Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisyyn ja hoitoon lapsipotilailla (SIGHT)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stanford University

Vaihe I, monikeskus, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jossa arvioidaan systeemisten ja lasiaisensisäisten metotreksaattiinjektioiden yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisyyn ja hoitoon lapsipotilailla, joilla on verkkokalvon irtoaminen

Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD) on näköä uhkaava tila. RRD:tä sairastavilla lapsilla esiintyy yleensä myöhään pitkäaikaisen RRD:n kliinisiä piirteitä, erityisesti vakavaa tilaa nimeltä proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR). Siksi RRD-lapsilla on usein huonompia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta PVR:n hoidossa ja ehkäisyssä. Metotreksaatti on lääke, jota on käytetty lasten ja aikuisten tulehduksellisten tilojen hoitoon pitkään ja sitä on hiljattain käytetty aikuisten PVR:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Edward H. Wood, MD
  • Puhelinnumero: (650) 723-6995
  • Sähköposti: ehw@stanford.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University and Lucille Packard Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mahdollisuus saada tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai huoltajalta ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  2. 18-vuotiaat tai nuoremmat miehet tai naiset.
  3. Potilaalle tehdään vitrektomia joko i. ensimmäinen verkkokalvon irtauma PVR:n kanssa tai ilman ii. toistuva verkkokalvon irtauma proliferatiivisen vitreoretinopatian A-asteesta tai korkeammasta.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita raskaustesteihin koko tutkimuksen ajan.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on (a) pidättäydyttävä yhdynnästä koko tutkimuksen ajan tai (b) suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (esim. kohdunsisäinen laite, oraaliset ehkäisyvalmisteet) , estemenetelmä tai muu tutkijan riittävänä pitämä ehkäisy).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    1. Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä (silmissä) tai adnexassa.
    2. Tunnettu aktiivinen tai inaktiivinen toksoplasmoosi tai toksoplasmoosiarpi kummassakin silmässä.
    3. Aiempi sytomegalovirusinfektio tai kliininen näyttö aktiivisesta sytomegalovirusinfektiosta seulonnassa ja/tai päivänä 1.
  2. Pupillien laajeneminen ei riitä laadukkaaseen stereoskooppiseen silmänpohjakuvaukseen tutkittavassa silmässä (silmissä).
  3. Median opasiteettia, joka rajoittaisi kliinistä visualisointia tutkimussilmässä (silmissä) ja jota tutkijan mielestä ei voitu korjata tai parantaa RD-leikkauksen aikana.
  4. Muut suunnitellut silmäleikkaukset kokeen aikana
  5. Sarveiskalvon sameus tutkittavan silmän (silmien) yhteydessä, mikä estäisi takaosan luotettavan arvioinnin.
  6. Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä (silmissä), josta ilmenee silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg maksimaalisen lääkehoidon aikana tai krooninen hypotonia (mitamaton silmänpaine).
  7. Potilaita ei pitäisi tällä hetkellä saada hoidossa jollakin seuraavista lääkkeistä RD-diagnoosin aikana: systeemiset steroidit, metotreksaatti, atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili (tai vastaava lääke, esim. mykofenolihappo) tai muita immunomoduloivia hoitoja.
  8. Pahanlaatuinen kasvain remissiossa alle 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
  9. Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai muille tutkimukseen liittyville toimenpiteille/lääkkeille.
  10. Mikä tahansa äskettäinen systeeminen infektio (lukuun ottamatta flunssaa) 30 päivän kuluessa päivästä 1.
  11. Tiedetään olevan immuunipuutos.
  12. Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioihin.
  13. Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, paitsi vakaa oireyhtymä.
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, oraalista ehkäisyä, estemenetelmää tai muuta tutkijan riittäväksi katsomaa ehkäisyä).
  15. Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin (oraalinen tai paikallisesti annettava hoito) tai laitekliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen päivää 1 ja/tai osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin (injektiohoito) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusta. Päivä 1 tai aikoo osallistua muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin aikana, joka olisi päällekkäinen tutkimuksen keston kanssa. Tämä sisältää sekä okulaariset että ei-okulaariset kliiniset tutkimukset. Tutkimusbiologisille aineille altistumisesta tulee keskustella tutkijoiden kanssa.
  16. Lisäksi tutkija voi julistaa tutkittavan kelpoiseksi mistä tahansa painavasta syystä.
  17. Rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen systeemisen MTX-hoidon aloittamista, joka osoittaa aktiivisia keuhkosairauksia mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Metotreksaattihoito
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatin systeeminen ja intraoperatiivinen intravitreaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon irtautumisen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva verkkokalvon irtauma
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edward Wood, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Quan Dong Nguyen, MD, MSc, Stanford University
  • Päätutkija: Ahmad Al-Moujahed, MD, PhD, MPH, Stanford University
  • Päätutkija: Hashem Ghoraba, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Darius Moshfeghi, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-59989

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia