Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved kontinuerlig IV Tirofiban ved akut iskæmisk slagtilfælde (iTREMT)

16. september 2022 opdateret af: University of Iowa

Et pilotforsøg, der skal undersøge sikkerheden ved at bruge kontinuerlig IV-infusion af tirofiban (24 timer) inklusive dets effektivitet til at forbedre perfusion efter mekanisk trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde

Vi vil rekruttere mænd og ikke-gravide kvinder af enhver etnisk baggrund mellem alderen ≥ 18 og ≤ 90 år, som har akut iskæmisk slagtilfælde og har gennemgået mekanisk trombektomi (MT) med TICI 2b eller 2b efter MT. Disse forsøgspersoners vil blive randomiseret til placebo vs. Tirofiban efter samtykke er opnået. Dette vil blive administreret via kontinuerlig IV, der starter inden for 60 minutter efter MT-procedurens afslutning. Ved afslutningen af ​​den 24 timers kontinuerlige IV-doseringsperiode vil der blive opnået en CT-angiografi og CT-perfusion (CTA/CTP). Resten af ​​forsøgspersonerne vil blive indlagt på hospitalet efter standard pleje. Emnets NIHSS og modificerede Rankin Score (mRS) vil blive vurderet efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Procedurer:

  1. Potentielt forsøgsperson til stede med akutte iskæmiske forandringer til vores Akutafdeling (ED) og evalueret af slagneurolog.
  2. Hvis den potentielle forsøgsperson er en kandidat til MT, vil patienten blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier.
  3. Patienten vil gennemgå MT pr. standardbehandling (SOC).
  4. Ved afslutningen af ​​proceduren vil interventionisten tildele en specifik score for reperfusion efter MT.
  5. Hvis interventionisten tildeler en score på TICI 2b, vil den potentielle forsøgsperson være berettiget til at blive randomiseret, hvis hun/han opfylder alle de andre inklusions-/eksklusionskriterier.
  6. Hvis den potentielle forsøgsperson har en score på TICI 2b efter MT og opfylder alle de andre inklusions-/udelukkelseskriterier, vil fuldmagten (POA) /LAR for den potentielle forsøgsperson blive kontaktet og informeret om undersøgelsen.
  7. Hvis POA/LAR underskriver det informerede samtykke, vil forsøgspersonen blive randomiseret til placebo vs. Tirofiban.
  8. Randomiseringen vil være 1:1 og vil blive foretaget af Investigational Drug Service (IDS) apoteket.
  9. Det informerede samtykke skal underskrives inden for 60 minutter fra afslutningen af ​​MT.
  10. Hvis det informerede samtykke indhentes, skal midlet (placebo eller Tirofiban) påbegyndes senest 60 minutter efter afslutningen af ​​MT.
  11. Emnet vil blive overført til SNICU pr. SOC.
  12. Infusionen fortsætter i 24 timer og stopper derefter.
  13. Ved slutningen af ​​de 24 timers infusion vil der blive indhentet en CTA/CTP for at vurdere perfusion.
  14. Hvis den neurologiske undersøgelse forværres/forværres under infusionen, vil medicinen blive stoppet og afblændet. Ikke kontrast HCT vil blive indhentet med det samme for at vurdere, om der er en ny blødning.
  15. Hvis der er blødning, og forsøgspersonen var på Tirofiban, vil en pakke med blodplader blive bestilt med det samme. Hvis forsøgspersonen får placebo, er det ikke nødvendigt at infundere en pakke blodplader.
  16. Trombocyttallet vurderes dagligt i 48 timer fra påbegyndelse af medicineringen
  17. Hvis trombocyttallet falder til under 20.000, vil medicinen blive stoppet med det samme og afblændet.
  18. Resten af ​​indlæggelsen vil ske pr. SOC.
  19. Fagets NIHSS og mRS vil blive vurderet efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 90 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
  • Start af AIS 6-24 timer.
  • NIHSS-score ≥ 6
  • AIS på grund af LVO
  • kerneinfarkt 6.
  • Modtaget MT pr. SOC
  • TICI-score på 2B eller TC efter MT.
  • Kan afbildes ved MR
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for tirofiban
  • Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse
  • Klinisk præsentation tydede på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT-scanning var normal
  • Kirurgi eller biopsi af parenkymalt organ inden for de seneste 30 dage
  • Traumer med indre skader eller ulcerative sår inden for de seneste 30 dage
  • Alvorligt hovedtraume inden for de seneste 90 dage
  • Systolisk blodtryk vedvarende >180 mmHg post-MT trods antihypertensiv intervention.
  • Diastolisk blodtryk vedvarende >105 mmHg post-MT trods antihypertensiv intervention.
  • Alvorlig systemisk blødning inden for de seneste 30 dage.
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >1,5
  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Glukose 400 mg/dl
  • Blodplader
  • Hæmatokrit
  • Forhøjet PTT over laboratoriets øvre normalgrænse
  • Kreatinin > 4 mg/dl
  • Løbende nyredialyse, uanset kreatinin
  • Modtaget lavmolekylære hepariner (såsom Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) i fuld dosis inden for de foregående 24 timer
  • Unormal PTT inden for 48 timer før randomisering efter modtagelse af heparin eller en direkte trombinhæmmer (såsom bivalirudin, argatroban, dabigatran eller lepirudin)
  • Modtaget faktor Xa-hæmmere (såsom Fondaparinux, apixaban eller rivaroxaban) inden for de seneste 48 timer
  • Modtaget iv tPA
  • Præ-eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som forvirrede de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. baseline modificeret Rankin-score >3
  • Anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom eller enhver anden tilstand, som investigator mente ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis tirofibanbehandling blev påbegyndt. Eksempel: kendt cirrose eller klinisk signifikant leversygdom
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsmedicinsk behandling eller forsøg med interventionsanordninger
  • Informeret samtykke fra patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant var eller kunne ikke opnås
  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad
  • ASPECT-score < 6
  • Udlægning af en stent INTRA og/eller EKSTRA-kraniel
  • Modtog ikke MT
  • TICI score på 3 efter MT
  • Ekstravasation af kontrast under proceduren
  • Perforering af ethvert kar under proceduren.
  • Renal dysfunktion
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller større systemisk blødning inden for 30 dage, hæmoglobin mindre end 8 g/dL ved indlæggelse, INR ≥1,5, alvorlig leverinsufficiens som defineret som ASAT, ALT, AP, GGT > 2 x normal
  • Kreatinin clearance
  • Større operation inden for 30 dage med kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  • I øjeblikket gravid.
  • Kontraindikation for MR

  • Kontraindikation for trombocythæmmende tirofiban:

    1. Aktiv intern blødning eller en anamnese med blødende diatese inden for de foregående 30 dage
    2. Anamnese med trombocytopeni efter tidligere eksponering for AGGRASTAT
    3. Anamnese, symptomer eller fund, der tyder på aortadissektion
    4. Akut perikarditis
  • Faktisk kropsvægt >150 kg (på grund af manglende sikkerhedsdata)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm (tirofibanhydrochlorid (AGGRASTAT®))
Forsøgspersoner vil modtage en aktiv dosis via kontinuerlig IV med en hastighed på 0,10 µg/kg/min (faktisk vægt). Denne hastighed begynder inden for en time efter afslutning af mekanisk trombektomi og vil blive afsluttet 24 timer efter den indledende indgivelsestid.
Medicin: Tirofiban Hydrochlorid
Tirofiban Hydrochloride vil blive doseret i 24 timer efter MT via kontinuerlig IV
Andre navne:
  • Aggrastat
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner vil modtage placebo (saltvand) via kontinuerlig IV. Dette vil begynde inden for en time efter den mekaniske trombektomi er afsluttet og vil blive afsluttet 24 timer efter det indledende administrationstidspunkt.
Medicin: Placebo
Saltvand vil blive doseret i 24 timer efter MT via kontinuerlig IV
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Op til 2 uger efter tilmelding
Forekomst af intrakraniel blødning
Op til 2 uger efter tilmelding
Infrakt størrelse
Tidsramme: Op til 2 uger efter tilmelding
Infraktstørrelse som beregnet gennem billeddannelsesmetoder
Op til 2 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 dages opfølgning efter udskrivelsen
mRS ved klinisk indiceret opfølgningsbesøg. Relativ hyppighed af "godt resultat" som defineret ved dikotomiseret mRS-score 0-2
90 dages opfølgning efter udskrivelsen
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 90 dages opfølgning efter udskrivelsen
NIHSS ved klinisk indiceret opfølgningsbesøg.
90 dages opfølgning efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202010341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger