Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i regulacja emocji u młodzieży narażonej na przemoc (VERVE)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Obecna propozycja ma na celu ocenę nowatorskiego leczenia gier wideo opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR-B) w przypadku rozregulowania emocjonalnego u młodzieży znajdującej się obecnie pod nadzorem systemu wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Zostanie zapisanych 40 uczestników w wieku poniżej 17 lat, którzy zostaną poproszeni o ukończenie do 6 sesji VR-B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest określenie wykonalności nowatorskiego leczenia biofeedbacku opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR-B) wśród młodzieży bardzo podatnej na trudności w regulacji emocjonalnej. Biofeedback, który obejmuje dostarczanie w czasie rzeczywistym informacji o fizjologii, jest dobrze zbadanym podejściem do zwiększania zdolności samoregulacji, z potencjalną obietnicą złagodzenia problemów ze zdrowiem psychicznym. U dzieci (a także dorosłych) biofeedback może być idealnie ułatwiony poprzez środowiska gier wideo, które oferują angażujące, wciągające, ale dynamiczne środowiska, które można zmieniać w czasie rzeczywistym. Gry wideo są niezwykle popularne wśród młodzieży i mogą stanowić ważną drogę leczenia w populacjach nastolatków. Obecna propozycja ma na celu ocenę nowatorskiego leczenia gier wideo opartego na wirtualnej rzeczywistości w przypadku rozregulowania emocjonalnego u młodzieży znajdującej się obecnie pod nadzorem systemu wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Narażenie na czynniki ryzyka, o których wiadomo, że sprzyjają upośledzonej samoregulacji, takie jak maltretowanie dzieci, jest w tej populacji niemal endemiczne. Młodzież „przestępcza” (tj. młodzież mająca kontakt z wymiarem sprawiedliwości) znacznie częściej spełnia kryteria diagnostyczne szeregu zaburzeń obejmujących ośrodkowo dysregulację afektu lub pobudzenia, takich jak zespół stresu pourazowego, lęk, depresja, zaburzenie opozycyjno-buntownicze i wiele innych.

Cele szczegółowe:

  • CEL 1: Ocena wykonalności leczenia młodzieży w wirtualnej rzeczywistości

    • Hipoteza 1: Badana młodzież otrzymująca leczenie za pomocą paradygmatu opartego na wirtualnej rzeczywistości oceni jakościowo to doświadczenie jako znośne i pozytywne przy minimalnym dyskomforcie.
  • CEL 2: Zidentyfikuj potencjalne zmiany w sygnalizacji fizjologicznej (np. tętno, przewodnictwo skóry) w trakcie sesji terapeutycznych

    • Hipoteza 2: Młodzież poddawana terapii biologicznego sprzężenia zwrotnego w wirtualnej rzeczywistości (VRB) będzie wykazywać zmiany fizjologiczne podczas sesji (np. zwiększona zmienność rytmu serca lub zmiany w reakcjach przewodnictwa skóry).
  • CEL 3: Zidentyfikować potencjalne zmiany w nasileniu objawów podczas sesji terapeutycznych

    • Hipoteza 3: Młodzież otrzymująca terapię biofeedbacku w wirtualnej rzeczywistości (VRB) wykaże większą poprawę w zakresie regulacji emocji u młodzieży i zmniejszone nasilenie objawów PTSD w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 13 do 17 lat w momencie rejestracji
  2. Dostępność opiekuna do wyrażenia zgody ustnej
  3. Możliwość wyrażenia zgody/zgody w języku angielskim
  4. Ostrość wzroku odpowiednia do czytania tekstu na monitorze komputera

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie wcześniejszego dyskomfortu związanego z wciągającymi doświadczeniami, w tym wirtualną rzeczywistością, filmami 3D lub podobnymi mediami
  2. Aktywna psychoza lub porównywalnie upośledzający stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna DEEP VR
Uczestnicy zidentyfikowani w programie sądu dla nieletnich hrabstwa Dane zostaną poproszeni o udział w maksymalnie 6 sesjach VR-B. Uczestnicy będą nosić lekki, bezprzewodowy wyświetlacz o ultrawysokiej rozdzielczości montowany na głowie (gogle Oculus Quest 2 Enterprise VR). Każda sesja będzie przebiegać przez serię czterech etapów. Najpierw uczestnicy rozpoczną od 5-minutowego okresu aklimatyzacji w demonstracyjnym środowisku VR. Po drugie, podstawowe poziomy pobudzenia fizjologicznego zostaną uchwycone w ciągu 5-minutowego okresu odpoczynku, podczas którego uczestnicy zostaną poproszeni o spokojne siedzenie w spokojnym wirtualnym środowisku. Po trzecie, uczestnicy będą przechodzić przez doświadczenie DEEP VR przez 15 minut. Na koniec uczestnicy wypełnią krótką serię kwestionariuszy online.
DEEP VR to wirtualna rzeczywistość (tj. gra wideo z wyświetlaczem montowanym na głowie), w której uczestnicy („gracze”) przemierzają spokojną podwodną przygodę przez około 15 minut. Poruszanie się po środowisku jest ułatwione dzięki zastosowaniu regularnego oddychania przeponowego, przechwyconego przez pas oddechowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility: Number of Participants Who Enjoyed VR Simulation Experience: Determined Via Qualitative Survey
Ramy czasowe: up to 8 weeks
Rated between neutral and strongly agree to the question: "I found the virtual environment to be engaging and enjoyable".
up to 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Ramy czasowe: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The DERS is a 36-item child-report survey measuring difficulties with emotion regulation. Respondents report the degree to which the given statement applied to them on a five point Likert scale: 1 = Almost Never to 5 = Always, with a possible total score range of 36 - 180. Higher scores indicate greater difficulties with emotion regulation.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Physiological Arousal Measured by Change in Heart Rate
Ramy czasowe: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their abdomen to measure heart rate. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Physiological Arousal Measured by Change in Galvanic Skin Response
Ramy czasowe: Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Participants will have electrodes affixed to their fingers to measure skin response. Before every session, baseline levels of physiological arousal will be captured over a 5 minute resting period. Participants will be asked to sit quietly within a serene virtual outdoor scene followed by a 15 minute DEEP VR experience containing several task conditions.
Change measured throughout the 15 minute VR session at baseline and before and after each task condition, sessions typically occurred once a day, participating on 6 days within a 1-2 week period
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Positive Sub-scale
Ramy czasowe: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Positive sub-scale is the sum of positive items in the VR-B engagement survey (total range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got more positive over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Virtual-Reality Biofeedback Engagement Survey (VR-B) From Baseline: VR-B Negative Sub-scale
Ramy czasowe: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
The VR-B is a 10-item child-report survey measuring engagement with the virtual-reality biofeedback intervention. Respondents select the degree to which they agree with each statement along a Likert scale: 1 = Strongly Disagree to 7 = Strongly Agree. The VR-B Negative sub-scale is the sum of negative items in the VR-B engagement survey (total possible range of scores from 4-28). Positive change scores indicate that the VR experience got less negative over time. Reported here is the change in the sub-score from baseline (session 1) through session 6 (up to 2 weeks from baseline).
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Mean Change in Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Ramy czasowe: Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.
Assesses lifetime trauma experiences and severity of PTSD symptom severity in a 20-item survey scored on a 5-point likert scale from 0 'not at all' to 4 'almost always' for a total range of scores between 0 - 80, where higher scores indicate increased PTSD symptoms.
Sessions typically occurred once a day, participating on up to 6 days within a 1-2 week period, individual participant data collection spanned from 1 day to 2 weeks depending on if participant left the facility before completing all sessions.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan J Herringa, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Justin D Russell, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0185
  • A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 9/19/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane informacje mogą obejmować odpowiedzi na kwestionariusze, zapisy fizjologiczne lub dane dotyczące gry. Dane te będą zakodowane z unikalnym identyfikatorem podmiotu i nie będą zawierać żadnych powiązanych chronionych informacji zdrowotnych ani innych informacji umożliwiających identyfikację. Dane będą udostępniane za pośrednictwem zaszyfrowanej, chronionej hasłem pamięci masowej w chmurze (Box.com).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po rozpoczęciu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą udostępniane wyłącznie następującym osobom posiadającym wiedzę na temat metodologii i analiz w tej interwencji:

Dr Isabele Granic, University of Toronto Joanneke Weerdmeester, Radboud University Owen L. Harris, Explore DEEP Inc.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .