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Metotrexato per la prevenzione e il trattamento della vitreoretinopatia proliferativa nei pazienti pediatrici (SIGHT)

18 aprile 2023 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase I, multicentrico, non controllato, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di iniezioni sistemiche e intravitreali di metotrexato per la prevenzione e il trattamento della vitreoretinopatia proliferativa in pazienti pediatrici con distacco retinico regmatogeno (lo studio SIGHT)

Il distacco di retina regmatogeno (RRD) è una condizione pericolosa per la vista. I bambini con RRD di solito presentano in ritardo le caratteristiche cliniche di RRD di lunga data, in particolare una grave condizione denominata: vitreoretinopatia proliferativa (PVR). Pertanto, i bambini con RRD spesso hanno esiti peggiori. L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del metotrexato nel trattamento e nella prevenzione della PVR. Il metotrexato è un farmaco usato da tempo per trattare le condizioni infiammatorie nei bambini e negli adulti ed è stato recentemente utilizzato per trattare la PVR negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Edward H. Wood, MD
  • Numero di telefono: (650) 723-6995
  • Email: ehw@stanford.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University and Lucille Packard Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di ottenere il consenso informato da un genitore o da un tutore legale del bambino e partecipare a tutte le visite di studio.
  2. Maschi o femmine di età pari o inferiore a 18 anni.
  3. Il soggetto è sottoposto a vitrectomia per i. distacco retinico iniziale con o senza PVR ii. distacco retinico ricorrente dovuto a vitreoretinopatia proliferativa di grado A o superiore.
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono essere disposti a sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile in grado di generare figli devono (a) astenersi dal rapporto durante il corso dello studio o (b) accettare di praticare metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali , metodo di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  1. Infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi inclusi (ma non limitati a):

    1. Storia di infezione erpetica negli occhi o negli annessi dello studio.
    2. Presenza di toxoplasmosi attiva o inattiva nota o cicatrice di toxoplasmosi in entrambi gli occhi.
    3. Anamnesi di infezione da citomegalovirus o evidenza clinica di infezione attiva da citomegalovirus allo screening e/o al giorno 1.
  2. Dilatazione pupillare inadeguata per una fotografia stereoscopica del fondo oculare di qualità negli occhi dello studio.
  3. Opacità media che limiterebbe la visualizzazione clinica negli occhi dello studio e, a parere dello sperimentatore, non potrebbe essere riparata o migliorata durante l'intervento chirurgico RD.
  4. Altri interventi chirurgici agli occhi pianificati nel corso del processo
  5. Opacità corneale nell'occhio/i dello studio che precluderebbe una valutazione affidabile del segmento posteriore.
  6. Glaucoma non controllato nell'occhio/i dello studio, evidenziato da una pressione intraoculare (IOP) > 21 mmHg durante la massima terapia medica o ipotonia cronica (pressione oculare non misurabile).
  7. I soggetti non devono essere attualmente sottoposti a trattamento con uno dei seguenti al momento della diagnosi di RD: steroidi sistemici, metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetile (o un farmaco equivalente, ad esempio acido micofenolico) o altre terapie immunomodulatorie.
  8. - Neoplasia in remissione per meno di 5 anni prima della partecipazione allo studio.
  9. Allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale o ad altre procedure/farmaci correlati allo studio.
  10. Qualsiasi infezione sistemica recente (escluso il raffreddore comune) entro 30 giorni dal giorno 1.
  11. Noto per essere immunocompromesso.
  12. Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una condizione patologica che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento.
  13. Qualsiasi malattia sistemica incontrollata, ad eccezione delle condizioni sindromiche stabili.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodo di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore).
  15. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci sperimentali (terapia orale o topica) o dispositivo entro 30 giorni prima del Giorno 1 e/o partecipazione ad altri farmaci sperimentali (terapia iniettiva intravitreale) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima di Giorno 1 o pianificazione di partecipare ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali durante un periodo che si sovrapporrebbe alla durata dello studio. Ciò include studi clinici sia oculari che non oculari. L'esposizione a farmaci biologici sperimentali dovrebbe essere discussa con gli investigatori.
  16. Inoltre, l'investigatore può dichiarare un soggetto non ammissibile per qualsiasi valido motivo.
  17. Radiografia del torace entro 3 mesi prima dell'inizio del MTX sistemico che mostra malattie polmonari attive di qualsiasi eziologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con metotrexato
Droga: Metotrexato
Iniezione intravitreale sistemica e intraoperatoria di metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del distacco di retina
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con distacco di retina ricorrente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Wood, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Quan Dong Nguyen, MD, MSc, Stanford University
  • Investigatore principale: Ahmad Al-Moujahed, MD, PhD, MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Hashem Ghoraba, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Darius Moshfeghi, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-59989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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