Metotreksat w zapobieganiu i leczeniu witreoretinopatii proliferacyjnej u pacjentów pediatrycznych (SIGHT)

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość uzyskania świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego dziecka i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub młodsi.
3. Podmiot przechodzi witrektomię z powodu i. początkowe odwarstwienie siatkówki z lub bez PVR ii. nawracające odwarstwienie siatkówki z powodu witreoretynopatii proliferacyjnej stopnia A lub wyższego.
4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym w trakcie badania.
5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą (a) powstrzymać się od współżycia przez cały czas trwania badania lub (b) wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania (tj. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne) , metoda mechaniczna lub inna metoda antykoncepcji uznana przez badacza za odpowiednią).

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie oka lub okolicy oka w każdym oku, w tym (ale nie wyłącznie):

   1. Historia infekcji opryszczkowej w badanym oku (oczach) lub przydatkach.
   2. Obecność znanej aktywnej lub nieaktywnej toksoplazmozy lub blizny po toksoplazmozie w każdym oku.
   3. Historia zakażenia wirusem cytomegalii lub dowody kliniczne aktywnego zakażenia wirusem cytomegalii podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1.
2. Rozszerzenie źrenic niewystarczające do jakościowej stereoskopowej fotografii dna oka badanego oka (oczu).
3. Zmętnienie mediów, które ograniczałoby kliniczną wizualizację w badanym oku (oczach) i, w opinii badacza, nie mogło zostać naprawione lub poprawione podczas operacji RD.
4. Inna planowana operacja oka w trakcie badania
5. Zmętnienie rogówki badanego oka (oczu) uniemożliwiające wiarygodną ocenę tylnego odcinka oka.
6. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (oczach), potwierdzona ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) > 21 mmHg podczas maksymalnej terapii medycznej lub przewlekła hipotonia (niemierzalne ciśnienie w oku).
7. Pacjenci nie powinni obecnie przechodzić leczenia jednym z następujących leków w momencie rozpoznania rzadkich chorób: sterydami ogólnoustrojowymi, metotreksatem, azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu (lub równoważnym lekiem, np. kwasem mykofenolowym) ani innymi terapiami immunomodulującymi.
8. Choroba nowotworowa w remisji przez mniej niż 5 lat przed udziałem w badaniu.
9. Alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub inne procedury/leki związane z badaniem.
10. Jakakolwiek niedawna infekcja ogólnoustrojowa (z wyłączeniem przeziębienia) w ciągu 30 dni od dnia 1.
11. Wiadomo, że ma obniżoną odporność.
12. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie stanu chorobowego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko na powikłania leczenia.
13. Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, z wyjątkiem stabilnych stanów chorobowych.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, metod barierowych lub innych metod antykoncepcji uznanych przez badacza za odpowiednie).
15. Udział w badaniach klinicznych innego badanego leku (terapia doustna lub miejscowa) lub urządzenia w ciągu 30 dni przed Dniem 1 i/lub udział w innym badanym leku (terapia w postaci iniekcji do ciała szklistego) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dzień 1 lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w czasie, który pokrywałby się z czasem trwania badania. Obejmuje to badania kliniczne zarówno oczne, jak i inne niż oczne. Ekspozycja na badane leki biologiczne powinna zostać omówiona z badaczami.
16. Ponadto badacz może zadeklarować, że przedmiot nie kwalifikuje się z jakiegokolwiek ważnego powodu.
17. RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem ogólnoustrojowego MTX, które wykazuje czynne choroby płuc o dowolnej etiologii.