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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza del tirofiban IV continuo nell'ictus ischemico acuto (iTREMT)

16 settembre 2022 aggiornato da: University of Iowa

Uno studio clinico pilota ed esplorativo per valutare la sicurezza dell'uso dell'infusione endovenosa continua di tirofiban (24 ore), inclusa la sua efficacia nel migliorare la perfusione dopo la trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto

Recluteremo uomini e donne non gravide di qualsiasi origine etnica di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 90 anni con ictus ischemico acuto e sottoposti a trombectomia meccanica (MT) con TICI 2b o 2b dopo MT. Questi soggetti saranno randomizzati al placebo vs. Tirofiban dopo aver ottenuto il consenso. Questo verrà somministrato tramite IV continuo a partire da 60 minuti dal completamento della procedura MT. Al termine del periodo di somministrazione endovenosa continua di 24 ore verrà eseguita un'angiografia TC e una perfusione TC (CTA/CTP). Il resto della degenza ospedaliera dei soggetti sarà effettuato secondo lo standard di cura. Il NIHSS del soggetto e il punteggio Rankin modificato (mRS) saranno valutati a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Procedure:

  1. Potenziale soggetto presente con alterazioni ischemiche acute al nostro Pronto Soccorso (DE) e valutato da neurologo dell'ictus.
  2. Se il potenziale soggetto è un candidato per MT, il paziente verrà sottoposto a screening per i criteri di inclusione / esclusione.
  3. Il paziente sarà sottoposto a MT secondo lo standard di cura (SOC).
  4. Al termine della procedura, l'interventista assegnerà un punteggio specifico per la riperfusione dopo MT.
  5. Se l'interventista assegna un punteggio di TICI 2b, allora il potenziale soggetto potrà essere randomizzato se soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione.
  6. Se il potenziale soggetto ha un punteggio di TICI 2b dopo MT e soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione, la procura (POA)/LAR del potenziale soggetto verrà contattata e informata sullo studio.
  7. Se il POA /LAR firma il consenso informato, il soggetto verrà randomizzato a placebo vs. Tirofiban.
  8. La randomizzazione sarà 1:1 e sarà effettuata dalla farmacia del Servizio antidroga sperimentale (IDS).
  9. Il consenso informato deve essere firmato entro 60 min dalla fine del MT.
  10. Se si ottiene il consenso informato, l'agente (placebo o tirofiban) dovrà iniziare entro e non oltre 60 minuti dalla fine del MT.
  11. Il soggetto sarà trasferito alla SNICU per SOC.
  12. L'infusione continuerà per 24 ore, quindi verrà interrotta.
  13. Al termine delle 24 ore di infusione sarà ottenuto un CTA/CTP per valutare la perfusione.
  14. Se l'esame neurologico del soggetto si deteriora/peggiora durante l'infusione, il farmaco verrà interrotto e aperto. L'HCT senza contrasto sarà ottenuto immediatamente per valutare se c'è una nuova emorragia.
  15. Se c'è un'emorragia e il soggetto era in terapia con Tirofiban, verrà ordinato immediatamente un pacchetto di piastrine infuso. Se il soggetto è sotto placebo, non c'è bisogno di infondere un pacchetto di piastrine.
  16. La conta piastrinica verrà valutata giornalmente per 48 ore dall'inizio del trattamento
  17. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 20.000, il farmaco verrà immediatamente interrotto e aperto.
  18. Il resto del ricovero sarà effettuato per SOC.
  19. Il NIHSS e il mRS del soggetto saranno valutati a 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 90 anni
  • Ictus ischemico acuto (AIS)
  • Insorgenza di AIS 6-24 ore.
  • Punteggio NIHSS ≥ 6
  • AIS a causa di LVO
  • infarto centrale 6.
  • MT ricevuti per SOC
  • Punteggio TICI di 2B, o TC post MT.
  • In grado di essere ripreso dalla risonanza magnetica
  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota al tirofiban
  • Ictus precedente negli ultimi 90 giorni
  • Precedente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione venosa arteriosa
  • La presentazione clinica suggeriva un'emorragia subaracnoidea, anche se la TAC iniziale era normale
  • Chirurgia o biopsia dell'organo parenchimale negli ultimi 30 giorni
  • Trauma con lesioni interne o ferite ulcerative negli ultimi 30 giorni
  • Grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni
  • Pressione arteriosa sistolica persistentemente > 180 mmHg post-MT nonostante l'intervento antipertensivo.
  • Pressione arteriosa diastolica persistentemente > 105 mmHg post-MT nonostante l'intervento antipertensivo.
  • Grave emorragia sistemica negli ultimi 30 giorni.
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR >1,5
  • Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile
  • Glucosio 400 mg/dl
  • Piastrine
  • Ematocrito
  • PTT elevato al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio
  • Creatinina > 4 mg/dl
  • Dialisi renale in corso, indipendentemente dalla creatinina
  • Ha ricevuto eparine a basso peso molecolare (come dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) a dose piena nelle 24 ore precedenti
  • PTT anormale entro 48 ore prima della randomizzazione dopo aver ricevuto eparina o un inibitore diretto della trombina (come bivalirudina, argatroban, dabigatran o lepirudina)
  • Inibitori del Fattore Xa ricevuti (come Fondaparinux, apixaban o rivaroxaban) nelle ultime 48 ore
  • Ricevuto iv tPA
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che ha confuso le valutazioni neurologiche o funzionali, ad esempio punteggio Rankin modificato al basale >3
  • Altre malattie gravi, avanzate o terminali o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenesse rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se fosse iniziata la terapia con tirofiban a. Esempio: cirrosi nota o malattia epatica clinicamente significativa
  • Partecipazione attuale a un altro trattamento farmacologico di ricerca o sperimentazione di dispositivi interventistici
  • Non è stato o non è stato possibile ottenere il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado
  • Punteggio ASPETTO < 6
  • Dispiegamento di uno stent INTRA e/o EXTRA-craniale
  • Non ho ricevuto MT
  • Punteggio TICI di 3 post MT
  • Stravaso di contrasto durante la procedura
  • Perforazione di qualsiasi vaso durante la procedura.
  • Disfunzione renale
  • Storia di emorragia gastrointestinale o emorragia sistemica maggiore entro 30 giorni, emoglobina inferiore a 8 g/dL al momento del ricovero, INR ≥1,5, compromissione epatica grave come definita come AST, ALT, AP, GGT > 2 x normale
  • Clearance della creatinina
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni con controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Attualmente incinta.
  • Controindicazione per la risonanza magnetica

  • Controindicazione al tirofiban antipiastrinico:

    1. Emorragia interna attiva o anamnesi di diatesi emorragica nei 30 giorni precedenti
    2. Storia di trombocitopenia in seguito a precedente esposizione ad AGGRASTAT
    3. Anamnesi, sintomi o reperti suggestivi di dissezione aortica
    4. Pericardite acuta
  • Peso corporeo effettivo >150 kg (a causa della mancanza di dati sulla sicurezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento (tirofiban cloridrato (AGGRASTAT®))
I soggetti riceveranno una dose attiva tramite IV continua a una velocità di 0,10 µg/kg/min (peso effettivo). Questa frequenza inizierà entro un'ora dal completamento della trombectomia meccanica e terminerà 24 ore dopo il tempo di somministrazione iniziale.
Droga: Tirofiban cloridrato
Il tirofiban cloridrato verrà somministrato per 24 ore dopo la MT tramite IV continua
Altri nomi:
  • Aggrastat
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti riceveranno placebo (soluzione salina) tramite fleboclisi continua. Questo inizierà entro un'ora dal completamento della trombectomia meccanica e terminerà 24 ore dopo il tempo di somministrazione iniziale.
Droga: Placebo
La soluzione salina verrà somministrata per 24 ore dopo la MT tramite IV continua
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'iscrizione
Incidenza di emorragia intracranica
Fino a 2 settimane dopo l'iscrizione
Dimensione infratta
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'iscrizione
Dimensione infratta calcolata attraverso metodi di imaging
Fino a 2 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Follow-up post-dimissione a 90 giorni
mRS alla visita di follow-up clinicamente indicata. Frequenza relativa di "buon risultato" come definito dal punteggio mRS dicotomizzato 0-2
Follow-up post-dimissione a 90 giorni
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: Follow-up post-dimissione a 90 giorni
NIHSS alla visita di follow-up clinicamente indicata.
Follow-up post-dimissione a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202010341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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