Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna niefrakcjonowana do leczenia sepsy spowodowanej infekcją jamy brzusznej

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Ben Lu, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Heparyna niefrakcjonowana w małej dawce w leczeniu posocznicy spowodowanej infekcją jamy brzusznej: badanie pilotażowe

Sepsa jest główną przyczyną zgonów na oddziałach intensywnej terapii i poważnym problemem zdrowia publicznego na świecie. Wykazano, że heparyna, szeroko stosowany lek przeciwzakrzepowy do zapobiegania lub leczenia zaburzeń zakrzepowych, zapobiega uszkodzeniom narządów i śmiertelności w eksperymentalnych modelach sepsy. Jednak skuteczność heparyny w leczeniu klinicznej sepsy nie jest spójna. Kaspaza-11, cytozolowy receptor LPS, wyzwala śmiertelną odpowiedź immunologiczną w sepsie. Niedawno ujawniliśmy, że heparyna zapobiega cytozolowemu dostarczaniu LPS i aktywacji kaspazy-11 w sepsie poprzez hamowanie degradacji glikokaliksu za pośrednictwem heparanazy i interakcji HMGB1-LPS, która jest niezależna od jej właściwości przeciwzakrzepowych. W naszym badaniu stwierdzono, że leczenie heparyną może zapobiegać śmiertelnym odpowiedziom w endotoksemii lub posocznicy Gram-ujemnej, podczas gdy niedobór kaspazy-11 lub leczenie heparyną nie zapewnia ochrony przed posocznicą wywołaną przez Staphylococcus aureus, rodzaj bakterii Gram-dodatnich. Prawdopodobnie inne patogeny, takie jak bakterie Gram-dodatnie, mogą powodować śmierć poprzez mechanizmy inne niż bakterie Gram-ujemne. Peptydoglikan, składnik ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich, może powodować DIC i upośledzać przeżycie u naczelnych poprzez aktywację zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych szlaków krzepnięcia, które mogą nie być celem heparyny. Spekulujemy, że rozbieżność między poprzednimi badaniami klinicznymi heparyny może wynikać z różnicy w zainfekowanych patogenach. Zatem rozwarstwienie pacjentów w oparciu o rodzaj atakujących patogenów może poprawić skuteczność terapeutyczną heparyny w sepsie, co zasługuje na przyszłe badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów klinicznych głównymi patogenami sepsy wywołanej infekcją jamy brzusznej są głównie bakterie Gram-ujemne. Dlatego celem pracy jest określenie wpływu małych dawek heparyny niefrakcjonowanej na leczenie sepsy wywołanej infekcją jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia:

1. Sepsa-3 kryteria Towarzystwa Medycyny Krytycznej (SCCM) /Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM), a miejsce zakażenia znajduje się w jamie brzusznej 2,18 ≤ wiek ≤ 75 lat 3. Uzyskaj świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne miejsce zakażenia pochodzi z innych części ciała (takich jak płuca, układ wewnątrzczaszkowy itp.) z wyjątkiem jamy brzusznej
  2. Rozpoznanie sepsy przez ponad 48 godzin
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  4. Ciężka choroba podstawowa, w tym niegodne guzy, choroby krwi i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
  5. Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na UFH, w tym HIT
  6. Mieć krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  7. Mieć wskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego lub przyjmować leki przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni
  8. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Otrzymano resuscytację krążeniowo-oddechową w ciągu 7 dni
  11. Mieć śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna niefrakcjonowana
Butelkowy roztwór heparyny sodowej (2ml:12500IU) dodaje się do 48 ml soli fizjologicznej i podaje dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny (10 jednostek/kg masy ciała/godzinę), które trwają 5 dni lub do śmierci lub wypisu ze szpitala.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Ciągły wlew 10 jednostek/kg masy ciała/godzinę przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Heparyna sodowa
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Taka sama ilość 0,9% soli fizjologicznej jak w grupie heparyny (50 ml) zostanie podana grupie placebo.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Ciągły wlew 10 jednostek/kg masy ciała/godzinę przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Heparyna sodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn po 28 dniach
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn przy wypisie z OIOM
28 dni po randomizacji
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Wynik całkowitej oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) (0-24), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Dzień 0,3,6 po randomizacji
APACHEⅡ
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego (w tym punktacja fizjologii ostrej, APS i wiek oraz punktacja fizjologii przewlekłej, łącznie 0-71 punktów)
Dzień 0,3,6 po randomizacji
Wynik SIC
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Wynik koagulopatii wywołanej przez sepsę (łącznie 0-6 punktów)
Dzień 0,3,6 po randomizacji
Wynik DIC
Ramy czasowe: Dzień 0,3,6 po randomizacji
Skala rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (łącznie 0-8 punktów)
Dzień 0,3,6 po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej i ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej i ciągłej terapii nerkozastępczej na OIT
28 dni po randomizacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Czas pobytu na OIT
28 dni po randomizacji
Zapalenie
Ramy czasowe: 0,3,6 dnia po randomizacji
Stężenie markerów stanu zapalnego, takich jak białko c-reaktywne, prokalcytonina, IL-1β i IL-1α w dniu 0, 3,6 po randomizacji
0,3,6 dnia po randomizacji
Koagulacja
Ramy czasowe: 0,3,6 dnia po randomizacji
Stężenie wskaźników związanych z krzepnięciem, takich jak produkty degradacji fibrynogenu, d-dimer, kompleks trombina-antytrombina, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, kompleks plazmina-antyplazmina i trombomodulina w 0,3,6 dniu po randomizacji
0,3,6 dnia po randomizacji
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
„Poważne krwawienie” definiuje się jako krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie zagrażające życiu lub wymagające zawiesiny krwinek czerwonych w dawce większej niż 3 jednostki co 24 godziny i trwające przez 2 dni
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Second Hospital of South China University
The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-UFH2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj