Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке безопасности непрерывного внутривенного введения тирофибана при остром ишемическом инсульте (iTREMT)

16 сентября 2022 г. обновлено: University of Iowa

Пилотное исследовательское клиническое испытание для оценки безопасности использования непрерывной внутривенной инфузии тирофибана (24 часа), включая его эффективность в улучшении перфузии после механической тромбэктомии при остром ишемическом инсульте

Мы будем набирать мужчин и небеременных женщин любого этнического происхождения в возрасте от ≥ 18 до ≤ 90 лет, перенесших острый ишемический инсульт и перенесших механическую тромбэктомию (МТ) с TICI 2b или 2b после МТ. Эти субъекты будут рандомизированы в группу плацебо и тирофибана после получения согласия. Это будет осуществляться посредством непрерывного внутривенного введения, начиная с 60 минут после завершения процедуры МТ. В конце 24-часового периода непрерывного внутривенного введения будут получены КТ-ангиография и КТ-перфузия (CTA/CTP). Стационарное пребывание остальных субъектов будет осуществляться в соответствии со стандартом лечения. NIHSS и модифицированная шкала Рэнкина (mRS) субъекта будут оцениваться через 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процедуры:

  1. Потенциальный субъект поступил с острыми ишемическими изменениями в наше отделение неотложной помощи (ED) и осмотрен неврологом, занимающимся инсультом.
  2. Если потенциальный субъект является кандидатом на МТ, то пациент будет проверен на соответствие критериям включения/исключения.
  3. Пациент будет проходить МТ в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC).
  4. В конце процедуры интервенционист присваивает конкретную оценку реперфузии после МТ.
  5. Если интервенционист присвоит оценку TICI 2b, то потенциальный субъект будет иметь право на рандомизацию, если он/она соответствует всем другим критериям включения/исключения.
  6. Если потенциальный субъект имеет оценку TICI 2b после MT и соответствует всем другим критериям включения/исключения, то будет направлена ​​доверенность (POA)/LAR потенциального субъекта и проинформирована об исследовании.
  7. Если POA/LAR подпишет информированное согласие, то субъект будет рандомизирован в группу плацебо или тирофибана.
  8. Рандомизация будет 1:1 и будет проводиться аптекой Службы исследований лекарственных средств (IDS).
  9. Информированное согласие должно быть подписано в течение 60 минут после окончания МТ.
  10. Если получено информированное согласие, то введение препарата (плацебо или тирофибана) должно быть начато не позднее, чем через 60 мин после окончания МТ.
  11. Субъект будет переведен в SNICU за SOC.
  12. Инфузию продолжают в течение 24 часов, после чего прекращают.
  13. В конце 24 часов инфузии будет получен CTA/CTP для оценки перфузии.
  14. Если неврологическое обследование субъекта ухудшается/ухудшается во время инфузии, лекарство будет остановлено и снято ослепление. Немедленно будет проведена неконтрастная HCT, чтобы оценить, есть ли новое кровотечение.
  15. Если есть кровотечение и субъект принимал Тирофибан, то будет немедленно назначена упаковка тромбоцитов. Если испытуемый находится на плацебо, то не нужно вводить упаковку тромбоцитов.
  16. Количество тромбоцитов будет оцениваться ежедневно в течение 48 часов с момента начала лечения.
  17. Если количество тромбоцитов упадет ниже 20 000, то лечение будет немедленно остановлено и снято слепым методом.
  18. Остальная часть госпитализации будет проводиться в соответствии с SOC.
  19. NIHSS и mRS субъекта будут оцениваться через 90 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 90 лет
  • Острый ишемический инсульт (ОИС)
  • Начало АИС 6-24 часа.
  • Оценка NIHSS ≥ 6
  • AIS из-за LVO
  • основной инфаркт 6.
  • Получено MT на SOC
  • Оценка TICI 2B или TC после MT.
  • Возможность визуализации с помощью МРТ
  • Пациент или его законный представитель (LAR) предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к тирофабану
  • Предыдущий инсульт за последние 90 дней
  • Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или артериально-венозная мальформация
  • Клиническая картина предполагала субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная КТ была нормальной.
  • Хирургическое вмешательство или биопсия паренхиматозного органа в течение последних 30 дней
  • Травма внутренних органов или язвенные раны за последние 30 дней
  • Тяжелая травма головы за последние 90 дней
  • Систолическое артериальное давление постоянно > 180 мм рт.ст. после МТ, несмотря на антигипертензивное вмешательство.
  • Диастолическое артериальное давление постоянно > 105 мм рт. ст. после МТ, несмотря на антигипертензивное вмешательство.
  • Серьезное системное кровотечение за последние 30 дней.
  • Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО >1,5
  • Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Глюкоза 400 мг/дл
  • Тромбоциты
  • Гематокрит
  • Повышенное АЧТВ выше лабораторного верхнего предела нормы
  • Креатинин > 4 мг/дл
  • Постоянный почечный диализ, независимо от уровня креатинина
  • Принимал низкомолекулярные гепарины (такие как дальтепарин, эноксапарин, тинзапарин) в полной дозе в течение предшествующих 24 часов.
  • Аномальное ЧТВ в течение 48 часов до рандомизации после приема гепарина или прямого ингибитора тромбина (например, бивалирудина, аргатробана, дабигатрана или лепирудина)
  • Принимал ингибиторы фактора Ха (такие как фондапаринукс, апиксабан или ривароксабан) в течение последних 48 часов.
  • Получено внутривенно тПА
  • Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое искажало неврологические или функциональные оценки, например, исходный модифицированный балл Ранкина >3
  • Другое серьезное, далеко зашедшее или неизлечимое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять значительную опасность для пациента, если бы была начата терапия тирофибаном а. Пример: известный цирроз или клинически значимое заболевание печени.
  • Текущее участие в другом испытании лекарственного лечения или интервенционного устройства
  • Информированное согласие от пациента или законного представителя не было или не могло быть получено
  • Поражение высокой плотности, соответствующее кровоизлиянию любой степени
  • Оценка АСПЕКТ < 6
  • Установка стента ИНТРА- и/или ЭКСТРА-краниально
  • МТ не получил
  • Оценка TICI 3 после MT
  • Экстравазация контраста во время процедуры
  • Перфорация любого сосуда во время процедуры.
  • Почечная дисфункция
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или массивное системное кровотечение в течение 30 дней, гемоглобин менее 8 г/дл при поступлении, МНО ≥1,5, тяжелые нарушения функции печени, определяемые как АСТ, АЛТ, АД, ГГТ > 2 х нормы
  • Клиренс креатинина
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней с противопоказанием к антитромбоцитарной терапии
  • На данный момент беременна.
  • Противопоказания к МРТ

  • Противопоказания к антитромбоцитарному тирофабану:

    1. Активное внутреннее кровотечение или геморрагический диатез в анамнезе в течение предшествующих 30 дней
    2. Тромбоцитопения в анамнезе после предшествующего воздействия AGGRASTAT
    3. Анамнез, симптомы или данные, указывающие на расслоение аорты
    4. Острый перикардит
  • Фактическая масса тела >150 кг (из-за отсутствия данных по безопасности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука (тирофибан гидрохлорид (AGGRASTAT®))
Субъекты будут получать активную дозу посредством непрерывного внутривенного введения со скоростью 0,10 мкг/кг/мин (фактический вес). Эта скорость начинается в течение одного часа после завершения механической тромбэктомии и прекращается через 24 часа после первоначального времени введения.
Лекарство: Тирофибан гидрохлорид
Тирофибан гидрохлорид будет вводиться в течение 24 часов после МТ путем непрерывного внутривенного введения.
Другие имена:
  • Аграстат
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Субъекты будут получать плацебо (физиологический раствор) посредством непрерывного внутривенного введения. Это начнется в течение одного часа после завершения механической тромбэктомии и будет прекращено через 24 часа после первоначального времени введения.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор будет вводиться в течение 24 часов после МТ посредством непрерывного внутривенного введения.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: До 2 недель после регистрации
Частота внутричерепных кровоизлияний
До 2 недель после регистрации
Размер нарушения
Временное ограничение: До 2 недель после регистрации
Размер перелома, рассчитанный с помощью методов визуализации
До 2 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 90 дней после выписки
mRS при клинически показанном последующем посещении. Относительная частота «хорошего исхода», определяемая дихотомической оценкой mRS 0-2
Последующее наблюдение в течение 90 дней после выписки
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 90 дней после выписки
NIHSS при последующем посещении по клиническим показаниям.
Последующее наблюдение в течение 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202010341

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками