Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platformowe badanie oceniające skuteczność wielu leków w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Stichting TRICALS Foundation

Wieloramienna, adaptacyjna, grupowa sekwencyjna sieć prób oceniających skuteczność leku u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Celem tego badania platformowego III fazy, kontrolowanego placebo, jest zbadanie skuteczności leków u pacjentów z ALS (stwardnieniem zanikowym bocznym).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystano innowacyjny, wieloramienny, adaptacyjny projekt badania w celu zbadania skuteczności wielu terapii jednocześnie. Obecnie aktywne jest jedno ramię badawcze, badające skuteczność i bezpieczeństwo węglanu litu w porównaniu z placebo u pacjentów z ALS. Do udziału kwalifikują się wyłącznie pacjenci z określonym genotypem UNC13A (około 1 na 6 pacjentów z ALS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia, QLD 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkdale, Australia, VIC 3195
        • Calvary Health Care Bethlehem
      • Perth, Australia, WA 6009
        • Perron Institute
      • Sydney, Australia, NSW 2050
        • The University of Sydney (Royal prince Alfred hospital)
      • Sydney, Australia, NSW 2139
        • Concord hospital Sydney
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Holandia
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College London Hospital NHS
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie ALS według poprawionych kryteriów El Escorial (możliwe, prawdopodobne – potwierdzone laboratoryjnie, prawdopodobne lub pewne).
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur próbnych, w tym randomizacji do badań cząstkowych.
  4. Profil ryzyka TRICALS > -6,0 i < -2,0 **
  5. W trakcie badania dozwolone będzie stosowanie riluzolu. Pacjenci przyjmujący riluzol muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową lub zaprzestać przyjmowania riluzolu co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć na początku ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią.
  7. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
  8. Mężczyznom nie wolno planować spłodzenia dziecka ani oddania nasienia do dawstwa przez czas trwania badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. pomenopauzalne***, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczne metody antykoncepcji) przez czas trwania badania. Skuteczne środki antykoncepcyjne definiuje się jako wykazujące wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu, włączając: abstynencję, antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną włożoną przez ≥ 3 miesiące Załącznik 1 ). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć na początku ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią. Nie uwzględnia się kobiet w ciąży lub aktywnie starających się o zajście w ciążę oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria laboratoryjne na początku badania:

    • ALT (transaminaza alaninowa) ≥ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) ≥ 3 razy GGN
    • Bilirubina ≥ 1,5-krotność GGN
    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 na podstawie cystatyny C, jeśli nie jest dostępny, eGFR można również obliczyć na podstawie klirensu kreatyniny.
    • Stężenie płytek krwi < 100 x 109 na l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1x109 na L
    • Hemoglobina < 100 g/L (<6,2 mmol/L)
    • Amylaza i lipaza ≥ 2 razy GGN (podejrzenie zapalenia trzustki)
    • Mleczany ≥ 2 razy GGN (podejrzenie kwasicy mleczanowej)
  2. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh (klasa B lub wyższa; wynik ≥ 7). Klasyfikacja Child-Pugh opiera się na bilirubinie, albuminie, międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) i obecności encefalopatii lub wodobrzusza.
  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku badanego lub zażywanie leku badanego (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym).
  4. Niedoczynność tarczycy niereagująca na suplementację hormonów tarczycy.
  5. Pacjenci stosujący nieinwazyjną wentylację (NIV, ≥22 h dziennie) lub po tracheostomii.
  6. Pacjenci przyjmujący edarawon w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Edaravone został zatwierdzony przez FDA, ale pozostaje produktem badanym w Europie i Australii.
  7. Klinicznie istotna historia niestabilnej lub ciężkiej choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wieńcowa i zaburzenia rytmu), choroby onkologiczne, choroby wątroby lub nerek, choroby nerwowo-mięśniowe, istotne zaburzenia płuc lub inne choroby istotne z medycznego punktu widzenia.
  8. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  9. Niestabilna choroba psychiczna zdefiniowana jako psychoza lub nieleczona duża depresja w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej. To kryterium wykluczenia opiera się na wcześniejszej diagnozie psychiatrycznej, która jest niestabilna w ocenie psychiatry leczącego pacjenta.
  10. Obecność otępienia czołowo-skroniowego, która uniemożliwia świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla badania dotyczącego węglanu litu:

  1. Pacjenci heterozygotyczni lub homozygotyczni pod względem allelu A rs12608932 (UNC13A)
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na lit, jego substancje pomocnicze lub składniki placebo.
  3. Uszkodzenie mózgu w przebiegu padaczki pourazowej lub deficytów neurologicznych, z wyłączeniem wstrząśnienia mózgu w wywiadzie. Zawał mózgu jest kryterium wykluczającym, przemijający atak niedokrwienny nie.
  4. Choroba Addisona.
  5. Pacjenci przyjmujący jednocześnie następujące leki: leki przeciwpsychotyczne, digoksynę i antagonistów wapnia, karbamazepinę, metylodopę, werapamil i diltiazem.
  6. Zespół Brugadów lub historia rodzinna zespołu Brugadów.
  7. Sód w osoczu <120 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Węglan litu
Kapsułki 400 mg węglanu litu będą przyjmowane raz na dobę, zaczynając od jednej kapsułki (400 mg na dobę) początkowo stopniowo zwiększanej do dwóch lub trzech kapsułek na dobę, w zależności od stężenia litu we krwi. Docelowy zakres stężenia litu w osoczu będzie wynosić od ≥0,4 mmol/l do ≤ 0,8 mmol/l. Maksymalny czas trwania wynosi 24 miesiące.
Lek: Węglan litu 400 MG
Węglan litu vs placebo (2:1)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci rozpoczynają leczenie od 1 kapsułki raz na dobę, a następnie u pacjentów otrzymujących placebo modyfikują dawkę pozorowaną, aby utrzymać oślepienie w ośrodkach klinicznych.
Lek: Węglan litu 400 MG
Węglan litu vs placebo (2:1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny lub niewydolności oddechowej (DRI; definiowane jako tracheostomia lub stosowanie nieinwazyjnej wentylacji przez ≥22 godziny dziennie przez ≥10 kolejnych dni)
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
Chodzi tu o tracheostomię w celu wentylacji
punkt końcowy lub 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy oceniający codzienne funkcjonowanie i przeżycie w oparciu o wspólne ramy modelu przeżycia i podłużnych całkowitych wyników ALSFRS-R
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
ALSFRS-R (zmieniona skala oceny stwardnienia zanikowego bocznego) to składająca się z 12 pozycji metoda samoopisu uczestników, która monitoruje postęp choroby ALS, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
punkt końcowy lub 24 miesiące
Codzienne funkcjonowanie, definiowane jako średnia zmiana całkowitego wyniku ALSFRS-R w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
ALSFRS-R (zmieniona skala oceny stwardnienia zanikowego bocznego) to składająca się z 12 pozycji metoda samoopisu uczestników, która monitoruje postęp choroby ALS, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
punkt końcowy lub 24 miesiące
Funkcja oddechowa, zdefiniowana jako średnia zmiana SVC w stosunku do wartości wyjściowych (% przewidywanej wartości prawidłowej zgodnie ze standardem referencyjnym GLI-2012)
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
Wolną pojemność życiową (SVC) mierzy się w litrach i jako procent przewidywanej. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
punkt końcowy lub 24 miesiące
Jakość życia, definiowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Wizualnej Skali Analogowej EQ-5D (skala jednopunktowa)
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) jest wystandaryzowanym miernikiem Jakości Życia związanej ze stanem zdrowia, wykorzystującym Wizualną Skalę Analogową. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
punkt końcowy lub 24 miesiące
Jakość życia, zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w EQ-5D
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) jest wystandaryzowanym miernikiem Jakości Życia związanej ze stanem zdrowia. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
punkt końcowy lub 24 miesiące
Stan neuropsychologiczny, zdefiniowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali ECAS
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
ECAS (Edinburgh Cognitive and Behavioural Amyothromic Sclerosis Screen) to wielodomenowy kwestionariusz oceniający stosowany w ALS do oceny zmian poznawczych i behawioralnych, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
punkt końcowy lub 24 miesiące
Stan neuropsychologiczny zdefiniowany jako zmiana w skali ALS-FTD-Q w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
ALS-FTD-Q (kwestionariusz dotyczący stwardnienia zanikowego bocznego i otępienia czołowo-skroniowego) jest zatwierdzonym narzędziem do badania przesiewowego zaburzeń zachowania w przebiegu ALS.
punkt końcowy lub 24 miesiące
Kliniczne stadium choroby, zdefiniowane jako średni czas spędzony na każdym etapie klasyfikacji Kinga i ALS Milano-Torino.
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
Skala stopnia zaawansowania Kinga to kliniczny system oceny stopnia zaawansowania, określający cztery etapy ALS oceniane na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z uczestnikiem.
punkt końcowy lub 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: P75ECD w moczu (ektodomena receptora neurotrofiny p75), łańcuch lekki i ciężki neurofilamentu, kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
W celu monitorowania czynności nerek oznacza się stężenie kreatyniny w osoczu
punkt końcowy lub 24 miesiące
Tolerancja zdefiniowana jako czas do przerwania przypisanego leczenia od czasu randomizacji
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
liczba uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania badanego leku, zostanie oceniona w celu oceny tolerancji
punkt końcowy lub 24 miesiące
Bezpieczeństwo w oparciu o oceny bezpieczeństwa, w tym badania neurologiczne, kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: punkt końcowy lub 24 miesiące
(S)AE zostaną sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych i zostaną ocenione pod kątem ciężkości i związku z badanym lekiem.
punkt końcowy lub 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stichting TRICALS Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Foundation Flanders
Stichting ALS Nederland
Fight MND
MNDA
Thierry Latran Foundation
Ulla-Carin Lindquist Foundation
Luzon Foundation
Alan Davidson Foundation
My name'5 Doddie Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Leonard Van den Berg, MD, TRICALS Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAGNET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W oczekiwaniu na przepisy dotyczące prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami