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Sperimentazione su piattaforma per valutare l’efficacia di più farmaci nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

12 maggio 2026 aggiornato da: Stichting TRICALS Foundation

Una rete di studi multi-braccio, adattiva e sequenziale per gruppi per valutare l’efficacia dei farmaci nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

L'obiettivo di questo studio di fase III, controllato con placebo, è quello di studiare l'efficacia dei farmaci per i pazienti affetti da SLA (sclerosi laterale amiotrofica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un innovativo disegno di prova multi-braccio e adattivo per studiare l’efficacia di più trattamenti contemporaneamente. Attualmente è attivo un braccio di studio che studia l’efficacia e la sicurezza del carbonato di litio rispetto al placebo nei pazienti affetti da SLA. Possono partecipare solo i pazienti con un genotipo UNC13A specifico (circa 1 paziente su 6 affetti da SLA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia, QLD 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkdale, Australia, VIC 3195
        • Calvary Health Care Bethlehem
      • Perth, Australia, WA 6009
        • Perron Institute
      • Sydney, Australia, NSW 2050
        • The University of Sydney (Royal prince Alfred hospital)
      • Sydney, Australia, NSW 2139
        • Concord hospital Sydney
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Olanda
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London Hospital NHS
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni al momento dello screening.
  2. Diagnosi di SLA secondo i criteri rivisti dell'El Escorial (possibile, probabile-supportato in laboratorio, probabile o definitivo).
  3. In grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio, inclusa la randomizzazione in sottostudi.
  4. Profilo di rischio TRICALI > -6,0 e < -2,0 **
  5. L'uso di riluzolo sarà consentito durante lo studio. I soggetti che assumono riluzolo devono assumere una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita basale o interrompere l'assunzione di riluzolo almeno 30 giorni prima della visita basale.
  6. Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza negativo al basale e non allattare.
  7. Gli uomini devono accettare di praticare la contraccezione per tutta la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. Gli uomini non devono pianificare di diventare padri o di fornire sperma per la donazione per la durata dello studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Le donne non devono poter rimanere incinte (ad es. in post-menopausa***, chirurgicamente sterili o che utilizzano metodi contraccettivi efficaci) per tutta la durata dello studio. Sono definiti contraccettivi efficaci quelli che hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% annuo se utilizzati in modo coerente e corretto e, se applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, inclusi: astinenza, contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino in atto per ≥ 3 mesi Appendice 1 ). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale e non allattare. Sono escluse le donne in gravidanza o che stanno attivamente cercando di iniziare una gravidanza e le donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di laboratorio al basale:

    • ALT (alanina transaminasi) ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • AST (aspartato aminotransferasi) ≥ 3 volte ULN
    • Bilirubina ≥ 1,5 volte ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2 basata sulla cistatina C, se non disponibile l'eGFR può essere calcolato anche in base alla clearance della creatinina.
    • Concentrazione piastrinica < 100 x109 per L
    • Conta assoluta dei neutrofili < 1x109 per L
    • Emoglobina < 100 g/L (<6,2 mmol/L)
    • Amilasi e lipasi ≥ 2 volte ULN (sospetta pancreatite)
    • Lattato ≥ 2 volte ULN (sospetta acidosi del lattato)
  2. Compromissione epatica da moderata a grave secondo la classificazione Child-Pugh (Classe B o superiore; punteggio ≥ 7). La classificazione Child-Pugh si basa su bilirubina, albumina, rapporto internazionale normalizzato (INR) e presenza di encefalopatia o ascite.
  3. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o utilizzo di farmaci sperimentali (entro 30 giorni prima dello screening).
  4. Ipotiroidismo che non risponde alla supplementazione di ormone tiroideo.
  5. Soggetti che utilizzano ventilazione non invasiva (NIV, ≥22 ore al giorno) o sottoposti a tracheotomia.
  6. Soggetti che assumevano edaravone entro 30 giorni prima dello screening. L'edaravone è approvato dalla FDA, ma rimane un prodotto sperimentale in Europa e Australia.
  7. Anamnesi clinicamente significativa di patologia cardiaca instabile o grave (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza coronarica e aritmie), malattie oncologiche, epatiche o renali, malattie neuromuscolari, disturbi polmonari significativi o altre malattie clinicamente significative.
  8. Abuso di droghe o alcol.
  9. Malattia psichiatrica instabile definita come psicosi o depressione maggiore non trattata entro 90 giorni dalla visita di screening. Questo criterio di esclusione si basa su una precedente diagnosi psichiatrica che è instabile come determinato dallo psichiatra curante del soggetto.
  10. Presenza di demenza frontotemporale che impedisce il consenso informato.

Criteri di esclusione specifici dello studio sul carbonato di litio:

  1. Pazienti eterozigoti o omozigoti per l'allele A di rs12608932 (UNC13A)
  2. Allergia o ipersensibilità nota al litio, o ai suoi eccipienti, o ai componenti del placebo.
  3. Lesione cerebrale con epilessia post-traumatica o deficit neurologico, esclusa una commozione cerebrale nell'anamnesi. L'infarto cerebrale è un criterio di esclusione, un attacco ischemico transitorio no.
  4. Morbo di Addison.
  5. Pazienti con i seguenti farmaci concomitanti: antipsicotici, digossina e calcio-antagonisti, carbamazepina, metildopa, verapamil e diltiazem.
  6. Sindrome di Brugada o storia familiare di sindrome di Brugada.
  7. Sodio plasmatico <120 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carbonato di litio
Le capsule da 400 mg di carbonato di litio verranno assunte una volta al giorno, iniziando con una capsula (400 mg al giorno) inizialmente titolata fino a due o tre capsule al giorno, a seconda dei livelli di litio nel sangue. L'intervallo target per il livello plasmatico di litio sarà compreso tra ≥ 0,4 mmol/l e ≤ 0,8 mmol/l. La durata massima è di 24 mesi.
Droga: Carbonato di litio 400 mg
Carbonato di litio vs placebo (2:1)
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti iniziano con 1 capsula da assumere una volta al giorno, con successivi aggiustamenti della dose fittizia apportati ai pazienti trattati con placebo per mantenere lo cieco nei siti clinici.
Droga: Carbonato di litio 400 mg
Carbonato di litio vs placebo (2:1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, definita come tempo alla morte per qualsiasi causa o insufficienza respiratoria (DRI; definita come tracheotomia o utilizzo di ventilazione non invasiva per ≥ 22 ore al giorno per ≥ 10 giorni consecutivi)
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
In questo caso si intende una tracheostomia per la ventilazione
endpoint o 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito che valuta il funzionamento quotidiano e la sopravvivenza sulla base del modello congiunto di sopravvivenza e dei punteggi totali ALSFRS-R longitudinali
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
L'ALSFRS-R (Amyotrophy Lateral Sclerosis Rating Scale-revised) è una misura di autovalutazione composta da 12 item dei partecipanti che monitora la progressione della malattia SLA, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
endpoint o 24 mesi
Funzionamento quotidiano, definito come variazione media rispetto al basale del punteggio totale ALSFRS-R.
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
L'ALSFRS-R (Amyotrophy Lateral Sclerosis Rating Scale-revised) è una misura di autovalutazione composta da 12 item dei partecipanti che monitora la progressione della malattia SLA, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
endpoint o 24 mesi
Funzione respiratoria, definita come variazione media rispetto al basale dell'SVC (% prevista della normalità secondo lo standard di riferimento GLI-2012)
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
La capacità vitale lenta (SVC) viene misurata in litri e come percentuale del teorico. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
endpoint o 24 mesi
Qualità della vita, definita come cambiamento rispetto al basale sulla scala analogica visiva EQ-5D (scala a elemento singolo)
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
Il questionario EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensione 5 Livello) è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute, utilizzando una scala analogica visiva. Un punteggio più alto si riferisce a un risultato migliore
endpoint o 24 mesi
Qualità della vita, definita come cambiamento rispetto al basale sull'EQ-5D
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
Il questionario EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio più basso si riferisce a un risultato migliore
endpoint o 24 mesi
Stato neuropsicologico, definito come cambiamento rispetto al basale sull'ECAS
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
L'ECAS (Edinburgh Cognitive and Behavioral Amyotrophy Lateral Sclerosis Screen) è un questionario di valutazione multidominio utilizzato nella SLA per valutare i cambiamenti cognitivi e comportamentali in cui un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore.
endpoint o 24 mesi
Stato neuropsicologico, definito come cambiamento rispetto al basale sull'ALS-FTD-Q.
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
ALS-FTD-Q (Amyotrophy Lateral Sclerosis-Frontotemporal Dementia-Questionnaire) è uno strumento validato per lo screening dei disturbi comportamentali nella SLA.
endpoint o 24 mesi
Stadio clinico della malattia, definito come il tempo medio trascorso in ciascuna fase dei sistemi di stadiazione King's e ALS Milano-Torino.
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
La King's Staging Scale è un sistema di stadiazione clinica che definisce quattro stadi della SLA valutati tramite un'intervista semistrutturata con il partecipante.
endpoint o 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio: P75ECD urinario (ectodominio del recettore delle neurotrofine p75), catene leggere e pesanti dei neurofilamenti, creatinina plasmatica
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
La creatinina plasmatica viene valutata per monitorare la funzionalità renale
endpoint o 24 mesi
Tollerabilità definita come tempo necessario all’interruzione del trattamento assegnato a partire dalla randomizzazione
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
il numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio sarà valutato per valutarne la tollerabilità
endpoint o 24 mesi
Sicurezza basata su valutazioni di sicurezza inclusi esami neurologici, valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali e frequenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: endpoint o 24 mesi
Gli (S)AE saranno classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi e saranno valutati in base alla gravità e all'associazione con il farmaco in studio.
endpoint o 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stichting TRICALS Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Foundation Flanders
Stichting ALS Nederland
Fight MND
MNDA
Thierry Latran Foundation
Ulla-Carin Lindquist Foundation
Luzon Foundation
Alan Davidson Foundation
My name'5 Doddie Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Leonard Van den Berg, MD, TRICALS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAGNET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa della normativa sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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