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Serplulimab combinado con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de las metástasis peritoneales del cáncer de colon

14 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

La eficacia y seguridad de serplulimab combinado con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de metástasis peritoneales de cáncer de colon no resecable pMMR/Ras/BRAF de tipo salvaje: un ensayo multicéntrico de fase II de un solo brazo

Ensayo aleatorizado multicéntrico. El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar la eficacia y la seguridad de serplulimab combinado con FOLFIRI+bevacizumab en el tratamiento de la metástasis peritoneal no resecable de tipo salvaje pMMR/Ras/BRAF del cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lifeng Sun
  • Número de teléfono: +86-0571-87783777
  • Correo electrónico: sunlifeng@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 330522
        • Reclutamiento
        • Changxing County People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongwei Wu
          • Número de teléfono: +86-0572-6023641

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El cáncer de colon se confirmó por histología y su detección genética fue pMMR/MSS y RAS/BRAF de tipo salvaje. Las imágenes mostraron metástasis peritoneal.
  • 2. Se detectó quirúrgicamente carcinoma metastásico peritoneal que no pudo alcanzar CC0/1.

  • 3. Pacientes con las siguientes características generales:

    1. Edad entre 18 y 75 años
    2. Estado funcional (ECOG) 0, 1 o 2, esperanza de vida > 12 semanas
    3. Función renal y de la médula ósea adecuada: a. Leucocitos >/= 3.000/microL; b. Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/microL; C. plaquetas >/= 100.000/Ul; d. Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL
  • 4. Función hepática: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institucional (límite superior de lo normal) LSN.
  • 5. Capaz de tolerar inmunoterapia, quimioterapia y cirugía.
  • 6. Se informará a los pacientes y se firmará un consentimiento antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Edad >75 años o edad <18 años.
  • 2. Cánceres de origen no colónico.
  • 3. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma in situ de cérvix uterino) con recurrencia durante los 5 años previos.
  • 4. Se sabe que es VIH, Hepatitis B o Hepatitis C positivo.
  • 5. Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo.
  • 6. Personas bajo tutela.
  • 7. Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
  • 8. Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de investigación de un solo brazo
Droga: Serplulimab Combinado con FOLFIRI y Bevacizumab
Para los pacientes con falla confirmada para alcanzar CC0/1, deben ser tratados con sullizumab combinado con FOLFIRI+bevacizumab durante 4-8 ciclos dentro de las 3 semanas posteriores a la operación de exploración. Después del final del 4° y 8° ciclos, deben ser evaluados con imágenes y MDT. Si la conversión es exitosa, deben ser tratados con una segunda operación de exploración dentro de 3 a 4 semanas. Los pacientes con CC0/1 pueden ser evaluados para cirugía de reducción tumoral (CRS) combinada con quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal (HIPEC), y el seguimiento El plan de tratamiento de up-up se seleccionará de acuerdo con la situación clínica de los pacientes después de la cirugía; Si CC0/1 no se puede evaluar después de la segunda cirugía de exploración y CC0/1 no se puede realizar después de la evaluación por imágenes, se realizará otra quimioterapia y un tratamiento de apoyo óptimo según la situación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
El período desde el comienzo del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. De no cumplirse tal situación, se utilizará para el análisis la última fecha de evaluación. Además, si se finaliza el tratamiento sin confirmar el progreso de la enfermedad, también se debe realizar el examen de imagen y el seguimiento una vez finalizado el tratamiento.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimioterapia preoperatoria
La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo. El período de remisión generalmente se refiere al período desde el comienzo del efecto curativo hasta la confirmación de la progresión del tumor. La tasa de respuesta objetiva generalmente se define como la suma de la respuesta completa más la respuesta parcial (CR+PR).
3 meses después de la quimioterapia preoperatoria
Supervivencia general (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo. Para los pacientes que sobrevivieron en el análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
3 años
Tasa de resección CC0/1
Periodo de tiempo: durante la operación
Cirugía de reducción tumoral completa: CC-0: sin tumor residual peritoneal; CC-1: diámetro tumoral residual <2,5 mm.
durante la operación
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de cualquier tratamiento
Según NCI CTCAE v5.0
Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de cualquier tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Changxing People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lifeng Sun, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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