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Serplulimab in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab bei der Behandlung von Darmkrebs-Metastasen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab bei der Behandlung von nicht resezierbaren Darmkrebs-Peritonealmetastasen vom pMMR/Ras/BRAF-Wildtyp: eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie

Multizentrische randomisierte Studie. Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit FOLFIRI+Bevacizumab bei der Behandlung von inoperablen Peritonealmetastasen vom pMMR/Ras/BRAF-Wildtyp bei Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 330522
        • Rekrutierung
        • Changxing County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Wu
          • Telefonnummer: +86-0572-6023641

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Dickdarmkrebs wurde durch Histologie bestätigt, und sein Gennachweis war pMMR/MSS und RAS/BRAF-Wildtyp. Die Bildgebung zeigte Peritonealmetastasen.
  • 2. Peritoneales metastasierendes Karzinom, das CC0/1 nicht erreichen konnte, wurde chirurgisch entdeckt.

  • 3. Patienten mit folgenden allgemeinen Merkmalen:

    1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 oder 2, Lebenserwartung > 12 Wochen
    3. Angemessene Nieren- und Knochenmarkfunktion: a. Leukozyten >/= 3.000/Mikroliter; B. Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/microL; C. Blutplättchen >/= 100.000/ul; D. Serum-Kreatinin </= 1,5 mg/dL
  • 4. Leberfunktion: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 x institutioneller (Obergrenze des Normalwerts) ULN.
  • 5. Kann Immuntherapie, Chemotherapie und Operation tolerieren.
  • 6. Die Patienten werden informiert und erhalten eine unterschriebene Einwilligung, bevor sie ein studienspezifisches Verfahren einleiten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter > 75 Jahre oder Alter < 18 Jahre.
  • 2. Krebsarten, die nicht vom Dickdarm stammen.
  • 3. Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) mit einem Rezidiv in den 5 vorangegangenen Jahren.
  • 4. Bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv.
  • 5. Schwangere oder schwangere Frauen.
  • 6. Personen unter Vormundschaft.
  • 7. Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • 8. Probanden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige Forschungsgruppe
Arzneimittel: Serplulimab in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab
Patienten, bei denen das Erreichen von CC0/1 bestätigt wurde, sollten mit Sullizumab in Kombination mit FOLFIRI+Bevacizumab für 4–8 Zyklen innerhalb von 3 Wochen nach der Explorationsoperation behandelt werden. Nach Ende des 4. und 8. Zyklus sollten sie bildgebend und MDT evaluiert werden. Wenn die Umstellung erfolgreich ist, sollten sie innerhalb von 3-4 Wochen mit einer zweiten Explorationsoperation behandelt werden. Die Patienten mit CC0/1 können für eine Tumorreduktionsoperation (CRS) in Kombination mit einer intraperitonealen hyperthermischen Perfusionschemotherapie (HIPEC) und den folgenden untersucht werden -Up-Behandlungsplan wird entsprechend der klinischen Situation der Patienten nach der Operation ausgewählt; Wenn CC0/1 nach der zweiten Explorationsoperation nicht beurteilt werden kann und CC0/1 nach der bildgebenden Beurteilung nicht durchgeführt werden kann, werden je nach Situation eine andere Chemotherapie und eine optimale unterstützende Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn eine solche Situation nicht gegeben ist, wird das letzte Bewertungsdatum für die Analyse verwendet. Wenn die Behandlung beendet wird, ohne dass sich der Krankheitsverlauf bestätigt, sollten die bildgebende Untersuchung und die Nachsorge auch nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate nach präoperativer Chemotherapie
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und die Mindestzeitgrenze einhalten kann. Die Remissionszeit bezieht sich in der Regel auf den Zeitraum vom Beginn der Heilwirkung bis zur Bestätigung der Tumorprogression. Die objektive Ansprechrate wird im Allgemeinen als die Summe aus vollständigem Ansprechen plus partiellem Ansprechen (CR+PR) definiert.
3 Monate nach präoperativer Chemotherapie
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei letztlich überlebenden Patienten wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
3 Jahre
CC0/1 Resektionsrate
Zeitfenster: während der Operation
Vollständige Operation zur Tumorreduktion: CC-0: kein peritonealer Resttumor; CC-1: Resttumordurchmesser < 2,5 mm.
während der Operation
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach jeder Behandlung
Gemäß NCI CTCAE v5.0
Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changxing People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lifeng Sun, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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