Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARX788 rintasyövässä, jolla on alhainen HER2:n ilmentyminen

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus humanisoidusta rekombinantista anti-HER2-vasta-aine-AS269-vasta-ainekonjugaatista (ARX788) ei-leikkauskelpoisen ja/tai metastaattisen rintasyövän hoidossa, jossa HER2:n ilmentyminen on vähäistä

Vaiheen 2 tutkimus ARX788:sta ei-leikkauskelpoisessa ja/tai metastaattisessa rintasyövässä, jossa HER2:n ekspressio on alhainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen ARX788:n vaiheen 2 tutkimus ei-leikkauskelpoisessa ja/tai metastaattisessa rintasyövässä, jossa HER2:n ekspressio on alhainen. Potilaiden tulee saada ≥ 2 sarjaa systeemistä kemoterapiahoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien varalta, ja HR-positiivisten potilaiden tulee myös olla saaneet ≥ 2-linjaista endokriinistä hoitoa ± kohdennettua hoitoa (mukaan lukien neoadjuvantti/adjuvanttihoito). HER2:n alhainen ilmentyminen määritellään HER2 IHC 1+:ksi tai HER2 IHC 2+:ksi ja FISH-negatiiviseksi. ARX788 annetaan 3 viikon välein (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusilmoituksen;
  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, mies tai nainen;
  • Diagnosoitu HR-suvaltiaiseksi/HER2-ekspressioksi, jota ei voida leikata ja/tai metastaattinen rintasyöpä. HER2:n alhainen ilmentyminen määritellään HER2 IHC 1+:ksi (FISH-negatiivinen tai FISH ei tehty) tai HER2 IHC 2+- ja FISH-negatiiviseksi;
  • ≥2 sarjan systeemistä kemoterapiahoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon ja HR-positiivisten potilaiden on myös oltava saaneet ≥ 2-linjaista endokriinistä hoitoa ± kohdennettu hoito (mukaan lukien neoadjuvantti/adjuvanttihoito);
  • Ei koskaan ollut HER2-positiivista tulosta (IHC 3+ tai FISH+) aikaisemmissa patologisissa tutkimuksissa;
  • Arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä HER2-tilan vahvistamista varten;
  • RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1; LVEF≥50 %;
  • Riittävät elinten toiminnot;
  • Aiemmasta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen ≤1;
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin allergisia reaktioita jollekin ARX788:n komponentille tai proteiinilääkeallergiaa, tiettyjä allergioita (astma, reuma, eksematoottinen ihottuma) tai muita vakavia allergisia reaktioita, jotka eivät sovellu ARX788-hoitoon. tutkijan tuomiot;
  • Aikaisempi hoito T-DM1:llä tai muilla HER2-ADC-lääkkeillä;
  • sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut tehokkaasti hoidetut kasvaimet, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi);
  • sinulla on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä;
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hormonihoitoa, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkokuume tai nykyinen kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • Kärsivät keratiitista, sarveiskalvosairauksista, verkkokalvon sairauksista tai aktiivisista silmätulehduksista, jotka vaativat toimenpiteitä;
  • Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi;
  • sydämen vajaatoiminta;
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • Kärsivät vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista;
  • saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Rintasyövän endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • saanut palliatiivista sädehoitoa luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Mikä tahansa hallitsematon infektio tai muut olosuhteet, jotka voivat rajoittaa kokeen noudattamista tai häiritä arviointia;
  • Nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai kupan kanssa;
  • Suunnittelet suuren kirurgisen hoidon saamista 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kokeilujakson aikana tai olet kärsinyt vakavasta traumaattisesta vammasta;
  • Raskaus tai imetys;
  • ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen koko hoitojakson aikana ja 8 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta;
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käytti muita kokeellisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Mikä tahansa henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta voi rajoittaa heidän ymmärrystään tietoisen suostumuksen lomakkeesta ja sen täytäntöönpanosta;
  • Ei sovellu tähän kokeiluun osallistumiseen, kuten huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ARX788
Lääke: ARX788
1,5 mgkg IV-infuusio jokaisen 21 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen RECIST 1.1:n mukaisesti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, vaste arvioitavissa oleville koehenkilöille. Koehenkilöt sensuroidaan myöhemmän hoidon aikana
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta kuolemanpäivään (mikä tahansa syy). Koehenkilöt, jotka ovat elossa, sensuroidaan viimeisenä tunnetun ajanhetkenä, jolloin kohde oli elossa
2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) määritellään tapauksiksi, joissa objektiivinen remissio (arvioitu täydelliseksi tai osittaiseksi remissioksi RECIST 1.1 -standardin mukaan) tai stabiili sairaus tutkimuksen aikana
2 vuotta
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACE-Breast-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia