Kliininen tutkimus jatkuvan IV Tirofibaanin turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (iTREMT)
Kokeellinen kliininen pilottikoe tirofibaanin jatkuvan IV-infuusion (24 tuntia) käytön turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien sen tehokkuus perfuusion parantamisessa mekaanisen trombektomian jälkeisessä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteet:
- Potentiaalisella koehenkilöllä on akuutteja iskeemisiä muutoksia päivystysosastollamme (ED) ja aivohalvausneurologi arvioi.
- Jos mahdollinen tutkimushenkilö on ehdokas MT:hen, potilas seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen.
- Potilaalle suoritetaan MT per standardi hoito (SOC).
- Toimenpiteen lopussa interventioterapeutti antaa tietyn pistemäärän reperfuusiolle MT:n jälkeen.
- Jos interventioterapeutti antaa arvosanaksi TICI 2b, potentiaalinen koehenkilö on kelvollinen satunnaistetuksi, jos hän täyttää kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Jos potentiaalisen koehenkilön pistemäärä on TICI 2b MT:n jälkeen ja hän täyttää kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, potentiaalisen koehenkilön valtakirjaa (POA) /LAR otetaan yhteyttä ja hänelle kerrotaan tutkimuksesta.
- Jos POA/LAR allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, koehenkilö satunnaistetaan lumelääkkeeseen vs. Tirofibaniin.
- Satunnaistaminen on 1:1 ja sen tekee Investigational Drug Service (IDS) apteekki.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava 60 minuutin kuluessa MT:n päättymisestä.
- Jos tietoon perustuva suostumus saadaan, aineen (plasebo tai Tirofiban) testamentti on aloitettava viimeistään 60 minuutin kuluttua MT:n päättymisestä.
- Aihe siirretään SNICU:lle SOC:n mukaan.
- Infuusiota jatketaan 24 tuntia, minkä jälkeen se lopetetaan.
- 24 tunnin infuusion lopussa otetaan CTA/CTP perfuusion arvioimiseksi.
- Jos koehenkilön neurologinen tutkimus huononee/pahenee infuusion aikana, lääkitys lopetetaan ja sokkoutetaan. Varjomaton HCT otetaan välittömästi sen arvioimiseksi, onko olemassa uutta verenvuotoa.
- Jos on verenvuotoa ja tutkittava oli Tirofibania, verihiutalepakkaus tilataan välittömästi infusoituna. Jos potilas saa lumelääkettä, verihiutalepakkausta ei tarvitse infusoida.
- Verihiutalemäärää arvioidaan päivittäin 48 tunnin ajan lääkityksen aloittamisesta
- Jos verihiutaleiden määrä putoaa alle 20 000, lääkitys lopetetaan välittömästi ja sokkoutetaan.
- Loput sairaalahoidosta tehdään SOC:n mukaan.
- Kohteen NIHSS ja mRS arvioidaan 90 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
- AIS alkaa klo 6-24.
- NIHSS-pisteet ≥ 6
- AIS johtuu LVO:sta
- ydininfarkti 6.
- Vastaanotettu MT per SOC
- TICI-pisteet 2B tai TC MT:n jälkeen.
- Voidaan kuvata magneettikuvauksella
- Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tirofibaanille
- Edellinen aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai valtimolaskimon epämuodostuma
- Kliininen esitys viittasi subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT-skannaus oli normaali
- Parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia viimeisten 30 päivän aikana
- Trauma, johon liittyy sisäisiä vammoja tai haavaisia haavoja viimeisen 30 päivän aikana
- Vakava pään vamma viimeisten 90 päivän aikana
- Systolinen verenpaine jatkuvasti >180 mmHg MT:n jälkeen verenpainetta alentavasta toimenpiteestä huolimatta.
- Diastolinen verenpaine jatkuvasti >105 mmHg MT:n jälkeen verenpainetta alentavasta toimenpiteestä huolimatta.
- Vakava systeeminen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >1,5
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Glukoosi 400 mg/dl
- Verihiutaleet
- Hematokriitti
- Kohonnut PTT yli laboratorion normaalin ylärajan
- Kreatiniini > 4 mg/dl
- Meneillään oleva munuaisdialyysi kreatiniinista riippumatta
- Saatu pienimolekyylipainoisia hepariineja (kuten daltepariinia, enoksapariinia, tinzapariinia) täyden annoksen viimeisen 24 tunnin aikana
- Epänormaali PTT 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista hepariinin tai suoran trombiinin estäjän (kuten bivalirudiinin, argatrobaanin, dabigatraanin tai lepirudiinin) saamisen jälkeen
- saanut Xa-tekijän estäjiä (kuten fondaparinuuksia, apiksabaania tai rivaroksabaania) viimeisen 48 tunnin aikana
- Vastaanotettu iv tPA
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoitti neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, esim. lähtötilanteen modifioitu Rankin-pistemäärä >3
- Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoi aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos tirofibaanihoito aloitettaisiin a. Esimerkki: tunnettu kirroosi tai kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Osallistuminen toiseen lääkehoitoon tai interventiolaitekokeeseen
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoista suostumusta ei saatu tai sitä ei voitu saada
- Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa
- ASPECT-pisteet < 6
- INTRA- ja/tai EXTRA-kallon stentin asennus
- Ei saanut MT:tä
- TICI-pisteet 3 MT:n jälkeen
- Kontrastin ekstravasaatio toimenpiteen aikana
- Minkä tahansa suonen rei'itys toimenpiteen aikana.
- Munuaisten toimintahäiriö
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, hemoglobiini alle 8 g/dl vastaanottohetkellä, INR ≥1,5, vaikea maksan vajaatoiminta määriteltynä AST, ALT, AP, GGT > 2 x normaali
- Kreatiniinin puhdistuma
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä, vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan
- Tällä hetkellä raskaana.
- MRI:n vasta-aihe
Vasta-aiheet verihiutaleiden toimintaa estävälle tirofibaanille:
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi edellisten 30 päivän aikana
- Trombosytopenia aiemman AGGRASTAT-altistuksen jälkeen
- Historia, oireet tai löydökset, jotka viittaavat aortan dissektioon
- Akuutti perikardiitti
- Todellinen ruumiinpaino > 150 kg (turvallisuustietojen puutteen vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi (tirofibaanihydrokloridi (AGGRASTAT®))
Koehenkilöt saavat aktiivisen annoksen jatkuvan IV kautta nopeudella 0,10 ug/kg/min (todellinen paino).
Tämä nopeus alkaa tunnin sisällä mekaanisen trombektomian päättymisestä ja päättyy 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä antoajasta.
|
Tirofiban Hydrochloridea annostellaan 24 tunnin ajan MT:n jälkeen jatkuvan IV kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (suolaliuosta) jatkuvan IV kautta.
Tämä alkaa tunnin kuluessa mekaanisen trombektomian päättymisestä ja päättyy 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä antoajasta.
|
Suolaliuosta annostellaan 24 tunnin ajan MT:n jälkeen jatkuvan IV kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Intrakraniaalisen verenvuodon esiintyvyys
|
Jopa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Rikkomuksen koko
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Rikkomuksen koko kuvantamismenetelmillä laskettuna
|
Jopa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen
|
mRS kliinisesti indikoidulla seurantakäynnillä.
"Hyvän tuloksen" suhteellinen esiintymistiheys, joka määritellään dikotomisoidulla mRS-pisteellä 0-2
|
90 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen
|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen
|
NIHSS kliinisesti indikoidulla seurantakäynnillä.
|
90 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Tirofiban
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202010341
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .