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Un estudio para probar si BI 685509 solo o en combinación con empagliflozina ayuda a las personas con cirrosis hepática causada por hepatitis viral o esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) que tienen presión arterial alta en la vena porta (vaso principal que va al hígado)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para investigar los efectos de Oral BI 685509 solo o en combinación con empagliflozina en la hipertensión portal después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) en cirrosis compensada

Este estudio está abierto a adultos con cirrosis hepática causada por hepatitis B, hepatitis C o esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Las personas pueden participar en este estudio si tienen presión arterial alta en la vena porta (vaso principal que va al hígado).

El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 685509 tomado solo o en combinación con un medicamento llamado empagliflozin ayuda a las personas con esta afección.

Los participantes toman BI 685509 en tabletas dos veces al día durante 8 semanas. La mitad de los participantes con EHNA que también tienen diabetes tipo 2 toman comprimidos de empagliflozina una vez al día además de BI 685509.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 10 veces. En 2 de las visitas, los médicos revisan la presión en una vena del hígado para ver si el tratamiento funciona. Esto se hace con un catéter (un tubo largo y delgado) y da información sobre la presión en la vena porta. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • HOP Beaujon
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Rangueil
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
  • Italia
      • Baggiovara (MO), Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
  • Japón
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Porcelana, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400000
        • Regional Institute of Gastroenterology Hepatology "Prof. Dr. O. Fodor"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  • Hombre o mujer que tiene ≥ 18 años (o que es mayor de edad en países donde es mayor de 18) y ≤ 75 años en el momento de la selección (Visita 1a)

  • Signos clínicos de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) como se describe en cualquiera de los puntos a continuación. Cada paciente del ensayo debe tener una gastroscopia durante el período de selección (Visita 1b) o dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1b).

    • prueba endoscópica documentada de várices esofágicas y/o várices gástricas en la selección (Visita 1b) o dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1b)
    • várices esofágicas tratadas endoscópicamente documentadas como tratamiento preventivo
  • CSPH definido como un gradiente de presión venosa hepática (HVPG) inicial ≥ 10 mmHg (medido en la visita 1c), basado en una interpretación local del trazado de presión
  • Diagnóstico de cirrosis compensada por virus de la hepatitis C (HCV), virus de la hepatitis B (HBV) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH) con o sin diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). El diagnóstico de cirrosis debe basarse en la histología (los datos históricos son aceptables) o en la evidencia clínica de cirrosis (p. recuento de plaquetas < 150 x 109/L [150 x 103/microlitro (μL)], superficie hepática nodular en imágenes o esplenomegalia, etc.) Diagnóstico de EHNA basado en i. Diagnóstico histológico actual o histórico de NASH O esteatosis O ii. Diagnóstico clínico de EHNA basado en un diagnóstico por imágenes histórico o actual de hígado graso (Fibroscan, Ultrasonido [US], Imagen por resonancia magnética [IRM], Tomografía computarizada [TC]) Y al menos 2 comorbilidades actuales o históricas del síndrome metabólico (sobrepeso/ obesidad, DM2, hipertensión, hiperlipidemia)
  • Dispuesto y capaz de someterse a mediciones de HVPG por protocolo (según el criterio del investigador)
  • Si recibe estatinas debe estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección (Visita 1b), sin cambios de dosis planificados durante el ensayo
  • Si recibe tratamiento con bloqueadores beta no selectivos (NSBB) o carvedilol debe estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección (Visita 1b), sin cambios de dosis planificados durante el ensayo
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Eventos previos de descompensación clínicamente significativos (p. ascitis [más que ascitis perihepática], hemorragia varicosa (HV) y/o encefalopatía hepática manifiesta/aparente (HE))
  • Antecedentes de otras formas de enfermedad hepática crónica (p. enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ARLD), enfermedad hepática autoinmune, esclerosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, hemacromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina [A1At])

  • Pacientes sin tratamiento adecuado para HBV, HCV o NASH según la guía local (p. terapia antiviral para la infección crónica por VHB o VHC o modificación del estilo de vida en NASH)

