Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARX788 bij borstkanker met lage expressie van HER2

18 april 2022 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Een single-arm, single-center fase II klinisch onderzoek van recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-AS269-conjugaat (ARX788) bij de behandeling van inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker met lage expressie van HER2

Een fase 2-studie van ARX788 bij inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker met lage expressie van HER2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige, fase 2-studie van ARX788 bij inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker met lage expressie van HER2. Proefpersonen dienen ≥ 2 lijnen systemische chemotherapiebehandelingen te krijgen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte, en voor HR-positieve proefpersonen moeten ook ≥ 2 lijnen endocriene therapie ± gerichte therapie (inclusief neoadjuvante/adjuvante therapie) zijn ontvangen. HER2 lage expressie wordt gedefinieerd als HER2 IHC 1+ of HER2 IHC 2+ en FISH negatief. De ARX788 zal elke 3 weken (Q3W) intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, man of vrouw;
  • Gediagnosticeerd als HR arbitrary/HER2 lage expressie inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker. HER2 lage expressie wordt gedefinieerd als HER2 IHC 1+ (FISH negatief of FISH not done) of HER2 IHC 2+ en FISH negatief;
  • ≥ 2 lijnen systemische chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte, en voor HR-positieve proefpersonen moeten ook ≥ 2 lijnen endocriene therapie ± gerichte therapie (inclusief neoadjuvante/adjuvante therapie) hebben gekregen;
  • Nooit een HER2-positieve uitslag gehad (IHC 3+ of FISH+) bij eerdere pathologische onderzoeken;
  • Gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters hebben voor bevestiging van de HER2-status;
  • Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare laesie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1; LVEF≥50%;
  • Adequate orgaanfuncties;
  • Acute toxiciteiten van een eerdere therapie, operatie of radiotherapie moeten zijn verminderd tot graad ≤1;
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op een component van ARX788, of met een voorgeschiedenis van allergie voor eiwitgeneesmiddelen, een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, reuma, eczemateuze dermatitis), of een voorgeschiedenis van andere ernstige allergische reacties, die ongeschikt zijn voor behandeling met ARX788 volgens de oordelen van de onderzoeker;
  • Eerdere behandeling met T-DM1 of andere HER2-ADC-medicijnen;
  • Andere kwaadaardige tumoren hebben binnen 5 jaar voor ondertekening van het toestemmingsformulier (behalve niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of andere tumoren die effectief zijn behandeld, behalve kwaadaardige tumoren die als genezen worden beschouwd);
  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen hebben;
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte die hormoontherapie vereist, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, bestralingspneumonie of huidige klinisch actieve interstitiële longziekte;
  • Lijdend aan keratitis, hoornvliesaandoeningen, netvliesaandoeningen of actieve ooginfecties die een interventie vereisen;
  • Niet willen of kunnen stoppen met het dragen van contactlenzen voor de duur van het onderzoek;
  • Hartinsufficiëntie;
  • Ongecontroleerde hypertensie;
  • Lijdend aan ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten;
  • Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie gehad binnen 4 weken voor de eerste dosis;
  • Endocriene therapie voor borstkanker gehad binnen 2 weken vóór de eerste dosis;
  • Palliatieve radiotherapie gehad voor botmetastasen binnen 2 weken voor de eerste dosis;
  • Elke ongecontroleerde infectie of andere omstandigheden die de naleving van de proef kunnen beperken of de evaluatie kunnen verstoren;
  • Huidige bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of syfilis;
  • Plan om binnen 2 weken voor de eerste dosis of tijdens de proefperiode een grote chirurgische behandeling te ondergaan, of als u ernstig traumatisch letsel heeft opgelopen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Niet bereid of niet in staat om aanvaardbare methoden voor anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode van deze studie en binnen 8 maanden na de laatste dosis;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere experimentele geneesmiddelen gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
  • Elke mentale of cognitieve stoornis kan hun begrip en implementatie van het formulier voor geïnformeerde toestemming beperken;
  • Niet geschikt voor deelname aan deze studie, zoals slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ARX788
Geneesmiddel: ARX788
1,5 mg kg i.v. infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat volledige respons en gedeeltelijke respons heeft bereikt volgens RECIST 1.1
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis studietherapie en de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zal worden berekend voor proefpersonen die op respons kunnen worden beoordeeld. Onderwerpen zullen worden gecensureerd op het moment van de volgende therapie
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studietherapie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Proefpersonen die in leven zijn, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de proefpersoon nog leefde
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als gevallen waarin objectieve remissie (beoordeeld als volledige remissie of gedeeltelijke remissie volgens de RECIST 1.1-standaard) of stabiele ziekte tijdens het onderzoek
2 jaar
Duur van de opvang (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACE-Breast-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen