Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne spożycie sodu i ciśnienie krwi u żywych dawców nerek (SPLID)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Spożycie sodu w diecie i ciśnienie krwi u żywych dawców nerki: pilotażowe jednoośrodkowe badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą randomizowaną i kontrolowaną

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności projektu badania i zbadanie głównego wyniku, czy niskie spożycie sodu w diecie jest lepsze od wysokiego spożycia sodu w kontrolowaniu ciśnienia krwi w zakresie normotensyjnym u żywych dawców nerki.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności projektu badania i zbadanie głównego wyniku, czy niskie spożycie sodu w diecie <2,3 g/dzień (<100 mmol/dzień) jest lepsze niż wysokie spożycie sodu w diecie ≥4–<6 g/dzień (≥174 - <261 mmo/dobę) w kontrolowaniu ciśnienia krwi (BP) w zakresie normotensyjnym, obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w stosunku do ciśnienia wyjściowego oraz zmniejszaniu ryzyka nadciśnienia, pogorszeniu czynności nerek oraz białkomocz u żywych dawców nerki między 5 a 12 miesiącem po oddaniu nerki od żywego dawcy?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywi dawcy nerki, którzy przeszli dawstwo nerki od żywej osoby co najmniej 5 miesięcy temu, ale nie więcej niż 12 miesięcy temu
  • Wiek ≥18 lat
  • Zgoda na wykonanie zabiegu zgodnie z protokołem badania (Tabela 1)
  • Żywi dawcy nerki ze średnim SBP w pozycji siedzącej <160 mmHg po 5 miesiącach od oddania nerki, mierzonym za pomocą automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie (AOBP)
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych
  • Kobieta stosująca metody kontroli urodzeń inne niż antykoncepcja hormonalna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca i udaru mózgu
  • Objawowa niewydolność serca w ciągu 5 miesięcy po oddaniu nerki od żywego dawcy lub frakcji wyrzutowej lewej komory (dowolną metodą) <35%
  • Zdarzenie lub zabieg CV lub hospitalizacja z powodu zaburzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 5 miesięcy po oddaniu nerki od żywego dawcy
  • Zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze lub leki przeciwnadciśnieniowe przed oddaniem nerki od żywego dawcy
  • Pacjenci, którzy mają przyjmować leki obniżające BP z innych powodów niż kontrola BP, ale nie przyjmują tych leków lub przyjmują je ze sobą w odpowiednich dawkach
  • Obwód ramienia jest zbyt mały lub zbyt duży, aby umożliwić dokładny pomiar BP za pomocą dostępnych 24-godzinnych aparatów ABPM.
  • Średnie SBP w pozycji stojącej ≥160 mmHg po 5 miesiącach od pobrania, mierzone za pomocą automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (AOBP)
  • Albuminuria równa lub równoważna 1 g na dobę, oznaczona punktowym wskaźnikiem albuminy w moczu na wskaźnik kreatyniny w moczu (UACR) lub wskaźnikiem wydalania albumin w ciągu 24 godzin na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w ciągu 5 miesięcy po oddaniu krwi
  • Zaawansowana czynność nerek zdefiniowana na podstawie oszacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania CKD-EPI22 wynoszącego <20 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy po oddaniu nerki od żywego dawcy
  • Pij kawę > dwie filiżanki o pojemności 8 uncji (237 ml) dziennie lub równowartość
  • Pije alkohol > 3 drinki dziennie lub > 30 ml dziennie
  • Palenie papierosów ≥10 papierosów dziennie
  • Weź niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Należy stosować hormonalną terapię zastępczą lub doustne środki antykoncepcyjne
  • Ciąża, obecnie stara się zajść w ciążę
  • Stosowanie pigułek antykoncepcyjnych
  • Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat

  • Wszelkie czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji. Na przykład,

    • Żywi dawcy nerki, którzy nie mogą przychodzić na regularne wizyty kontrolne zgodnie z protokołem badania w celu logistycznego zebrania danych od zapisanych uczestników.
    • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 miesięcy od oddania nerki od żywego dawcy
    • Planuje przenieść się poza obszar zlewni kliniki w ciągu najbliższych 4 miesięcy bez możliwości przeniesienia się na wizytę kontrolną w ośrodku badawczym SPLID.
    • Znacząca historia słabego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków lub wizyt w klinice
    • Istotne obawy dotyczące udziału w badaniu ze strony współmałżonka, innych znaczących osób lub członków rodziny
    • Brak wsparcia ze strony podstawowej opieki zdrowotnej
    • Zamieszkanie zbyt daleko od kliniki badawczej, tak że transport stanowi barierę, w tym osoby wymagające pomocy transportowej zapewnianej przez fundusze kliniki SPLID na wizyty przesiewowe lub randomizacyjne
    • Pobyt w domu opieki lub domu opieki
    • Otępienie kliniczne z leczeniem lekami lub bez i niezdolność poznawcza do przestrzegania protokołu
    • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
    • Niemożność uzyskania świadomej zgody od uczestnika
    • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co już wylosowany uczestnik SPLID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska zawartość sodu
Uczestnikom tej grupy zaleca się, aby przez 4 tygodnie spożywali małe spożycie sodu w diecie, wynoszące <2,3 g/dobę (<100 mmol/dobę).
Inny: Sód dietetyczny
Dieta o niskiej zawartości sodu z zawartością sodu
Aktywny komparator: wysokosodowe
Uczestnikom tej grupy zaleca się, aby przez 4 tygodnie spożywali małe spożycie sodu w diecie, wynoszące ≥4 - <6 g/dobę (≥174 - <261 mmo/dobę).
Inny: Sód dietetyczny
Dieta o niskiej zawartości sodu z zawartością sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do wartości po leczeniu między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do ciśnienia po leczeniu między dwiema grupami leczenia, z uwzględnieniem różnic demograficznych i klinicznych pacjentów (wiek, płeć, BMI i choroby współistniejące) między dwiema grupami leczenia
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe >/= 130 lub ciśnienie rozkurczowe >/= 80 mmHg
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Zwiększony szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 lub zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy >/= 0,3 mg/dl
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Pogarszający się białkomocz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Zwiększenie wskaźnika wydalania albumin z moczem (AER) ≥30 mg/dobę
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Białkomocz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Szybkość wydalania albumin z moczem (AER) w przypadku nowo rozpoznanego zdarzenia ≥30 mg/dobę
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20216478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sód dietetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj