Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 685509 sam lub w połączeniu z empagliflozyną pomaga osobom z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), u których występuje wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej (naczynie główne prowadzące do wątroby)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte i równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu doustnego BI 685509 samego lub w skojarzeniu z empagliflozyną na nadciśnienie wrotne po 8 tygodniach leczenia pacjentów z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) w wyrównanej marskości wątroby

To badanie jest otwarte dla dorosłych z marskością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Do badania mogą dołączyć osoby, które mają wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej (naczynie główne prowadzące do wątroby).

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 685509 przyjmowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem o nazwie empagliflozyna pomaga osobom z tym schorzeniem.

Uczestnicy przyjmują BI 685509 w postaci tabletek dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Połowa uczestników z NASH, którzy mają również cukrzycę typu 2, przyjmuje empagliflozynę w postaci tabletek raz dziennie jako dodatek do BI 685509.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 10 razy. Podczas 2 wizyt lekarze sprawdzają ciśnienie w żyle wątrobowej, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Odbywa się to za pomocą cewnika (długiej cienkiej rurki) i dostarcza informacji o ciśnieniu w żyle wrotnej. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentyna, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Chiny, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Japonia
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
  • Włochy
      • Baggiovara (MO), Włochy, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy mają ≥ 18 lat (lub są pełnoletni w krajach, w których jest to więcej niż 18 lat) i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1a)

  • Objawy kliniczne klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) opisane w jednym z poniższych punktów. Każdy pacjent biorący udział w badaniu musi mieć gastroskopię w okresie przesiewowym (wizyta 1b) lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1b).

    • udokumentowane endoskopowe potwierdzenie żylaków przełyku i/lub żylaków żołądka podczas badania przesiewowego (wizyta 1b) lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1b)
    • udokumentowane endoskopowo leczone żylaki przełyku jako leczenie zapobiegawcze
  • CSPH zdefiniowane jako wyjściowy gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) ≥ 10 mmHg (zmierzony podczas wizyty 1c), w oparciu o lokalną interpretację wykresu ciśnienia
  • Diagnostyka wyrównanej marskości wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) z cukrzycą typu 2 (T2DM) lub bez niej. Rozpoznanie marskości musi opierać się na badaniu histologicznym (dopuszczalne są dane historyczne) lub na klinicznych dowodach marskości (np. liczba płytek krwi < 150 x 109/l [150 x 103/mikrolitr (μl)], guzowata powierzchnia wątroby w badaniu obrazowym lub splenomegalia itp.) Rozpoznanie NASH na podstawie: i. Aktualne lub historyczne rozpoznanie histologiczne NASH LUB stłuszczenie LUB ii. Rozpoznanie kliniczne NASH na podstawie wywiadu lub aktualnego rozpoznania obrazowego stłuszczenia wątroby (Fibroscan, USG, rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT)) ORAZ co najmniej 2 aktualne lub przebyte choroby współistniejące zespołu metabolicznego (nadwaga/ otyłość, T2DM, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia)
  • Chęć i możliwość poddania się pomiarom HVPG zgodnie z protokołem (na podstawie oceny badacza)
  • Jeśli statyny muszą być przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1b), bez planowanej zmiany dawki w trakcie badania
  • W przypadku leczenia nieselektywnym beta-blokerem (NSBB) lub karwedilolem należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1b), bez planowanej zmiany dawki w trakcie badania
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze klinicznie istotne zdarzenia dekompensacyjne (np. wodobrzusze [więcej niż wodobrzusze okołowątrobowe], krwotok żylakowy (VH) i (lub) jawna/pozorna encefalopatia wątrobowa (HE))
  • Historia innych postaci przewlekłej choroby wątroby (np. alkoholowa choroba wątroby (ARLD), autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne stwardnienie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemachromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny [A1At])

  • Pacjenci bez odpowiedniego leczenia HBV, HCV lub NASH zgodnie z lokalnymi wytycznymi (np. terapia przeciwwirusowa przewlekłego zakażenia HBV lub HCV lub modyfikacja stylu życia w NASH)

    • jeśli otrzymał leczniczą terapię przeciwwirusową HCV, brak trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) lub SVR utrzymywał się przez mniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym lub jeśli wykrywalny jest kwas rybonukleinowy (RNA) HCV
    • W przypadku leczenia przeciwwirusowego HBV, mniej niż 6 miesięcy w stabilnej dawce przed badaniem przesiewowym, z planowaną zmianą dawki podczas badania lub wykrywalny kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV
    • Zmiana masy ciała ≥ 5% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Musi przyjmować lub chce kontynuować przyjmowanie ograniczonej terapii towarzyszącej lub jakiejkolwiek terapii towarzyszącej, która może (na podstawie oceny badacza) zakłócić bezpieczny przebieg badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 70 mmHg podczas badania przesiewowego (wizyta 1a)
  • Wynik modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) > 15 podczas badania przesiewowego (wizyta 1a), obliczony przez laboratorium centralne
  • Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako wynik w skali Child-Turcotte-Pugh ≥ B8 podczas badania przesiewowego (wizyta 1a), obliczone przez ośrodek na podstawie wyników laboratorium centralnego
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (wizyta 1a), zmierzona przez laboratorium centralne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z HBV - avenciguat
Pacjentom z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podawano jedną warstwową tabletkę Avenciguat doustnie dwa razy dziennie. Dwie dawki były idealnie zabrane w odstępie co najmniej 10 godzin. Dawką początkową wynosiła 1 miligram (mg), która, jeśli tolerowana, była w górę do 2 mg tydzień później. Jeśli ta dawka była również tolerowana, po kolejnym tygodniu nastąpiła druga zawód w górę do 3 mg. Pacjenci pozostali na najwyższej dawce przez resztę okresu leczenia, do 8 tygodni leczenia.
Lek: Avenciguat
Jeden nakręcony tablet doustnie dwa razy dziennie, co najmniej 10 godzin w odstępie. Dawka początkowa (1 mg) była w górę do 3 mg
Inne nazwy:
  • BI 685509
Eksperymentalny: Pacjenci z HCV - avenciguat
Pacjentom z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podawano jedną warstwową tabletkę Avenciguat doustnie dwa razy dziennie. Dwie dawki były idealnie zabrane w odstępie co najmniej 10 godzin. Dawką początkową wynosiła 1 miligram (mg), która, jeśli tolerowana, była w górę do 2 mg tydzień później. Jeśli ta dawka była również tolerowana, po kolejnym tygodniu nastąpiła druga zawód w górę do 3 mg. Pacjenci pozostali na najwyższej dawce przez resztę okresu leczenia, do 8 tygodni leczenia.
Lek: Avenciguat
Jeden nakręcony tablet doustnie dwa razy dziennie, co najmniej 10 godzin w odstępie. Dawka początkowa (1 mg) była w górę do 3 mg
Inne nazwy:
  • BI 685509
Eksperymentalny: Pacjenci z NASH z T2DM lub bez Avenciguat
Pacjentom z bezalkoholowym zapaleniem stłuszczeniowego (NASH) z cukrzycą lub bez cukrzycy typu 2 (T2DM) podawano jedną tabletkę pokrytych filmem Avenciguat doustnie dwa razy dziennie. Dwie dawki były idealnie zabrane w odstępie co najmniej 10 godzin. Dawką początkową wynosiła 1 miligram (mg), która, jeśli tolerowana, była w górę do 2 mg tydzień później. Jeśli ta dawka była również tolerowana, po kolejnym tygodniu nastąpiła druga zawód w górę do 3 mg. Pacjenci pozostali na najwyższej dawce przez resztę okresu leczenia, do 8 tygodni leczenia.
Lek: Avenciguat
Jeden nakręcony tablet doustnie dwa razy dziennie, co najmniej 10 godzin w odstępie. Dawka początkowa (1 mg) była w górę do 3 mg
Inne nazwy:
  • BI 685509
Eksperymentalny: Pacjenci z NASH z T2DM - avenciguat + empagliflozyna

Pacjentom z bezalkoholowym zapaleniem stłuszczeniowego (NASH) z cukrzycą typu 2 (T2DM) podawano jedną tabletkę powleczoną do filmu Avenciguat doustnie dwa razy dziennie. Dwie dawki były idealnie zabrane w odstępie co najmniej 10 godzin. Dawką początkową wynosiła 1 miligram (mg), która, jeśli tolerowana, była w górę do 2 mg tydzień później. Jeśli ta dawka była również tolerowana, po kolejnym tygodniu nastąpiła druga zawód w górę do 3 mg. Pacjenci pozostali na najwyższej dawce przez resztę okresu leczenia, do 8 tygodni leczenia.

Pacjentom dodatkowo podawano jedną 10 mg tabletkę z empagliflozyną doustnie raz dziennie.
Lek: Avenciguat
Jeden nakręcony tablet doustnie dwa razy dziennie, co najmniej 10 godzin w odstępie. Dawka początkowa (1 mg) była w górę do 3 mg
Inne nazwy:
  • BI 685509
Lek: Empagliflozyna
Jeden 10 mg okrążony tablet doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana HVPG od wartości wyjściowej (mierzona w MMHG) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem leków próbnych (linia bazowa) i po 8 tygodniach leczenia.
Podano procentową zmianę gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie (HVPG) od wartości wyjściowej (mierzonej w milimetrze rtęci [MMHG]) po 8 tygodniach leczenia. Skorygowaną średnią (średnia kwadratowa) obliczono przy użyciu analizy modelu kowariancji (ANCOVA) bez przypisywania brakujących danych. Model obejmował leczenie jako stałe efekty klasyfikacji i wyjściowe HVPG jako liniowe zmienne towarzyszące. Zakładano, że błąd losowy jest zwykle rozmieszczony ze średnią 0 i wariancją σ².
Przed pierwszym przyjmowaniem leków próbnych (linia bazowa) i po 8 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odpowiedzi, która jest zdefiniowana jako> 10% redukcja od wyjściowego HVPG (mierzona w MMHG) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem leków próbnych (linia bazowa) i po 8 tygodniach leczenia.
Zgłoszono występowanie odpowiedzi, która jest zdefiniowana jako> 10% redukcja od wyjściowego HVPG (mierzona w MMHG) po 8 tygodniach leczenia.
Przed pierwszym przyjmowaniem leków próbnych (linia bazowa) i po 8 tygodniach leczenia.
Występowanie jednego lub więcej zdarzeń dekompensacyjnych (tj. Wmuchici, VH i / lub jawny HE) w 8-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjmowania badanego leku, do ostatniego spożycia badanego leku plus 7 dni, do około 10 tygodni.
Występowanie jednego lub więcej zdarzeń dekompensacyjnych (tj. Współobójcy, wodobsolne, krwotok żywiowy [VH] i / lub jawna encefalopatia wątroby [He]) w 8-tygodniowym okresie leczenia.
Od pierwszego przyjmowania badanego leku, do ostatniego spożycia badanego leku plus 7 dni, do około 10 tygodni.
Występowanie niedociśnienia 3 (lub wyższej) CTCAE (lub wyższej) na podstawie osądu badacza, podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjmowania badanego leku, do ostatniego spożycia badanego leku plus 7 dni, do około 10 tygodni.

Występowanie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 3 (lub wyższej) stopnia 3 (lub wyższa) oparta na osądu badacza, w 8-tygodniowym okresie leczenia.

Klasy CTCAE to: 1 (łagodne zdarzenie niepożądane [AE]), 2 (umiarkowane AE), 3 (ciężkie AE), 4 (zagrażające życiu lub wyłączanie AE), 5 (śmierć związana z AE).
Od pierwszego przyjmowania badanego leku, do ostatniego spożycia badanego leku plus 7 dni, do około 10 tygodni.
Występowanie przerwania z powodu niedociśnienia lub omdlenia w 8-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjmowania badanego leku, do ostatniego spożycia badanego leku plus 7 dni, do około 10 tygodni.
Zgłoszono występowanie przerwania leczenia Avenciguat z powodu niedociśnienia lub omdlenia w 8-tygodniowym okresie leczenia.
Od pierwszego przyjmowania badanego leku, do ostatniego spożycia badanego leku plus 7 dni, do około 10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1366-0029
  • 2021-005171-40 (Numer EudraCT)
  • 2023-504257-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.

W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Avenciguat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami