Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat til forebyggelse og behandling af proliferativ vitreoretinopati hos pædiatriske patienter (SIGHT)

18. april 2023 opdateret af: Stanford University

Et fase I, multicenter, ukontrolleret, åbent studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af systemiske og intravitreale injektioner af methotrexat til forebyggelse og behandling af proliferativ vitreoretinopati hos pædiatriske patienter med rheGmatogen nethindeafløsning (SIGHT-undersøgelsen)

Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) er en synstruende tilstand. Børn med RRD viser sig normalt sent med kliniske træk ved langvarig RRD, specifikt en alvorlig tilstand kaldet: proliferativ vitreoretinopati (PVR). Derfor har børn med RRD ofte dårligere resultater. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​methotrexat til behandling og forebyggelse af PVR. Methotrexat er et lægemiddel, der har været brugt til at behandle betændelsestilstande hos børn og voksne i lang tid, og det er for nylig blevet brugt til at behandle PVR hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Edward H. Wood, MD
  • Telefonnummer: (650) 723-6995
  • E-mail: ehw@stanford.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University and Lucille Packard Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mulighed for at få informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk værge for barnet og deltage i alle studiebesøg.
  2. Hanner eller kvinder 18 år eller yngre.
  3. Forsøgspersonen gennemgår vitrektomi for enten i. initial nethindeløsning med eller uden PVR ii. tilbagevendende nethindeløsning på grund af grad A eller højere af proliferativ vitreoretinopati.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal være villige til at gennemgå graviditetstests under hele undersøgelsen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, skal (a) afholde sig fra samleje under hele undersøgelsens forløb eller (b) acceptere at praktisere acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen (dvs. intrauterin enhed, orale præventionsmidler). , barrieremetode eller anden prævention, som efterforskeren anser for passende).

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulær eller periokulær infektion i begge øjne, herunder (men ikke begrænset til):

    1. Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsens øje(r) eller adnexa.
    2. Tilstedeværelse af kendt aktiv eller inaktiv toxoplasmose eller toxoplasmose ar i begge øjne.
    3. Anamnese med cytomegalovirusinfektion eller kliniske tegn på aktiv cytomegalovirusinfektion ved screening og/eller dag 1.
  2. Pupilleudvidelse utilstrækkelig til stereoskopisk fundusfotografering af høj kvalitet i undersøgelsens øje(r).
  3. Medieopacitet, der ville begrænse klinisk visualisering i undersøgelsens øje/øjne, og efter investigatorens mening ikke kunne repareres eller forbedres under RD-operationen.
  4. Andre planlagte øjenoperationer i løbet af forsøget
  5. Hornhindeopacitet i undersøgelsens øje(r), der ville udelukke pålidelig vurdering af det posteriore segment.
  6. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsens øje/øjne, påvist af et intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg under maksimal medicinsk behandling, eller kronisk hypotoni (umåleligt øjentryk).
  7. Forsøgspersoner bør ikke i øjeblikket gennemgå behandling med en af ​​følgende på tidspunktet for RD-diagnose: systemiske steroider, methotrexat, azathioprin eller mycophenolatmofetil (eller et tilsvarende lægemiddel, f.eks. mycophenolsyre) eller andre immunmodulerende terapier.
  8. Malignitet i remission i mindre end 5 år før studiedeltagelse.
  9. Allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medicin.
  10. Enhver nylig systemisk infektion (undtagen almindelig forkølelse) inden for 30 dage efter dag 1.
  11. Kendt for at være immunkompromitteret.
  12. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdomstilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  13. Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, undtagen stabile syndromiske tilstande.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dvs. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barrieremetode eller anden prævention, som efterforskeren anser for passende).
  15. Deltagelse i andet forsøgslægemiddel (oral eller topisk terapi) eller kliniske forsøg med udstyr inden for 30 dage før dag 1 og/eller deltagelse i andet forsøgslægemiddel (intravitreal injektionsbehandling) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før Dag 1 eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr i løbet af et tidsrum, som ville overlappe med undersøgelsens varighed. Dette omfatter både okulære og ikke-okulære kliniske forsøg. Eksponering for biologiske undersøgelser bør diskuteres med efterforskerne.
  16. Derudover kan efterforskeren erklære et forsøgsperson uegnet af enhver fornuftig grund.
  17. Røntgen af ​​thorax inden for 3 måneder før påbegyndelse af systemisk MTX, der viser aktive lungesygdomme af enhver ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Methotrexat behandling
Medicin: Methotrexat
Systemisk og intraoperativ intravitreal injektion af methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af nethindeløsning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med tilbagevendende nethindeløsning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Wood, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Quan Dong Nguyen, MD, MSc, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Ahmad Al-Moujahed, MD, PhD, MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Hashem Ghoraba, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Darius Moshfeghi, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-59989

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger