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Serplulimab in combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab nel trattamento delle metastasi peritoneali del cancro del colon

14 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'efficacia e la sicurezza di Serplulimab in combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab nel trattamento delle metastasi peritoneali del cancro del colon non resecabile di tipo pMMR/Ras/BRAF: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo

Studio randomizzato multicentrico. L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di serplulimab in combinazione con FOLFIRI+bevacizumab nel trattamento delle metastasi peritoneali non resecabili wild-type pMMR/Ras/BRAF del cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 330522
        • Reclutamento
        • Changxing County People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongwei Wu
          • Numero di telefono: +86-0572-6023641

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il cancro del colon è stato confermato dall'istologia e la sua rilevazione del gene era pMMR/MSS e RAS/BRAF wild-type. L'imaging ha mostrato metastasi peritoneali.
  • 2. Il carcinoma metastatico peritoneale che non poteva raggiungere CC0/1 è stato rilevato chirurgicamente.

  • 3. Pazienti con le seguenti caratteristiche generali:

    1. Età compresa tra 18 e 75 anni
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 o 2, aspettativa di vita > 12 settimane
    3. Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo: a. Leucociti >/= 3.000/microL; B. Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/microL; C. Piastrine >/= 100.000/Ul; D. Creatinina sierica </= 1,5 mg/dL
  • 4. Funzione epatica: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X istituzionale (limite superiore della norma) ULN.
  • 5. In grado di tollerare l'immunoterapia, la chemioterapia e la chirurgia.
  • 6. I pazienti saranno informati e un consenso firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Età >75 anni o età <18 anni.
  • 2. Tumori di origine non colica.
  • 3. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma in situ della cervice uterina) con recidiva nei 5 anni precedenti.
  • 4. HIV noto, epatite B o epatite C positiva.
  • 5. Donne incinte o che potrebbero esserlo.
  • 6. Persone sotto tutela.
  • 7. Soggetti ritenuti incapaci di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.
  • 8. Soggetti con una nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ricerca a un braccio
Droga: Serplulimab combinato con FOLFIRI e Bevacizumab
Per i pazienti con fallimento confermato nel raggiungimento di CC0/1, dovrebbero essere trattati con sullizumab in combinazione con FOLFIRI+bevacizumab per 4-8 cicli entro 3 settimane dall'operazione di esplorazione. Dopo la fine del 4° e dell'8° ciclo, dovrebbero essere valutati con imaging e MDT. Se la conversione ha esito positivo, devono essere trattati con una seconda operazione di esplorazione entro 3-4 settimane. I pazienti con CC0/1 possono essere valutati per la chirurgia di riduzione del tumore (CRS) combinata con la chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale (HIPEC) e il follow il piano di trattamento verrà selezionato in base alla situazione clinica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico; Se CC0/1 non può essere valutato dopo il secondo intervento chirurgico di esplorazione e CC0/1 non può essere eseguito dopo la valutazione di imaging, verrà eseguita altra chemioterapia e un trattamento di supporto ottimale in base alla situazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il periodo dall'inizio del trattamento alla prima comparsa di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Se tale situazione non è soddisfatta, l'ultima data di valutazione deve essere utilizzata per l'analisi. Inoltre, se il trattamento viene interrotto senza confermare il progresso della malattia, l'esame di imaging e il follow-up devono essere eseguiti anche dopo la fine del trattamento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chemioterapia preoperatoria
La proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e possono mantenere il limite di tempo minimo. Il periodo di remissione di solito si riferisce al periodo dall'inizio dell'effetto curativo alla conferma della progressione del tumore. Il tasso di risposta obiettiva è generalmente definito come la somma della risposta completa più la risposta parziale (CR+PR).
3 mesi dopo la chemioterapia preoperatoria
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra la data del trattamento e la data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i pazienti sopravvissuti in ultima analisi, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
3 anni
Tasso di resezione CC0/1
Lasso di tempo: durante l'operazione
Chirurgia completa di riduzione del tumore: CC-0: nessun tumore residuo peritoneale; CC-1: diametro residuo del tumore <2,5 mm.
durante l'operazione
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo qualsiasi trattamento
Secondo NCI CTCAE v5.0
Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo qualsiasi trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changxing People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lifeng Sun, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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