Wirtualna rzeczywistość i regulacja emocji u młodzieży narażonej na przemoc (VERVE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest określenie wykonalności nowatorskiego leczenia biofeedbacku opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR-B) wśród młodzieży bardzo podatnej na trudności w regulacji emocjonalnej. Biofeedback, który obejmuje dostarczanie w czasie rzeczywistym informacji o fizjologii, jest dobrze zbadanym podejściem do zwiększania zdolności samoregulacji, z potencjalną obietnicą złagodzenia problemów ze zdrowiem psychicznym. U dzieci (a także dorosłych) biofeedback może być idealnie ułatwiony poprzez środowiska gier wideo, które oferują angażujące, wciągające, ale dynamiczne środowiska, które można zmieniać w czasie rzeczywistym. Gry wideo są niezwykle popularne wśród młodzieży i mogą stanowić ważną drogę leczenia w populacjach nastolatków. Obecna propozycja ma na celu ocenę nowatorskiego leczenia gier wideo opartego na wirtualnej rzeczywistości w przypadku rozregulowania emocjonalnego u młodzieży znajdującej się obecnie pod nadzorem systemu wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Narażenie na czynniki ryzyka, o których wiadomo, że sprzyjają upośledzonej samoregulacji, takie jak maltretowanie dzieci, jest w tej populacji niemal endemiczne. Młodzież „przestępcza” (tj. młodzież mająca kontakt z wymiarem sprawiedliwości) znacznie częściej spełnia kryteria diagnostyczne szeregu zaburzeń obejmujących ośrodkowo dysregulację afektu lub pobudzenia, takich jak zespół stresu pourazowego, lęk, depresja, zaburzenie opozycyjno-buntownicze i wiele innych.
Cele szczegółowe:
CEL 1: Ocena wykonalności leczenia młodzieży w wirtualnej rzeczywistości
- Hipoteza 1: Badana młodzież otrzymująca leczenie za pomocą paradygmatu opartego na wirtualnej rzeczywistości oceni jakościowo to doświadczenie jako znośne i pozytywne przy minimalnym dyskomforcie.
CEL 2: Zidentyfikuj potencjalne zmiany w sygnalizacji fizjologicznej (np. tętno, przewodnictwo skóry) w trakcie sesji terapeutycznych
- Hipoteza 2: Młodzież poddawana terapii biologicznego sprzężenia zwrotnego w wirtualnej rzeczywistości (VRB) będzie wykazywać zmiany fizjologiczne podczas sesji (np. zwiększona zmienność rytmu serca lub zmiany w reakcjach przewodnictwa skóry).
CEL 3: Zidentyfikować potencjalne zmiany w nasileniu objawów podczas sesji terapeutycznych
- Hipoteza 3: Młodzież otrzymująca terapię biofeedbacku w wirtualnej rzeczywistości (VRB) wykaże większą poprawę w zakresie regulacji emocji u młodzieży i zmniejszone nasilenie objawów PTSD w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin D Russell, PhD
- Numer telefonu: 6082323171
- E-mail: jdrussell3@wisc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Heyn, PhD,JD
- E-mail: sheyn@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 do 17 lat w momencie rejestracji
- Dostępność opiekuna do wyrażenia zgody ustnej
- Możliwość wyrażenia zgody/zgody w języku angielskim
- Ostrość wzroku odpowiednia do czytania tekstu na monitorze komputera
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie wcześniejszego dyskomfortu związanego z wciągającymi doświadczeniami, w tym wirtualną rzeczywistością, filmami 3D lub podobnymi mediami
- Aktywna psychoza lub porównywalnie upośledzający stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna DEEP VR
Uczestnicy zidentyfikowani w programie sądu dla nieletnich hrabstwa Dane zostaną poproszeni o udział w maksymalnie 6 sesjach VR-B.
Uczestnicy będą nosić lekki, bezprzewodowy wyświetlacz o ultrawysokiej rozdzielczości montowany na głowie (gogle Oculus Quest 2 Enterprise VR).
Każda sesja będzie przebiegać przez serię czterech etapów.
Najpierw uczestnicy rozpoczną od 5-minutowego okresu aklimatyzacji w demonstracyjnym środowisku VR.
Po drugie, podstawowe poziomy pobudzenia fizjologicznego zostaną uchwycone w ciągu 5-minutowego okresu odpoczynku, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o spokojne siedzenie w spokojnym wirtualnym środowisku.
Po trzecie, uczestnicy będą przechodzić przez doświadczenie DEEP VR przez 15 minut.
Na koniec uczestnicy wypełnią krótką serię kwestionariuszy online.
|
DEEP VR to wirtualna rzeczywistość (tj. gra wideo z wyświetlaczem montowanym na głowie), w której uczestnicy („gracze”) przemierzają spokojną podwodną przygodę przez około 15 minut.
Poruszanie się po środowisku jest ułatwione dzięki zastosowaniu regularnego oddychania przeponowego, przechwyconego przez pas oddechowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Ramy czasowe: up to 8 weeks
|
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
|
up to 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Ramy czasowe: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation.
Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180.
Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Ramy czasowe: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate.
Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period.
Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
|
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
|
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Ramy czasowe: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response.
Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period.
Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
|
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
|
|
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Ramy czasowe: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention.
Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree.
The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28).
Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time.
Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Ramy czasowe: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention.
Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree.
The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28).
Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time.
Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
|
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Ramy czasowe: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
|
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warshaw MG, Fierman E, Pratt L, Hunt M, Yonkers KA, Massion AO, Keller MB. Quality of life and dissociation in anxiety disorder patients with histories of trauma or PTSD. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1512-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1512.
- Zafar, M. A., Ahmed, B., Rihawi, R. A., & Gutierrez-Osuna, R. (2020). Gaming Away Stress: Using Biofeedback Games to Learn Paced Breathing. IEEE Transactions on Affective Computing, 11(3), 519-531. https://doi.org/10.1109/TAFFC.2018.2816945
- Rizzo AS, Koenig ST. Is clinical virtual reality ready for primetime? Neuropsychology. 2017 Nov;31(8):877-899. doi: 10.1037/neu0000405.
- Fonkoue IT, Hu Y, Jones T, Vemulapalli M, Sprick JD, Rothbaum B, Park J. Eight weeks of device-guided slow breathing decreases sympathetic nervous reactivity to stress in posttraumatic stress disorder. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2020 Oct 1;319(4):R466-R475. doi: 10.1152/ajpregu.00079.2020. Epub 2020 Aug 26.
- Fang X, Brown DS, Florence CS, Mercy JA. The economic burden of child maltreatment in the United States and implications for prevention. Child Abuse Negl. 2012 Feb;36(2):156-65. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.10.006. Epub 2012 Feb 1.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0185
- A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW- Madison)
- Protocol Version 9/19/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje będą udostępniane wyłącznie następującym osobom posiadającym wiedzę na temat metodologii i analiz w tej interwencji:
Dr Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .