Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajęcia online „Ból, stres i emocje” dotyczące bólu przewlekłego

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maisa Ziadni, Stanford University

Zajęcia online „Ból, stres i emocje” dotyczące bólu przewlekłego: jednoramienny test skuteczności

Członkowie cierpiący na ból przewlekły zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 2-godzinnych zajęciach z psychologii bólu prowadzonych w formacie zoom, zatytułowanych „Ból, stres i emocje”. Ankiety są wypełniane na początku zajęć (przed zajęciami online), ankieta satysfakcji jest wypełniana po zajęciach, a ankiety po leczeniu 2, 4, 8 i 12 tygodni po uczestnictwie w zajęciach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekły stan bólowy (ból > 3 miesięcy)
  • Dostęp do Internetu
  • Płynność języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Trwające postępowanie prawne lub roszczenie o niepełnosprawność
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, brak znajomości języka angielskiego lub czynniki psychologiczne, które uniemożliwiałyby zrozumienie materiału i/lub pełny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zajęcia dotyczące bólu, stresu i emocji
Nie będzie stosowany żaden komparator aktywny ani placebo. Jest to projekt badania jednoramiennego.
Behawioralne: Ból, stres i emocje
2-godzinna interwencja grupowa prowadzona w trybie zoom, skupiająca się na nauczeniu pacjentów, w jaki sposób ból jest przetwarzany w ich mózgu i poznaniu roli czynników psychospołecznych w ich stanach bólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu NRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
Ocena intensywności bólu zgłaszana przez pacjenta
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowej dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta: Zakłócenia bólowe, skrócony formularz 6a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
zgłaszane przez siebie poziomy zakłóceń związanych z bólem
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów: Depresja 6a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
depresja, którą sam zgłaszał
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów: Lęk 6a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
zgłaszany przez siebie niepokój
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta: Funkcja fizyczna 8b
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
samodzielnie zgłaszane funkcjonowanie fizyczne
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
System informacji pomiarowej dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta: Zaburzenia snu 6a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
zgłaszane przez siebie zaburzenia snu
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów: izolacja społeczna 6a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
samodzielnie zgłaszaną izolację społeczną
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
System informacji pomiarowej dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta: zmęczenie 6a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
zgłaszane przez siebie zmęczenie
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów: złość 5a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
zgłaszaną przez siebie złość
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
Ambiwalencja w stosunku do wyrażania emocji (AEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
zgłaszany przez siebie poziom ambiwalencji w odniesieniu do ekspresji emocjonalnej
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
Radzenie sobie w oparciu o emocje
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
8-punktowa skala radzenia sobie z emocjami
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
Dokuczliwy ból
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
jednopunktowa ocena zgłaszanego przez siebie poziomu uciążliwości bólu
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze atrybucji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
Opracowano dwa kwestionariusze samoopisowe w celu oceny wpływu psychicznego i mózgu na ból. Czteropunktowa skala atrybucji psychologicznej ocenia przekonania pacjentów, że ich myśli i uczucia oraz terapia psychologiczna wpływają na ból, natomiast 3-punktowa skala atrybucji mózgu ocenia przekonania pacjenta, że ​​ich ból ma podłoże w mózgu. Średnie wyniki zostaną obliczone oddzielnie dla obu skal (0-4; wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie, że ból jest konstruktem powiązanym z mózgiem [atrybucja mózgu] i że na ból wpływają myśli, uczucia i interwencje psychologiczne [atrybucja psychologiczna]).
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
Ból Katastrofalne wyniki; mierzone za pomocą Skali Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)
Skala Katastroficznego Bólu (Sullivan i in., 1995): Zostanie obliczony sumaryczny wynik z 13 pozycji powodujących katastrofę (0-52, wyższe wyniki oznaczają większą katastrofę).
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji 1-miesięcznej (z wtórną obserwacją 2-miesięczną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • StanfordClass

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami