Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát pro prevenci a léčbu proliferativní vitreoretinopatie u dětských pacientů (SIGHT)

18. dubna 2023 aktualizováno: Stanford University

Fáze I, multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace systémových a intravitreálních injekcí methotrexátu pro prevenci a léčbu proliferativní vitreoretinopatie u dětských pacientů s regmatogenním poškozením sítnice (studie SIGHT)

Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je stav ohrožující zrak. U dětí s RRD se obvykle pozdě projeví klinické příznaky dlouhodobého RRD, konkrétně závažného stavu zvaného: proliferativní vitreoretinopatie (PVR). Děti s RRD mají proto často horší výsledky. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost methotrexátu v léčbě a prevenci PVR. Methotrexát je lék, který se již dlouhou dobu používá k léčbě zánětlivých stavů u dětí a dospělých a nedávno byl používán k léčbě PVR u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Edward H. Wood, MD
  • Telefonní číslo: (650) 723-6995
  • E-mail: ehw@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University and Lucille Packard Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost získat informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce dítěte a zúčastnit se všech studijních návštěv.
  2. Muži nebo ženy do 18 let.
  3. Subjekt podstupuje vitrektomii buď i. počáteční odchlípení sítnice s nebo bez PVR ii. recidivující odchlípení sítnice způsobené stupněm A nebo vyšším proliferativní vitreoretinopatie.
  4. Subjekty ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny podstoupit těhotenské testy po celou dobu studie.
  5. Ženy ve fertilním věku a muži schopní zplodit děti se musí (a) zdržet pohlavního styku v průběhu studie nebo (b) souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie (tj. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce bariérová metoda nebo jiná antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou).

Kritéria vyloučení:

  1. Oční nebo periokulární infekce v každém oku včetně (mimo jiné):

    1. Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku (očích) nebo adnexech.
    2. Přítomnost známé aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy nebo jizvy po toxoplazmóze v obou ocích.
    3. Anamnéza cytomegalovirové infekce nebo klinický důkaz aktivní cytomegalovirové infekce při screeningu a/nebo 1. den.
  2. Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní stereoskopickou fotografii fundu ve studovaném oku (očích).
  3. Zákal média, který by omezoval klinickou vizualizaci ve studovaném oku (očích) a podle názoru výzkumníka, nemohl být opraven nebo zlepšen během operace RD.
  4. Další plánovaná operace očí v průběhu pokusu
  5. Zákal rohovky ve studovaném oku (očích), který by znemožňoval spolehlivé posouzení zadního segmentu.
  6. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (očích), prokázaný nitroočním tlakem (IOP) > 21 mmHg při maximální léčebné terapii, nebo chronická hypotonie (neměřitelný oční tlak).
  7. V době diagnózy RD by subjekty neměly být v současné době léčeny jedním z následujících léků: systémové steroidy, metotrexát, azathioprin nebo mykofenolát mofetil (nebo ekvivalentní lék, např. kyselina mykofenolová) nebo jiné imunomodulační terapie.
  8. Malignita v remisi po dobu kratší než 5 let před účastí ve studii.
  9. Alergie nebo přecitlivělost na hodnocený produkt nebo jiné postupy/léky související se studií.
  10. Jakákoli nedávná systémová infekce (kromě běžného nachlazení) během 30 dnů ode dne 1.
  11. Je známo, že je imunokompromitovaný.
  12. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na chorobný stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro komplikace léčby.
  13. Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, kromě stabilních syndromických stavů.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (tj. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová metoda nebo jiná antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou).
  15. Účast na jiném hodnoceném léku (perorální nebo lokální terapie) nebo klinických studiích zařízení během 30 dnů před 1. dnem a/nebo účast na jiném zkoušeném léku (intravitreální injekční terapie) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Den 1 nebo plánování účasti na jiných hodnocených klinických studiích léčiva nebo zařízení během doby, která by se překrývala s dobou trvání studie. To zahrnuje jak oční, tak neokulární klinické studie. Expozice zkoumaným biologickým látkám by měla být projednána s vyšetřovateli.
  16. Kromě toho může zkoušející prohlásit subjekt za nezpůsobilého z jakéhokoli rozumného důvodu.
  17. Rentgen hrudníku během 3 měsíců před zahájením systémového MTX, který ukazuje aktivní plicní onemocnění jakékoli etiologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Léčba metotrexátem
Lék: Methotrexát
Systémová a intraoperační intravitreální injekce methotrexátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva odchlípení sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s opakujícím se oddělením sítnice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Wood, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Dong Nguyen, MD, MSc, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Al-Moujahed, MD, PhD, MPH, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hashem Ghoraba, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Darius Moshfeghi, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-59989

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení