ARX788 en cáncer de mama con baja expresión de HER2

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de comprender y firmar un informe de consentimiento informado;
• Edad ≥18 años y ≤75 años, hombre o mujer;
• Diagnosticado como cáncer de mama irresecable y/o metastásico HR arbitrario/HER2 de baja expresión. La baja expresión de HER2 se define como HER2 IHC 1+ (FISH negativo o FISH no realizado) o HER2 IHC 2+ y FISH negativo;
• Recibieron ≥2 líneas de regímenes de quimioterapia sistémica para enfermedad recurrente o metastásica, y para sujetos HR positivos, también deben haber recibido ≥2 líneas de terapia endocrina ± terapia dirigida (incluida la terapia neoadyuvante/adyuvante);
• Nunca tuvo un resultado positivo para HER2 (IHC 3+ o FISH+) en exámenes patológicos anteriores;
• Tener muestras de tejido tumoral archivadas o frescas para confirmar el estado de HER2;
• Según el estándar RECIST 1.1, existe al menos una lesión medible;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; FEVI≥50%;
• Funciones adecuadas de los órganos;
• Las toxicidades agudas de cualquier terapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto a Grado ≤1;
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de ARX788, o con antecedentes de alergia a medicamentos proteicos, antecedentes de alergias específicas (asma, reumatismo, dermatitis eccematosa) o antecedentes de otras reacciones alérgicas graves, que no son aptos para el tratamiento con ARX788 según los juicios del investigador;
• Tratamiento previo con T-DM1 u otros fármacos HER2-ADC;
• Tener otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ u otros tumores que hayan sido tratados de manera efectiva, excepto tumores malignos que se consideren curados);
• Tiene tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis en el SNC;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requiera terapia hormonal, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación o enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa actual;
• Queratitis, enfermedades de la córnea, enfermedades de la retina o infecciones oculares activas que requieran intervención;
• No querer o no poder dejar de usar lentes de contacto durante la duración del estudio;
• Insuficiencia cardíaca;
• Hipertensión no controlada;
• Padecer enfermedades sistémicas graves o no controladas;
• Recibió quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis;
• Tuvo terapia endocrina de cáncer de mama dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis;
• Recibió radioterapia paliativa para la metástasis ósea dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis;
• Cualquier infección no controlada u otras condiciones que puedan limitar el cumplimiento del ensayo o interferir con la evaluación;
• Infección activa conocida actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o la sífilis;
• Planee recibir tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis o durante el período de prueba, o haya sufrido una lesión traumática grave;
• Embarazo o lactancia;
• No desea o no puede usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el período de tratamiento de este ensayo y dentro de los 8 meses posteriores a la última dosis;
• Participó en otros ensayos clínicos y usó otros medicamentos experimentales dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis;
• Cualquier impedimento mental o cognitivo puede limitar su comprensión e implementación del formulario de consentimiento informado;
• No apto para participar en este ensayo, como cumplimiento deficiente.