Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serplulimab w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo serplulimabu w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacizumabem w leczeniu pMMR/Ras/BRAF typu dzikiego nieoperacyjnego raka okrężnicy z przerzutami do otrzewnej: wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją. Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania serplulimabu w skojarzeniu z FOLFIRI+bewacyzumabem w leczeniu pMMR/Ras/BRAF typu dzikiego, nieresekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 330522
        • Rekrutacyjny
        • Changxing County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Wu
          • Numer telefonu: +86-0572-6023641

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rak okrężnicy został potwierdzony histologicznie, a jego geny wykryto pMMR/MSS i RAS/BRAF typu dzikiego. Obrazowanie wykazało przerzuty do otrzewnej.
  • 2. Rak przerzutowy do otrzewnej, który nie mógł osiągnąć CC0/1, został wykryty chirurgicznie.

  • 3. Pacjenci o następujących cechach ogólnych:

    1. Wiek od 18 do 75 lat
    2. Stan wydajności (ECOG) 0, 1 lub 2, oczekiwana długość życia > 12 tygodni
    3. Odpowiednia czynność nerek i szpiku kostnego: a. leukocyty >/= 3000/mikrol; B. Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500/mikrol; C. płytki krwi >/= 100 000/ul; D. Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dl
  • 4. Czynność wątroby: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X instytucjonalna (górna granica normy) ULN.
  • 5. Toleruje immunoterapię, chemioterapię i operację.
  • 6. Pacjenci zostaną poinformowani i otrzymają podpisaną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek >75 lat lub <18 lat.
  • 2. Nowotwory pochodzenia innego niż okrężnica.
  • 3. Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) z nawrotem w ciągu ostatnich 5 lat.
  • 4. Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • 5. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży.
  • 6. Osoby pozostające pod opieką.
  • 7. Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • 8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chemioterapię ogólnoustrojową według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałe lub znaczne kalectwo lub niezdolność do pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoręka grupa badawcza
Lek: Serplulimab w połączeniu z FOLFIRI i bewacizumabem
Chorzy z potwierdzonym niepowodzeniem osiągnięcia CC0/1 powinni być leczeni sulizumabem w skojarzeniu z FOLFIRI+bewacyzumabem przez 4-8 cykli w ciągu 3 tygodni po operacji poszukiwawczej. Po zakończeniu 4. i 8. cyklu należy je ocenić za pomocą obrazowania i MDT. Jeśli konwersja zakończy się pomyślnie, należy przeprowadzić drugą operację eksploracyjną w ciągu 3-4 tygodni. Pacjenci z CC0/1 mogą być kwalifikowani do operacji redukcji guza (CRS) połączonej z dootrzewnową chemioterapią perfuzyjną w hipertermii (HIPEC), a następnie -up plan leczenia zostanie wybrany w zależności od sytuacji klinicznej pacjentów po operacji; Jeśli nie można ocenić CC0/1 po drugiej operacji eksploracyjnej i nie można wykonać CC0/1 po ocenie obrazowej, w zależności od sytuacji zostanie przeprowadzona inna chemioterapia i optymalne leczenie wspomagające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Okres od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeżeli taka sytuacja nie jest spełniona, do analizy przyjmuje się datę ostatniej oceny. Ponadto w przypadku przerwania leczenia bez potwierdzenia progresji choroby, badanie obrazowe i obserwację należy przeprowadzić również po zakończeniu leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po przedoperacyjnej chemioterapii
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do określonej wartości i którzy mogą utrzymać minimalny limit czasu. Okres remisji zwykle odnosi się do okresu od początku działania leczniczego do potwierdzenia progresji nowotworu. Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest ogólnie definiowany jako suma odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (CR+PR).
3 miesiące po przedoperacyjnej chemioterapii
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli w analizie końcowej, odnotowana zostanie data ostatniego kontaktu.
3 lata
Częstość resekcji CC0/1
Ramy czasowe: podczas operacji
Całkowita operacja redukcji guza: CC-0: brak resztkowego guza otrzewnej; CC-1: resztkowa średnica guza <2,5 mm.
podczas operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po jakimkolwiek leczeniu
Według NCI CTCAE v5.0
Linia bazowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po jakimkolwiek leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changxing People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lifeng Sun, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami