Metotrexato para a prevenção e tratamento da vitreorretinopatia proliferativa em pacientes pediátricos (SIGHT)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de obter o consentimento informado de um dos pais ou responsável legal da criança e comparecer a todas as visitas do estudo.
2. Homens ou mulheres com 18 anos ou menos.
3. O sujeito está passando por vitrectomia para i. descolamento inicial da retina com ou sem RVP ii. descolamento de retina recorrente devido a grau A ou superior de vitreorretinopatia proliferativa.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem estar dispostos a se submeter a testes de gravidez durante o estudo.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos devem (a) abster-se de relações sexuais durante o estudo ou (b) concordar em praticar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo (ou seja, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais , método de barreira ou outro contraceptivo considerado adequado pelo investigador).

Critério de exclusão:

1. Infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos, incluindo (mas não limitado a):

   1. História de infecção herpética no(s) olho(s) ou anexos do estudo.
   2. Presença de toxoplasmose ativa ou inativa conhecida ou cicatriz de toxoplasmose em qualquer um dos olhos.
   3. História de infecção por citomegalovírus ou evidência clínica de infecção ativa por citomegalovírus na triagem e/ou Dia 1.
2. Dilatação pupilar inadequada para fotografia estereoscópica de fundo de olho no(s) olho(s) do estudo.
3. Opacidade da mídia que limitaria a visualização clínica no(s) olho(s) do estudo e, na opinião do investigador, não poderia ser reparada ou melhorada durante a cirurgia RD.
4. Outra cirurgia ocular planejada durante o estudo
5. Opacidade da córnea no(s) olho(s) do estudo que impediria uma avaliação confiável do segmento posterior.
6. Glaucoma não controlado no(s) olho(s) do estudo, evidenciado por uma pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg durante a terapia médica máxima ou hipotonia crônica (pressão ocular não mensurável).
7. Os indivíduos não devem estar em tratamento com um dos seguintes no momento do diagnóstico de DR: esteróides sistêmicos, metotrexato, azatioprina ou micofenolato de mofetil (ou um medicamento equivalente, por exemplo, ácido micofenólico) ou outras terapias imunomoduladoras.
8. Malignidade em remissão por menos de 5 anos antes da participação no estudo.
9. Alergia ou hipersensibilidade ao produto sob investigação ou a outros procedimentos/medicamentos relacionados ao estudo.
10. Qualquer infecção sistêmica recente (excluindo resfriado comum) dentro de 30 dias do primeiro dia.
11. Conhecido por ser imunocomprometido.
12. História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma condição de doença que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento.
13. Qualquer doença sistêmica não controlada, exceto condições sindrômicas estáveis.
14. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas (ou seja, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, método de barreira ou outra contracepção considerada adequada pelo investigador).
15. Participação em outro medicamento experimental (terapia oral ou tópica) ou ensaios clínicos de dispositivos dentro de 30 dias antes do Dia 1 e/ou participação em outro medicamento experimental (terapia de injeção intravítrea) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de Dia 1 ou planejando participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos em investigação durante um período que se sobreponha à duração do estudo. Isso inclui ensaios clínicos oculares e não oculares. A exposição a produtos biológicos em investigação deve ser discutida com os investigadores.
16. Além disso, o investigador pode declarar um sujeito inelegível por qualquer motivo sólido.
17. Radiografia de tórax dentro de 3 meses antes do início do MTX sistêmico que mostra doenças pulmonares ativas de qualquer etiologia.