Methotrexat zur Vorbeugung und Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie bei pädiatrischen Patienten (SIGHT)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes einzuholen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder jünger.
3. Das Subjekt wird einer Vitrektomie für entweder i. anfängliche Netzhautablösung mit oder ohne PVR ii. rezidivierende Netzhautablösung aufgrund einer proliferativen Vitreoretinopathie Grad A oder höher.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der gesamten Studie Schwangerschaftstests zu unterziehen.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die Kinder zeugen können, müssen (a) während der gesamten Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder (b) zustimmen, während der gesamten Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (d. h. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva). , Barrieremethode oder eine andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Empfängnisverhütung).

Ausschlusskriterien:

1. Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

   1. Vorgeschichte einer herpetischen Infektion in den Studienaugen oder Adnexen.
   2. Vorhandensein einer bekannten aktiven oder inaktiven Toxoplasmose oder Toxoplasmose-Narbe in einem der Augen.
   3. Vorgeschichte einer Cytomegalovirus-Infektion oder klinischer Nachweis einer aktiven Cytomegalovirus-Infektion beim Screening und/oder Tag 1.
2. Pupillendilatation unzureichend für hochwertige stereoskopische Fundusfotografie im/in den untersuchten Auge(n).
3. Medientrübung, die die klinische Visualisierung in dem/den Studienauge(n) einschränken würde und nach Ansicht des Prüfarztes während der RD-Operation nicht repariert oder verbessert werden konnte.
4. Weitere geplante Augenoperationen im Verlauf der Studie
5. Hornhauttrübung im/in den untersuchten Auge(n), die eine zuverlässige Beurteilung des hinteren Segments ausschließen würde.
6. Unkontrolliertes Glaukom im/in den Studienauge(n), nachgewiesen durch einen Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg unter maximaler medikamentöser Therapie, oder chronische Hypotonie (nicht messbarer Augendruck).
7. Die Probanden sollten zum Zeitpunkt der RD-Diagnose derzeit nicht mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: systemische Steroide, Methotrexat, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil (oder ein gleichwertiges Medikament, z. B. Mycophenolsäure) oder andere immunmodulatorische Therapien.
8. Malignität in Remission für weniger als 5 Jahre vor Studienteilnahme.
9. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder andere studienbezogene Verfahren/Medikamente.
10. Jede kürzlich aufgetretene systemische Infektion (außer Erkältung) innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1.
11. Bekannt als immungeschwächt.
12. Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf einen Krankheitszustand ergeben, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzt für Behandlungskomplikationen.
13. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, außer stabilen syndromalen Zuständen.
14. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden (d. h. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrieremethode oder andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Verhütungsmittel).
15. Teilnahme an anderen Prüfpräparaten (orale oder topische Therapie) oder klinischen Studien mit Geräten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und/oder Teilnahme an anderen Prüfpräparaten (intravitreale Injektionstherapie) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) davor Tag 1 oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten während eines Zeitraums, der sich mit der Dauer der Studie überschneiden würde. Dies umfasst sowohl okulare als auch nicht-okulare klinische Studien. Die Exposition gegenüber Prüfbiologika sollte mit den Prüfärzten besprochen werden.
16. Darüber hinaus kann der Ermittler einen Probanden aus triftigen Gründen für unzulässig erklären.
17. Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der systemischen MTX, die aktive Lungenerkrankungen jeglicher Ätiologie zeigt.