ARX788 w raku piersi z niską ekspresją HER2

Kryteria przyjęcia:

• Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać informację o świadomej zgodzie;
• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Zdiagnozowano jako nieresekcyjnego i/lub przerzutowego raka piersi z arbitralną HR/niską ekspresją HER2. Niska ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako HER2 IHC 1+ (FISH ujemne lub FISH nie wykonano) lub HER2 IHC 2+ i FISH ujemne;
• Otrzymali ≥2 linie schematów chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby nawrotowej lub przerzutowej, a pacjenci z dodatnim wynikiem HR muszą również otrzymać ≥2-liniową terapię hormonalną ± terapię celowaną (w tym terapię neoadiuwantową/adiuwantową);
• Nigdy nie miał dodatniego wyniku HER2 (IHC 3+ lub FISH+) we wcześniejszych badaniach patologicznych;
• Mieć zarchiwizowane lub świeże próbki tkanki nowotworowej w celu potwierdzenia statusu HER2;
• Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; LVEF≥50%;
• Odpowiednie funkcje narządów;
• ostra toksyczność związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia ≤1;
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji alergicznych na którykolwiek składnik ARX788 lub z historią alergii na leki białkowe, historią określonych alergii (astma, reumatyzm, wypryskowe zapalenie skóry) lub historią innych ciężkich reakcji alergicznych, którzy nie kwalifikują się do leczenia ARX788 zgodnie z wyroki śledczego;
• Wcześniejsze leczenie T-DM1 lub innymi lekami HER2-ADC;
• Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów, które zostały skutecznie wyleczone, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które uważa się za wyleczone);
• Mają pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN;
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagająca terapii hormonalnej, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc lub obecnie klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc;
• Cierpiących na zapalenie rogówki, choroby rogówki, choroby siatkówki lub aktywne infekcje oka wymagające interwencji;
• Niechęć lub niezdolność do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania;
• niewydolność serca;
• Niekontrolowane nadciśnienie;
• cierpiących na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
• Miał chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Miała terapię hormonalną raka piersi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
• miał paliatywną radioterapię z powodu przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
• Jakakolwiek niekontrolowana infekcja lub inne stany, które mogą ograniczać zgodność badania lub zakłócać ocenę;
• Obecnie znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub kiłą;
• planujesz poddać się poważnemu leczeniu chirurgicznemu w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub w okresie próbnym lub doznałeś poważnego urazu;
• Ciąża lub laktacja;
• niechęć lub niezdolność do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego okresu leczenia w ramach tego badania oraz w ciągu 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i stosował inne leki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub poznawcze może ograniczać zrozumienie i wdrożenie formularza świadomej zgody;
• Nieodpowiednie do udziału w tej próbie, na przykład słaba zgodność.