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Serplulimabe combinado com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de metástases peritoneais de câncer de cólon

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A eficácia e a segurança do serplulimabe combinado com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de metástases peritoneais de câncer de cólon irressecável pMMR/Ras/BRAF tipo selvagem: um estudo de fase II multicêntrico de braço único

Ensaio randomizado multicêntrico. O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a eficácia e a segurança de serplulimabe combinado com FOLFIRI+bevacizumabe no tratamento de metástase peritoneal irressecável pMMR/Ras/BRAF de tipo selvagem de câncer de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 330522
        • Recrutamento
        • Changxing County People's Hospital
        • Contato:
          • Hongwei Wu
          • Número de telefone: +86-0572-6023641

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O câncer de cólon foi confirmado por histologia, e sua detecção do gene foi pMMR/MSS e RAS/BRAF do tipo selvagem. A imagem mostrou metástase peritoneal.
  • 2. Carcinoma metastático peritoneal que não conseguiu atingir CC0/1 foi detectado cirurgicamente.

  • 3. Pacientes com as seguintes características gerais:

    1. Idade entre 18 e 75 anos
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2, expectativa de vida > 12 semanas
    3. Função renal e da medula óssea adequadas: a. Leucócitos >/= 3.000/microL; b. Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/microL; c. Plaquetas >/= 100.000/Ul; d. Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL
  • 4. Função hepática: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institucional (Limite Superior do Normal) LSN.
  • 5. Capaz de tolerar imunoterapia, quimioterapia e cirurgia.
  • 6. Os pacientes serão informados e terão um consentimento assinado antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Idade >75 anos ou <18 anos.
  • 2. Cancros de origem não colónica.
  • 3. História de câncer (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo uterino) com recorrência nos últimos 5 anos.
  • 4. Positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • 5. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
  • 6. Pessoas sob tutela.
  • 7. Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
  • 8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representava risco de vida, requeria hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resultava em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de pesquisa de um braço
Medicamento: Serplulimabe combinado com FOLFIRI e Bevacizumabe
Para pacientes com falha confirmada em atingir CC0/1, eles devem ser tratados com sullizumabe combinado com FOLFIRI+bevacizumabe por 4-8 ciclos dentro de 3 semanas após a operação de exploração. Após o término do 4º e 8º ciclos, devem ser avaliados com exames de imagem e PQT. Se a conversão for bem-sucedida, eles devem ser tratados com uma segunda operação de exploração dentro de 3-4 semanas. O plano de tratamento up-up será selecionado de acordo com a situação clínica dos pacientes após a cirurgia; Se o CC0/1 não puder ser avaliado após a segunda cirurgia de exploração e o CC0/1 não puder ser realizado após a avaliação por imagem, outra quimioterapia e tratamento de suporte ideal serão realizados de acordo com a situação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
O período desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Caso tal situação não seja atendida, a data da última avaliação será utilizada para análise. Além disso, se o tratamento for encerrado sem a confirmação da evolução da doença, o exame de imagem e o acompanhamento também devem ser realizados após o término do tratamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses após a quimioterapia pré-operatória
A proporção de pacientes cujo volume do tumor diminuiu para um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo. O período de remissão geralmente se refere ao período desde o início do efeito curativo até a confirmação da progressão do tumor. A taxa de resposta objetiva é geralmente definida como a soma da resposta completa mais a resposta parcial (CR+PR).
3 meses após a quimioterapia pré-operatória
Sobrevida global de 3 anos (OS)
Prazo: 3 anos
O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer motivo. Para os pacientes que sobreviveram na análise final, a data do último contato será registrada.
3 anos
Taxa de ressecção CC0/1
Prazo: durante a operação
Cirurgia completa de redução tumoral: CC-0: nenhum tumor residual peritoneal; CC-1: diâmetro tumoral residual <2,5 mm.
durante a operação
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após qualquer tratamento
De acordo com NCI CTCAE v5.0
Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após qualquer tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changxing People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lifeng Sun, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-1000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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