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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança do Tirofiban IV Contínuo no AVC Isquêmico Agudo (iTREMT)

16 de setembro de 2022 atualizado por: University of Iowa

Um ensaio clínico exploratório piloto para avaliar a segurança do uso de infusão intravenosa contínua de tirofiban (24 horas), incluindo sua eficácia na melhoria da perfusão pós-trombectomia mecânica no AVC isquêmico agudo

Recrutaremos homens e mulheres não grávidas de qualquer origem étnica com idade ≥ 18 e ≤ 90 anos que tenham AVC isquêmico agudo e foram submetidos à trombectomia mecânica (MT) com TICI 2b ou 2b após MT. Esses indivíduos serão randomizados para placebo vs. Tirofiban após o consentimento ser obtido. Isso será administrado via IV contínua, começando dentro de 60 minutos após a conclusão do procedimento MT. No final do período de dosagem IV contínua de 24 horas, uma angiografia por TC e perfusão por TC (CTA/CTP) serão obtidas. O restante da internação hospitalar dos sujeitos será feito de acordo com o padrão de atendimento. O NIHSS do sujeito e o Rankin modificado (mRS) serão avaliados em 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Procedimentos:

  1. Sujeito potencial apresentado com alterações isquêmicas agudas em nosso departamento de emergência (DE) e avaliado por neurologista de AVC.
  2. Se o sujeito em potencial for um candidato para MT, o paciente será rastreado quanto aos critérios de inclusão/exclusão.
  3. O paciente será submetido a MT de acordo com o padrão de atendimento (SOC).
  4. Ao final do procedimento, o intervencionista atribuirá uma pontuação específica para reperfusão após a MT.
  5. Se o intervencionista atribuir uma pontuação de TICI 2b, o sujeito em potencial será elegível para ser randomizado se atender a todos os outros critérios de inclusão/exclusão.
  6. Se o potencial sujeito tiver pontuação TICI 2b após o MT e atender a todos os outros critérios de inclusão/exclusão, a procuração (POA)/LAR do potencial sujeito será abordada e informada sobre o estudo.
  7. Se o POA/LAR assinar o consentimento informado, o sujeito será randomizado para placebo vs. Tirofiban.
  8. A randomização será 1:1 e será feita pela farmácia do Serviço de Medicamentos em Investigação (IDS).
  9. O consentimento informado deve ser assinado no prazo de 60 minutos a partir do final do MT.
  10. Se o consentimento informado for obtido, o agente (placebo ou Tirofiban) deve ser iniciado no máximo 60 minutos após o término do MT.
  11. O sujeito será transferido para SNICU por SOC.
  12. A infusão continuará por 24 horas e depois será interrompida.
  13. Ao final das 24 horas de infusão será obtido um CTA/CTP para avaliar a perfusão.
  14. Se o exame neurológico do sujeito se deteriorar/piorar durante a infusão, a medicação será interrompida e desvendada. HCT sem contraste será obtido imediatamente para avaliar se há uma nova hemorragia.
  15. Se houver hemorragia e o indivíduo estiver tomando Tirofiban, um pacote de plaquetas será infundido imediatamente. Se o indivíduo estiver tomando placebo, não há necessidade de infundir um pacote de plaquetas.
  16. A contagem de plaquetas será avaliada diariamente por 48 horas a partir do início da medicação
  17. Se a contagem de plaquetas cair abaixo de 20.000, a medicação será interrompida imediatamente e revelada.
  18. O restante da internação será feito por SOC.
  19. O NIHSS e mRS do sujeito serão avaliados em 90 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 90 anos
  • AVC isquêmico agudo (AIS)
  • Início da AIS 6-24 horas.
  • Pontuação NIHSS ≥ 6
  • AIS devido a LVO
  • infarto central 6.
  • MT recebido por SOC
  • Pontuação TICI de 2B, ou TC após MT.
  • Capaz de ser visualizado por ressonância magnética
  • O paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao tirofiban
  • AVC anterior nos últimos 90 dias
  • Hemorragia intracraniana prévia, neoplasia, hemorragia subaracnóidea ou malformação venosa arterial
  • A apresentação clínica sugeria uma hemorragia subaracnóidea, mesmo que a TC inicial fosse normal
  • Cirurgia ou biópsia de órgão parenquimatoso nos últimos 30 dias
  • Trauma com lesões internas ou feridas ulcerativas nos últimos 30 dias
  • Traumatismo craniano grave nos últimos 90 dias
  • Pressão arterial sistólica persistentemente >180mmHg pós-MT, apesar da intervenção anti-hipertensiva.
  • Pressão arterial diastólica persistentemente >105mmHg pós-MT, apesar da intervenção anti-hipertensiva.
  • Hemorragia sistêmica grave nos últimos 30 dias.
  • Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR >1,5
  • Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
  • Glicose 400 mg/dl
  • plaquetas
  • hematócrito
  • PTT elevado acima do limite superior normal do laboratório
  • Creatinina > 4 mg/dl
  • Diálise renal contínua, independentemente da creatinina
  • Recebeu heparinas de baixo peso molecular (como Dalteparina, Enoxaparina, Tinzaparina) em dose completa nas 24 horas anteriores
  • PTT anormal dentro de 48 horas antes da randomização após receber heparina ou um inibidor direto da trombina (como bivalirudina, argatroban, dabigatrana ou lepirudina)
  • Recebeu inibidores do fator Xa (como fondaparinux, apixabana ou rivaroxabana) nas últimas 48 horas
  • Recebido iv tPA
  • Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiu as avaliações neurológicas ou funcionais, por exemplo, pontuação de Rankin modificada na linha de base > 3
  • Outra doença grave, avançada ou terminal ou qualquer outra condição que o investigador considerasse representar um risco significativo para o paciente se a terapia com tirofiban fosse iniciada a. Exemplo: cirrose conhecida ou doença hepática clinicamente significativa
  • Participação atual em outro tratamento medicamentoso de pesquisa ou teste de dispositivo intervencionista
  • O consentimento informado do paciente ou do representante legalmente autorizado não foi ou não pôde ser obtido
  • Lesão de alta densidade consistente com hemorragia de qualquer grau
  • Pontuação ASPECT < 6
  • Implantação de stent INTRA e/ou EXTRA-craniano
  • Não recebi MT
  • Pontuação TICI de 3 pós MT
  • Extravasamento de contraste durante o procedimento
  • Perfuração de qualquer vaso durante o procedimento.
  • disfunção renal
  • História de hemorragia gastrointestinal ou hemorragia sistêmica importante em 30 dias, hemoglobina inferior a 8 g/dL na admissão, INR ≥1,5, insuficiência hepática grave definida como AST, ALT, FA, GGT > 2 x normal
  • Depuração de creatinina
  • Cirurgia de grande porte em 30 dias com contraindicação para terapia antiplaquetária
  • Atualmente grávida.
  • Contra-indicação para ressonância magnética

  • Contra-indicação ao antiplaquetário tirofiban:

    1. Hemorragia interna ativa ou história de diátese hemorrágica nos últimos 30 dias
    2. História de trombocitopenia após exposição prévia a AGGRASTAT
    3. História, sintomas ou achados sugestivos de dissecção aórtica
    4. pericardite aguda
  • Peso Corporal Real >150kg (devido à falta de dados de segurança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento (cloridrato de tirofibana (AGGRASTAT®))
Os indivíduos receberão uma dose ativa via IV contínua a uma taxa de 0,10 µg/kg/min (peso real). Esta frequência começará dentro de uma hora após a conclusão da trombectomia mecânica e terminará 24 horas após o horário de administração inicial.
Medicamento: Cloridrato de Tirofibana
O Cloridrato de Tirofiban será administrado por 24 horas após MT via IV contínua
Outros nomes:
  • Aggrastat
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos receberão placebo (solução salina) via IV contínua. Isso começará dentro de uma hora após a conclusão da trombectomia mecânica e terminará 24 horas após o horário de administração inicial.
Medicamento: Placebo
A solução salina será dosada por 24 horas após a MT via IV contínua
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana
Prazo: Até 2 semanas após a inscrição
Incidência de hemorragia intracraniana
Até 2 semanas após a inscrição
Tamanho da Infração
Prazo: Até 2 semanas após a inscrição
Tamanho da infração calculado por meio de métodos de imagem
Até 2 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: Acompanhamento de 90 dias pós-alta
mRS na visita de acompanhamento clinicamente indicada. Frequência relativa de "bom resultado" conforme definido pela pontuação mRS dicotomizada 0-2
Acompanhamento de 90 dias pós-alta
Escala de AVC do NIH
Prazo: Acompanhamento de 90 dias pós-alta
NIHSS na visita de acompanhamento clinicamente indicada.
Acompanhamento de 90 dias pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202010341

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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