    • si recibió terapia antiviral curativa para el VHC, sin respuesta virológica sostenida (SVR) o SVR sostenida durante menos de 2 años antes de la detección o si se detecta ácido ribonucleico (ARN) del VHC
    • Si recibe terapia antiviral para el VHB, menos de 6 meses con una dosis estable antes de la selección, con cambio de dosis planificado durante el ensayo o ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB detectable
    • Cambio de peso ≥ 5% dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Debe tomar, o desea continuar tomando, terapia concomitante restringida o cualquier terapia concomitante que se considere probable (según el juicio del investigador) que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • Presión arterial sistólica (PAS) < 100 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 70 mmHg en la selección (visita 1a)
  • Puntuación del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de > 15 en la selección (visita 1a), calculada por el laboratorio central
  • Insuficiencia hepática definida como una puntuación de Child-Turcotte-Pugh ≥ B8 en la selección (Visita 1a), calculada por el centro, utilizando los resultados del laboratorio central
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección (visita 1a), medido por el laboratorio central
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con HBV - Avenciguat
A los pacientes con virus de hepatitis B (VHB) recibieron una tableta recubierta de película de Avenciguat por vía oral dos veces al día. Las dos dosis se tomaron idealmente con al menos 10 horas de diferencia. La dosis inicial fue de 1 miligramo (mg), que, si se tolera, fue titulado a 2 mg una semana después. Si esta dosis también fue tolerada, se produjo una segunda titulación ascendente a 3 mg después de otra semana. Los pacientes permanecieron en la dosis más alta durante el resto del período de tratamiento, hasta 8 semanas de tratamiento.
Droga: Avenciguat
Una tableta recubierta de película por vía oral dos veces al día, con al menos 10 horas de diferencia. La dosis de inicio (1 mg) se titó hasta 3 mg
Otros nombres:
  • BI 685509
Experimental: Pacientes con VHC - Avenciguat
A los pacientes con virus de hepatitis C (VHC) recibieron una tableta recubierta de película de Avenciguat por vía oral dos veces al día. Las dos dosis se tomaron idealmente con al menos 10 horas de diferencia. La dosis inicial fue de 1 miligramo (mg), que, si se tolera, fue titulado a 2 mg una semana después. Si esta dosis también fue tolerada, se produjo una segunda titulación ascendente a 3 mg después de otra semana. Los pacientes permanecieron en la dosis más alta durante el resto del período de tratamiento, hasta 8 semanas de tratamiento.
Droga: Avenciguat
Una tableta recubierta de película por vía oral dos veces al día, con al menos 10 horas de diferencia. La dosis de inicio (1 mg) se titó hasta 3 mg
Otros nombres:
  • BI 685509
Experimental: Pacientes con NASH con o sin DM2 - Avenciguat
A los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) con o sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recibieron una tableta recubierta de película de AvenciGuat oralmente dos veces al día. Las dos dosis se tomaron idealmente con al menos 10 horas de diferencia. La dosis inicial fue de 1 miligramo (mg), que, si se tolera, fue titulado a 2 mg una semana después. Si esta dosis también fue tolerada, se produjo una segunda titulación ascendente a 3 mg después de otra semana. Los pacientes permanecieron en la dosis más alta durante el resto del período de tratamiento, hasta 8 semanas de tratamiento.
Droga: Avenciguat
Una tableta recubierta de película por vía oral dos veces al día, con al menos 10 horas de diferencia. La dosis de inicio (1 mg) se titó hasta 3 mg
Otros nombres:
  • BI 685509
Experimental: Pacientes con NASH con T2DM - Avenciguat + empagliflozin

A los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recibieron una tableta recubierta de película de Avenciguat por vía oral dos veces al día. Las dos dosis se tomaron idealmente con al menos 10 horas de diferencia. La dosis inicial fue de 1 miligramo (mg), que, si se tolera, fue titulado a 2 mg una semana después. Si esta dosis también fue tolerada, se produjo una segunda titulación ascendente a 3 mg después de otra semana. Los pacientes permanecieron en la dosis más alta durante el resto del período de tratamiento, hasta 8 semanas de tratamiento.

Los pacientes también se les administró una tableta de empagliflozina recubierta de 10 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Avenciguat
Una tableta recubierta de película por vía oral dos veces al día, con al menos 10 horas de diferencia. La dosis de inicio (1 mg) se titó hasta 3 mg
Otros nombres:
  • BI 685509
Droga: Empagliflozin
Una tableta de 10 mg recubierta de películas oralmente una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en HVPG desde el inicio (medido en MMHG) después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de prueba (línea de base), y después de 8 semanas de tratamiento.
Cambio porcentual en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) desde el inicio (medido en milímetro de mercurio [MMHG]) después de 8 semanas de tratamiento. La media ajustada (media de mínimo cuadrada) se calculó utilizando un análisis de análisis de covarianza (ANCOVA) sin imputar los datos faltantes. El modelo incluyó el tratamiento como efectos de clasificación fija y HVPG de referencia como covariable lineal. Se suponía que el error aleatorio se distribuía normalmente con la media 0 y la varianza σ².
Antes de la primera ingesta de medicación de prueba (línea de base), y después de 8 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de una respuesta, que se define como> 10% de reducción de HVPG basal (medido en MMHG) después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la primera ingesta de medicación de prueba (línea de base), y después de 8 semanas de tratamiento.
La ocurrencia de una respuesta, que se define como> 10% de reducción de HVPG basal (medido en MMHG) después de 8 semanas de tratamiento.
Antes de la primera ingesta de medicación de prueba (línea de base), y después de 8 semanas de tratamiento.
Ocurrencia de uno o más eventos de descompensación (es decir, ascitis, VH y / o manifiesto) durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta de medicación de estudio, hasta la última ingesta de medicamentos de estudio más 7 días, hasta aproximadamente 10 semanas.
Ocurrencia de uno o más eventos de descompensación (es decir, Se informa ascitis, hemorragia varicida [VH] y / o encefalopatía hepática manifiesta [He]) durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Desde la primera ingesta de medicación de estudio, hasta la última ingesta de medicamentos de estudio más 7 días, hasta aproximadamente 10 semanas.
Ocurrencia de hipotensión o síncope de CTCAE Grado 3 (o superior) basada en el juicio del investigador, durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta de medicación de estudio, hasta la última ingesta de medicamentos de estudio más 7 días, hasta aproximadamente 10 semanas.

Ocurrencia de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 3 (o superior) Se informa de hipotensión o síncope basado en el juicio del investigador, durante el período de tratamiento de 8 semanas.

Los grados CTCAE son: 1 (evento adverso leve [AE]), 2 (AE moderado), 3 (AE severo), 4 (AE potencialmente mortal o desactivante), 5 (muerte relacionada con AE).
Desde la primera ingesta de medicación de estudio, hasta la última ingesta de medicamentos de estudio más 7 días, hasta aproximadamente 10 semanas.
Ocurrencia de interrupción debido a hipotensión o síncope durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta de medicación de estudio, hasta la última ingesta de medicamentos de estudio más 7 días, hasta aproximadamente 10 semanas.
Se informa la ocurrencia de la interrupción del tratamiento con Avenciguat debido a la hipotensión o el síncope durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Desde la primera ingesta de medicación de estudio, hasta la última ingesta de medicamentos de estudio más 7 días, hasta aproximadamente 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1366-0029
  • 2021-005171-40 (Número EudraCT)
  • 2023-504257-12-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.

Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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