Powiązania profilu kwasu żółciowego w kale i flory jelitowej z przewlekłym popromiennym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . pacjentki z nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy w wieku od 18 do 75 lat, które otrzymały radioterapię;
- . Pacjenci, którzy w pełni rozumieją treść świadomej zgody na to badanie i dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę;
- . możliwość otrzymania badań kontrolnych, badań kontrolnych i przechowywania próbek na czas;
- . Grupa przypadków spełniła kryteria diagnostyczne przewlekłego popromiennego zapalenia jelit zawarte w „Konsensusie ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia popromiennego zapalenia odbytnicy w Chinach (wydanie z 2018 r.)”; Grupa kontrolna 1: pacjentki z nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy bez przewlekłego popromiennego zapalenia jelit po radioterapii; Grupa kontrolna 2: Pacjentki z rakiem szyjki macicy, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Kryteria wyłączenia;
- . Obecność chorób wpływających na metabolizm kwasów żółciowych, takich jak zapalenie wątroby i marskość wątroby z różnych przyczyn, kamienie żółciowe itp.;
- . Pacjenci, którzy wcześniej przeszli cholecystektomię lub częściową resekcję jelita;
- . Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kwasów żółciowych z powodu innych chorób, takich jak cholestyramina, tabletki przeciwzapalne i lidan Xiaoyan, kapsułki Danshu, kwas ursodeoksycholowy, kwas obetycholowy oraz zastrzeżone leki chińskie, takie jak schisandrin B, Tanshinone IIA i Yinjiazhuang;
- . Niedawne stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego;
- . Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 2 mg/dl lub 177 mmol/l) lub nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT > 2-krotność górnej granicy normy); umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, pacjenci z incydentami naczyniowo-mózgowymi; pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną;
- . Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub prawnie;
- . Podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu/substancji lub innej patologii, która w ocenie badacza zmniejsza prawdopodobieństwo włączenia do badania lub komplikuje włączenie do badania;
- . Odmówić podpisania świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
przewlekłe popromienne zapalenie jelit
U pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych nieoperacyjnie rozwija się przewlekłe popromienne zapalenie jelit po radioterapii.
|
|
Brak przewlekłego popromiennego zapalenia jelit po radioterapii
U pacjentek z nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy po radioterapii nie rozwija się przewlekłe popromienne zapalenie jelit.
|
|
Pacjenci z rakiem szyjki macicy
Pacjentki z rakiem szyjki macicy nie były leczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między profilem kwasów żółciowych w kale a przewlekłym popromiennym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Profile kwasów żółciowych w kale pacjentów analizowano za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas i badano pod kątem kwasów żółciowych związanych z przewlekłym popromiennym zapaleniem jelit.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między profilem kwasu żółciowego w kale a mikroflorą jelitową w różnych grupach.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Badacze badają wzajemne oddziaływanie między kwasem żółciowym w kale a mikroflorą jelitową na podstawie wyników sekwencjonowania 16s rRNA.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222208-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .