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Attivazione dei circuiti spinali per migliorare la deambulazione, l'equilibrio, la forza e ridurre la spasticità

31 agosto 2026 aggiornato da: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Progetto specifico del sito SCIMS: attivazione dei circuiti spinali per migliorare la deambulazione, l'equilibrio, la forza e ridurre la spasticità

Per molte persone con lesioni del midollo spinale (SCI), l'obiettivo di camminare è una priorità assoluta. Ci sono molti approcci disponibili per ripristinare la funzione di deambulazione dopo la LM; tuttavia, questi approcci spesso comportano una vasta formazione riabilitativa e l'accesso a strutture, personale qualificato e tecnologia avanzata che rendono difficile la pratica della deambulazione a casa. Per questo motivo, lo sviluppo di approcci formativi che potrebbero essere facilmente eseguiti a casa sarebbe di grande valore. Inoltre, la stimolazione spinale non invasiva ha il potenziale per aumentare l'efficacia della comunicazione tra il cervello e il midollo spinale. La combinazione dell'allenamento delle abilità motorie (MST) con la stimolazione spinale transcutanea (TSS) può migliorare ulteriormente il ripristino della funzione nelle persone con LM. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se l'intensità moderata, MST può migliorare i risultati correlati alla deambulazione tra le persone con LM e determinare se l'aggiunta di TSS non invasivo si tradurrà in maggiori miglioramenti nella funzione rispetto al solo allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Agli individui con LM verrà chiesto di partecipare a questo studio per un periodo di quattro settimane. Durante le prime 2 settimane (fase di lavaggio), le persone parteciperanno a 6 sessioni di allenamento aerobico ed esercizio come parte di un programma clinico ambulatoriale esistente o completando un piano di esercizi personalizzato. Durante la fase di intervento (ultime 2 settimane), i partecipanti saranno randomizzati per completare 6 sessioni di allenamento di: 1) allenamento delle abilità motorie combinato con TSS (gruppo MST+TSS) o 2) allenamento delle abilità motorie combinato con shamTSS (MST+shamTSS) , o 3) esercizio aerobico ciclico combinato con TSS (CAX+TSS). Tutti i partecipanti completeranno 3 sessioni di test: test di base 1 (prima della fase di lavaggio), test 2 (dopo il completamento della fase di lavaggio e prima della fase di intervento) e test 3 (dopo il completamento della fase di intervento ) per valutare la loro capacità di deambulazione, equilibrio, forza e spasticità. Durante la fase di intervento e per monitorare i cambiamenti all'interno della sessione, i partecipanti completeranno anche una versione breve della funzione di deambulazione e delle valutazioni dell'equilibrio prima e dopo ogni sessione di allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-70 anni
  • Avere una lesione del midollo spinale (livello neurologico C3-T12) che si è verificata ≥3 mesi (da sub-acuta a cronica) prima dell'arruolamento
  • Avere classificazione di gravità ISNCSCI C o D
  • In grado di stare in piedi per almeno 5 minuti (con o senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza)
  • In grado di muovere ciascuna gamba in modo indipendente per almeno 3 passi (con o senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza)
  • In grado di alzarsi da seduto a in piedi con l'assistenza moderata di una persona
  • Uso di farmaci su prescrizione per il controllo della spasticità se il dosaggio non è cambiato nelle ultime 2 settimane e informi il personale dello studio se i tuoi farmaci cambiano durante la partecipazione allo studio
  • Capacità e volontà di acconsentire e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie personali
  • Capacità di seguire più istruzioni e comunicare dolore o disagio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni spinali progressive, inclusi disturbi vascolari degenerativi o progressivi della colonna vertebrale e/o del midollo spinale
  • Lesioni al di sotto del livello spinale neurologico di T12
  • Incinta, o se ha motivo di credere di essere o di poter rimanere incinta a causa di rischi sconosciuti per il feto associati alla TSS
  • Storia di irregolarità cardiovascolari
  • Presenza di condizioni ortopediche che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione all'esercizio
  • Gli stimolatori impiantati di qualsiasi tipo saranno esclusi a causa del potenziale sconosciuto degli effetti della stimolazione elettrica (ad es. Pompa al baclofene, stimolatore spinale epidurale, defibrillatore cardiaco impiantato, pacemaker diaframmatico)
  • Eventuali tagli o sensibilità della pelle vicino al livello di stimolazione
  • Cancro attivo o storia di cancro
  • Incapacità e riluttanza ad acconsentire e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MST+TSS
Gli individui parteciperanno a 6 sessioni di formazione di MST combinate con TSS.
Comportamentale: Allenamento delle abilità motorie (MST)
Durante il MST i partecipanti eseguiranno una serie di 6 esercizi di abilità motoria progettati per sfidare l'equilibrio, la coordinazione degli arti inferiori, l'agilità e la velocità. Cinque di queste attività verranno eseguite stando in piedi per favorire il controllo della posizione eretta e un'attività verrà eseguita da seduti (alternando il battito delle dita dei piedi) per fornire opportunità di recupero attivo. I partecipanti eseguiranno ogni esercizio per un minuto ciascuno, fino al completamento di 4 cicli del circuito (circa 45 minuti in totale). Le attività di allenamento motorio saranno svolte ad un'intensità del 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Durante MST, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro indossato sul torace per garantire il raggiungimento dell'intervallo HRR ottimale. L'HRR sarà calcolato dalle misure della frequenza cardiaca a riposo e di picco ottenute durante il test di base tramite la somministrazione di un test di esercizio graduato.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea (TSS)
Il TSS verrà somministrato utilizzando uno stimolatore elettrico neuromuscolare disponibile in commercio. L'elettrodo attivo sarà posizionato direttamente sopra la colonna vertebrale nell'interspazio spinoso T11/T12 e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sopra l'ombelico. L'intensità della stimolazione verrà gradualmente aumentata fino al raggiungimento della parestesia della parte inferiore delle gambe e dei piedi o fino al livello più alto che ciascun partecipante può tollerare. La stimolazione verrà erogata per una durata totale di 30 minuti dopo il raggiungimento della parestesia/massima tollerabilità.
Altri nomi:
  • tSCS
Comparatore fittizio: MST+ShamTSS
Gli individui parteciperanno a 6 sessioni di formazione di MST mentre ricevono shamTSS.
Comportamentale: Allenamento delle abilità motorie (MST)
Durante il MST i partecipanti eseguiranno una serie di 6 esercizi di abilità motoria progettati per sfidare l'equilibrio, la coordinazione degli arti inferiori, l'agilità e la velocità. Cinque di queste attività verranno eseguite stando in piedi per favorire il controllo della posizione eretta e un'attività verrà eseguita da seduti (alternando il battito delle dita dei piedi) per fornire opportunità di recupero attivo. I partecipanti eseguiranno ogni esercizio per un minuto ciascuno, fino al completamento di 4 cicli del circuito (circa 45 minuti in totale). Le attività di allenamento motorio saranno svolte ad un'intensità del 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Durante MST, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro indossato sul torace per garantire il raggiungimento dell'intervallo HRR ottimale. L'HRR sarà calcolato dalle misure della frequenza cardiaca a riposo e di picco ottenute durante il test di base tramite la somministrazione di un test di esercizio graduato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
La velocità di deambulazione (come determinata dal 10MWT) è la misura di esito primaria per valutare la funzione di deambulazione. I partecipanti completeranno 3 prove da 10 MWT in ogni sessione di test, separate da 2 minuti di riposo seduto. La velocità media di camminata delle 3 camminate sarà calcolata e utilizzata nelle analisi.
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della caratteristica dell'andatura spaziotemporale (cadenza)
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
La qualità dell'andatura sarà valutata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti e simmetria della lunghezza del passo) raccolte tramite passerella strumentata mentre i partecipanti hanno completato tre prove da 10 MWT in ogni sessione di test. Nell'analisi verrà utilizzata la cadenza media su tre passeggiate.
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Modifica della caratteristica dell'andatura spaziotemporale (lunghezza del passo - entrambe le estremità inferiori)
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
La qualità dell'andatura sarà valutata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti e simmetria della lunghezza del passo) raccolte tramite passerella strumentata mentre i partecipanti hanno completato tre prove da 10 MWT in ogni sessione di test. Nell'analisi verrà utilizzata la lunghezza media del passo su tre passeggiate.
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Modifica della caratteristica dell'andatura spaziotemporale (simmetria della lunghezza del passo - indice di simmetria)
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Allenamento 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
La qualità dell'andatura sarà valutata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti e simmetria della lunghezza del passo) raccolte tramite passerella strumentata mentre i partecipanti hanno completato tre prove da 10 MWT in ogni sessione di test. La lunghezza media del passo per ciascuna gamba su tre passeggiate verrà utilizzata per calcolare l'indice di simmetria (%).
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Allenamento 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Cambio della scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Il saldo sarà misurato utilizzando il BBS. Il punteggio totale BBS verrà calcolato per ciascun partecipante in ciascuna sessione di test. L'intervallo totale di punteggi per il BBS è pari a 0-56, con punteggi più alti rispetto al basale che indicano una maggiore prestazione dell'equilibrio e punteggi più bassi rispetto al basale che indicano un peggioramento delle prestazioni dell'equilibrio. Un sottoinsieme del BBS sarà valutato prima e dopo ogni sessione di formazione.
Test 1 (Giorno 1), Test 2 (Giorno 12), Pre/Post Training 1-6 (Giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26), Test 3 (Giorno 27)
Modifica della scala di efficacia delle cadute - Versione internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Il punteggio totale FES-I sarà calcolato per ogni partecipante in ogni sessione di test per misurare la paura di cadere. La gamma totale di punteggi per la FES-I è pari a 16-64, con punteggi più bassi che indicano una diminuzione della paura di cadere.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Cambio dello strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Lo SCATS verrà utilizzato per valutare la spasticità. La gamma totale di punteggi possibili per lo SCATS è 0-18, con un punteggio totale di 0 che indica assenza di spasticità degli arti inferiori e punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità della spasticità.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Cambio Sit-to-Stand modificato 5 volte
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Il test sit-to-stand modificato 5 volte verrà utilizzato come misura della forza funzionale degli arti inferiori. Il tempo medio per completare il test verrà calcolato ad ogni sessione di test.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Modifica del test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
La capacità di deambulazione funzionale sarà misurata in base alla distanza di 2MWT. La distanza totale percorsa in 2 minuti verrà registrata per ogni partecipante in ogni sessione di test.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Cambio della massima forza isometrica
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
La forza degli estensori del ginocchio (quadricipite) e dei flessori plantari della caviglia (gastrocnemio e soleo) sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico. La forza massima dell'estensore del ginocchio sarà analizzata in base alla forza massima prodotta su tre tentativi.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Modifica della produzione di coppia rispetto alla velocità
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
La produzione di coppia vs velocità utilizzerà un dinamometro isocinetico. La velocità massima di produzione della coppia sarà calcolata in base alla velocità più alta misurata su tre tentativi.
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Modifica dello strumento di valutazione della spasticità della lesione del midollo spinale modificato (SCI-SET modificato)
Lasso di tempo: Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)
Lo SCI-SET modificato è una misura soggettiva utilizzata per valutare gli effetti della spasticità sulla vita quotidiana nelle persone con LM. Richiede ai partecipanti di ricordare i loro ultimi 7 giorni quando valutano l'impatto della spasticità. La scala utilizza un intervallo da -2 (molto problematico) a +1 (utile).
Test 1 (giorno 1), Test 2 (giorno 12), Test 3 (giorno 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1842303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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