ARX788 em Câncer de Mama com Baixa Expressão de HER2

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de compreender e assinar um termo de consentimento informado;
• Idade ≥18 anos e ≤75 anos, masculino ou feminino;
• Diagnosticado como HR arbitrário/baixa expressão de HER2 irressecável e/ou câncer de mama metastático. A baixa expressão de HER2 é definida como HER2 IHC 1+ (FISH negativo ou FISH não realizado) ou HER2 IHC 2+ e FISH negativo;
• Recebeu ≥2 linhas de regimes de quimioterapia sistêmica para doença recorrente ou metastática e para indivíduos positivos para RH, também precisa ter recebido ≥2 linhas de terapia endócrina ± terapia direcionada (incluindo terapia neoadjuvante/adjuvante);
• Nunca teve resultado HER2 positivo (IHC 3+ ou FISH+) em exames patológicos anteriores;
• Ter amostras de tecido tumoral arquivadas ou frescas para confirmação do status HER2;
• De acordo com o padrão RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; FEVE≥50%;
• Funções adequadas dos órgãos;
• Toxicidades agudas de qualquer terapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter resolvido para Grau ≤1;
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

• História de reações alérgicas a qualquer componente do ARX788, ou com história de alergia a drogas proteicas, história de alergias específicas (asma, reumatismo, dermatite eczematosa) ou história de outras reações alérgicas graves, que não são adequadas para tratamento com ARX788 de acordo com os julgamentos do investigador;
• Tratamento prévio com T-DM1 ou outras drogas HER2-ADC;
• Ter outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à assinatura do termo de consentimento informado (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou outros tumores que tenham sido efetivamente tratados, exceto tumores malignos considerados curados);
• Têm tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC;
• História prévia de doença pulmonar intersticial que requer terapia hormonal, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação ou doença pulmonar intersticial clinicamente ativa atual;
• Sofrendo de ceratite, doenças da córnea, doenças da retina ou infecções oculares ativas que requerem intervenção;
• Não querer ou não poder parar de usar lentes de contato durante o estudo;
• insuficiência cardíaca;
• Hipertensão descontrolada;
• Sofrer de doenças sistêmicas graves ou descontroladas;
• Teve quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
• Teve terapia endócrina para câncer de mama dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
• Teve radioterapia paliativa para metástase óssea dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
• Qualquer infecção não controlada ou outras condições que possam limitar a adesão ao estudo ou interferir na avaliação;
• Infecção ativa conhecida atual com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou sífilis;
• Planejar receber tratamento cirúrgico maior dentro de 2 semanas antes da primeira dose ou durante o período experimental, ou sofreu lesão traumática grave;
• Gravidez ou lactação;
• Não querer ou não poder usar métodos aceitáveis ​​de contracepção durante todo o período de tratamento deste estudo e dentro de 8 meses após a última dose;
• Participou de outros ensaios clínicos e usou outras drogas experimentais até 4 semanas antes da primeira dose;
• Qualquer deficiência mental ou cognitiva pode limitar sua compreensão e implementação do termo de consentimento informado;
• Não é adequado para participar deste estudo, como adesão insatisfatória.