Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serplulimab kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab i behandling av tykktarmskreft peritoneale metastaser

14. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten og sikkerheten til Serplulimab kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab i behandlingen av pMMR/Ras/BRAF villtype ikke-opererbar tykktarmskreft Peritonealmetastaser: en multisenter enarms fase II-studie

Multisentrisk randomisert studie. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til serplulimab kombinert med FOLFIRI+bevacizumab i behandlingen av pMMR/Ras/BRAF villtype ikke-opererbar peritoneal metastase av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 330522
        • Rekruttering
        • Changxing County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Wu
          • Telefonnummer: +86-0572-6023641

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Tykktarmskreft ble bekreftet ved histologi, og gendeteksjonen var pMMR/MSS og RAS/BRAF villtype. Bildediagnostikk viste peritoneal metastase.
  • 2. Peritonealt metastatisk karsinom som ikke kunne nå CC0/1 ble påvist kirurgisk.

  • 3. Pasienter med følgende generelle egenskaper:

    1. Alder mellom 18 og 75 år
    2. Ytelsesstatus (ECOG) 0, 1 eller 2, forventet levealder > 12 uker
    3. Tilstrekkelig nyre- og benmargsfunksjon: a. Leukocytter >/= 3000/mikroL; b. Absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mikroL; c. Blodplater >/= 100 000/ul; d. Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • 4. Leverfunksjon: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institusjonell (øvre normalgrense) ULN.
  • 5. Kunne tolerere immunterapi, kjemoterapi og kirurgi.
  • 6. Pasienter vil bli informert og et signert samtykke før de starter en prosedyre som er spesifikk for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder >75 år eller alder <18 år.
  • 2. Kreft av ikke-kolonisk opprinnelse.
  • 3. Anamnese med kreft (unntatt kutant basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen) med residiv i løpet av de 5 foregående årene.
  • 4. Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positiv.
  • 5. Gravide kvinner eller sannsynligvis gravide.
  • 6. Personer under vergemål.
  • 7. Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
  • 8. Personer med kjent overfølsomhet for protokollsystemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarms forskergruppe
Legemiddel: Serplulimab kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab
For pasienter med bekreftet svikt i å nå CC0/1, bør de behandles med sullizumab kombinert med FOLFIRI+bevacizumab i 4-8 sykluser innen 3 uker etter leteoperasjonen. Etter slutten av 4. og 8. syklus bør de evalueres med bildediagnostikk og MDT. Hvis konverteringen er vellykket, bør de behandles med en andre leteoperasjon innen 3-4 uker. Pasientene med CC0/1 kan evalueres for tumorreduksjonskirurgi (CRS) kombinert med intraperitoneal hyperterm perfusjonskjemoterapi (HIPEC), og følgende -up behandlingsplan vil bli valgt i henhold til den kliniske situasjonen til pasientene etter operasjonen; Hvis CC0/1 ikke kan evalueres etter den andre leteoperasjonen og CC0/1 ikke kan utføres etter bildevurderingen, vil annen kjemoterapi og optimal støttende behandling utføres i henhold til situasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Perioden fra begynnelsen av behandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Dersom en slik situasjon ikke oppfylles, skal siste evalueringsdato brukes til analyse. I tillegg, hvis behandlingen avsluttes uten å bekrefte sykdomsforløpet, bør bildediagnostikken og oppfølgingen også utføres etter at behandlingen er avsluttet.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter preoperativ kjemoterapi
Andelen pasienter hvis tumorvolum har krympet til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen. Remisjonsperioden refererer vanligvis til perioden fra begynnelsen av kurativ effekt til bekreftelse av tumorprogresjon. Den objektive responsraten er generelt definert som summen av fullstendig respons pluss delvis respons (CR+PR).
3 måneder etter preoperativ kjemoterapi
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en eller annen grunn. For pasienter som overlevde i den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
3 år
CC0/1 reseksjonsrate
Tidsramme: under drift
Komplett tumorreduksjonskirurgi: CC-0: ingen peritoneal gjenværende tumor; CC-1: gjenværende tumordiameter <2,5 mm.
under drift
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline før behandling, 3 måneder etter behandling
I følge NCI CTCAE v5.0
Baseline før behandling, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changxing People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lifeng Sun, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unresectable Colon Cancer Peritoneal Metastases

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger