Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja obwodów kręgosłupa w celu poprawy chodu, równowagi, siły i zmniejszenia spastyczności

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS Site Specific Project: Aktywacja obwodów kręgosłupa w celu poprawy chodu, równowagi, siły i zmniejszenia spastyczności

Dla wielu osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) cel chodzenia jest priorytetem. Dostępnych jest wiele podejść do przywracania funkcji chodu po SCI; jednak te podejścia często obejmują intensywne szkolenie rehabilitacyjne i dostęp do obiektów, wykwalifikowanego personelu i zaawansowanej technologii, które utrudniają ćwiczenie chodzenia w domu. Z tego powodu opracowanie metod szkoleniowych, które można by łatwo przeprowadzić w domu, byłoby bardzo cenne. Ponadto nieinwazyjna stymulacja kręgosłupa może potencjalnie zwiększyć efektywność komunikacji między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Połączenie treningu umiejętności motorycznych (MST) z przezskórną stymulacją kręgosłupa (TSS) może dodatkowo poprawić przywrócenie funkcji u osób po SCI. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy MST o umiarkowanej intensywności może poprawić wyniki związane z chodzeniem wśród osób z SCI oraz ustalenie, czy dodanie nieinwazyjnego TSS spowoduje większą poprawę funkcji w porównaniu z samym treningiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z SCI zostaną poproszone o udział w tym badaniu przez okres czterech tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni (faza wstępnego przygotowania) osoby wezmą udział w 6 sesjach treningowych aerobowych i ćwiczeń fizycznych w ramach istniejącego programu klinicznego ambulatoryjnego lub poprzez realizację spersonalizowanego planu ćwiczeń. Podczas fazy interwencji (ostatnie 2 tygodnie) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 6 sesji treningowych składających się z: 1) treningu motorycznego połączonego z TSS (grupa MST+TSS) lub 2) treningu motorycznego połączonego z pozorowanym TSS (MST+shamTSS) lub 3) cykliczne ćwiczenia aerobowe połączone z TSS (CAX+TSS). Wszyscy uczestnicy przejdą 3 sesje testowe: test bazowy 1 (przed fazą wstępnego wprowadzania), test 2 (po zakończeniu fazy wstępnej i przed fazą interwencji) oraz test 3 (po zakończeniu fazy interwencji) ), aby ocenić ich zdolność chodzenia, równowagę, siłę i spastyczność. Podczas fazy interwencji oraz w celu monitorowania zmian w trakcie sesji, uczestnicy wypełnią również krótką wersję oceny funkcji chodu i równowagi przed i po każdej sesji treningowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-70 lat
  • Mają uraz rdzenia kręgowego (poziom neurologiczny C3-T12), który wystąpił ≥3 miesiące (podostry do przewlekłego) przed włączeniem
  • Mieć klasyfikację C lub D wg ISNCSCI
  • Potrafi stać przez co najmniej 5 minut (z pomocą lub bez pomocy urządzenia wspomagającego)
  • Potrafi poruszać każdą nogą niezależnie przez co najmniej 3 kroki (z pomocą lub bez pomocy urządzenia wspomagającego)
  • Potrafi wstać z pozycji siedzącej do stojącej przy umiarkowanej pomocy jednej osoby
  • Stosowanie leków na receptę w celu kontrolowania spastyczności, jeśli dawkowanie nie zmieniło się w ciągu ostatnich 2 tygodni i jeśli pacjent/ki zmienią się w czasie udziału w badaniu, powiadomi personel badania
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody i upoważnienia do wykorzystania informacji o stanie zdrowia
  • Zdolność do wykonywania wielu instrukcji i komunikowania bólu lub dyskomfortu

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące uszkodzenia kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe lub postępujące zaburzenia naczyniowe kręgosłupa i/lub rdzenia kręgowego
  • Urazy poniżej neurologicznego poziomu kręgosłupa T12
  • Ciąża lub jeśli masz powody sądzić, że jesteś lub możesz zajść w ciążę z powodu nieznanego ryzyka dla płodu związanego z TSS
  • Historia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Obecność schorzeń ortopedycznych, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w ćwiczeniach
  • Wszczepione stymulatory dowolnego typu zostaną wykluczone ze względu na nieznany potencjał efektów stymulacji elektrycznej (np. pompa baklofenowa, zewnątrzoponowy stymulator kręgosłupa, wszczepiony defibrylator serca, stymulator przepony)
  • Wszelkie skaleczenia lub nadwrażliwość skóry w pobliżu poziomu stymulacji
  • Aktywny rak lub historia raka
  • Niezdolność i niechęć do wyrażenia zgody i zezwolenia na wykorzystanie informacji o stanie zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MST + TSS
Osoby indywidualne wezmą udział w 6 sesjach szkoleniowych MST połączonych z TSS.
Behawioralne: Trening umiejętności motorycznych (MST)
Podczas MST uczestnicy wykonają serię 6 ćwiczeń motorycznych mających na celu sprawdzenie równowagi, koordynacji kończyn dolnych, zwinności i szybkości. Pięć z tych czynności zostanie wykonanych w pozycji stojącej, aby promować pionową kontrolę, a jedna czynność zostanie wykonana w pozycji siedzącej (naprzemienne stukanie palcami), aby zapewnić możliwość aktywnej regeneracji. Uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie przez jedną minutę, aż do ukończenia 4 cykli obwodu (łącznie około 45 minut). Trening motoryczny będzie wykonywany z intensywnością 40-59% rezerwy tętna (HRR). Podczas MST uczestnicy będą nosić monitor pracy serca noszony na klatce piersiowej, aby zapewnić osiągnięcie optymalnego zakresu HRR. HRR zostanie obliczone na podstawie pomiarów tętna spoczynkowego i szczytowego uzyskanych podczas badania podstawowego za pomocą testu stopniowego wysiłkowego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS)
TSS zostanie dostarczony za pomocą dostępnego w handlu elektrycznego stymulatora nerwowo-mięśniowego. Elektroda aktywna zostanie umieszczona bezpośrednio nad kręgosłupem w przestrzeni kolczystej T11/T12, a elektroda odniesienia zostanie umieszczona nad pępkiem. Intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia parestezji podudzi i stóp lub do najwyższego poziomu, który każdy uczestnik może tolerować. Stymulacja będzie prowadzona przez całkowity czas 30 minut po osiągnięciu parestezji/maksymalnej tolerancji.
Inne nazwy:
  • tSCS
Pozorny komparator: MST + ShamTSS
Poszczególne osoby będą uczestniczyć w 6 sesjach szkoleniowych MST podczas otrzymywania shamTSS.
Behawioralne: Trening umiejętności motorycznych (MST)
Podczas MST uczestnicy wykonają serię 6 ćwiczeń motorycznych mających na celu sprawdzenie równowagi, koordynacji kończyn dolnych, zwinności i szybkości. Pięć z tych czynności zostanie wykonanych w pozycji stojącej, aby promować pionową kontrolę, a jedna czynność zostanie wykonana w pozycji siedzącej (naprzemienne stukanie palcami), aby zapewnić możliwość aktywnej regeneracji. Uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie przez jedną minutę, aż do ukończenia 4 cykli obwodu (łącznie około 45 minut). Trening motoryczny będzie wykonywany z intensywnością 40-59% rezerwy tętna (HRR). Podczas MST uczestnicy będą nosić monitor pracy serca noszony na klatce piersiowej, aby zapewnić osiągnięcie optymalnego zakresu HRR. HRR zostanie obliczone na podstawie pomiarów tętna spoczynkowego i szczytowego uzyskanych podczas badania podstawowego za pomocą testu stopniowego wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Prędkość chodu (określona na podstawie 10MWT) jest podstawowym miernikiem wyniku oceny funkcji chodu. Uczestnicy wykonają 3 próby 10MWT podczas każdej sesji testowej, oddzielone 2 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej. Średnia prędkość marszu z 3 spacerów zostanie obliczona i wykorzystana w analizach.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Jakość chodu zostanie oceniona na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn oraz symetria długości kroku) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika, gdy uczestnicy ukończyli trzy próby 10MWT podczas każdej sesji testowej. W analizie zostanie wykorzystana średnia kadencja z trzech spacerów.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (długość kroku — obie kończyny dolne)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Jakość chodu zostanie oceniona na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn oraz symetria długości kroku) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika, gdy uczestnicy ukończyli trzy próby 10MWT podczas każdej sesji testowej. W analizie zostanie wykorzystana średnia długość kroku z trzech spacerów.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po Treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (symetria długości kroku – wskaźnik symetrii)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Trening 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Jakość chodu zostanie oceniona na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn oraz symetria długości kroku) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika, gdy uczestnicy ukończyli trzy próby 10MWT podczas każdej sesji testowej. Średnia długość kroku dla każdej nogi podczas trzech spacerów zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźnika symetrii (%).
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Trening 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana skali Berg Balance
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Saldo zostanie zmierzone za pomocą BBS. Całkowity wynik BBS zostanie obliczony dla każdego uczestnika podczas każdej sesji testowej. Całkowity zakres wyników dla BBS wynosi 0-56, przy czym wyższe wyniki od wartości wyjściowych wskazują na lepszą równowagę, a niższe wyniki od wartości wyjściowych wskazują na pogorszenie równowagi. Podzbiór BBS będzie oceniany przed i po każdej sesji treningowej.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Przed/Po treningu 1-6 (Dzień 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana skali skuteczności upadków — wersja międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Całkowity wynik FES-I zostanie obliczony dla każdego uczestnika podczas każdej sesji testowej, aby zmierzyć strach przed upadkiem. Całkowity zakres wyników dla FES-I wynosi 16-64, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszenie lęku przed upadkiem.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana narzędzia oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
SCATS będzie używany do oceny spastyczności. Całkowity zakres możliwych wyników dla SCATS wynosi 0-18, przy czym całkowity wynik 0 wskazuje na brak spastyczności kończyn dolnych, a wyższy całkowity wynik wskazuje na większe nasilenie spastyczności.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana zmodyfikowanej 5-krotnej zmiany pozycji z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmodyfikowany 5-krotny test z pozycji siedzącej do stania zostanie wykorzystany jako miara funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Średni czas na ukończenie testu będzie obliczany podczas każdej sesji testowej.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana 2-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Funkcjonalna zdolność chodzenia będzie mierzona na podstawie odległości 2MWT. Całkowity dystans pokonany w ciągu 2 minut będzie rejestrowany dla każdego uczestnika podczas każdej sesji testowej.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Siła prostowników kolana (mięsień czworogłowy) i zginaczy podeszwowych kostki (brzuchaty łydki i płaszczkowaty) zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego. Maksymalna siła prostownika kolana zostanie przeanalizowana na podstawie maksymalnej siły wytworzonej podczas trzech prób.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana momentu obrotowego a prędkość produkcji
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Produkcja momentu obrotowego w stosunku do prędkości będzie wykorzystywała dynamometr izokinetyczny. Maksymalne tempo wytwarzania momentu obrotowego zostanie obliczone na podstawie najwyższej szybkości zmierzonej w ciągu trzech prób.
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmiana zmodyfikowanego narzędzia oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (zmodyfikowany SCI-SET)
Ramy czasowe: Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)
Zmodyfikowany SCI-SET jest subiektywną miarą stosowaną do oceny wpływu spastyczności na codzienne życie osób z SCI. Wymaga od uczestników przypomnienia sobie ostatnich 7 dni podczas oceniania wpływu spastyczności. Skala wykorzystuje zakres od -2 (bardzo problematyczne) do +1 (pomocne).
Test 1 (Dzień 1), Test 2 (Dzień 12), Test 3 (Dzień 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1842303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami