Podawanie terapii komórkami Anti Tim-3/CD123 CAR-T w nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (rr/AML)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą Świadomą Zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
2. W wieku 18-70 lat;
3. Zdiagnozowano jako nawrót/oporność na leczenie (r/r) de novo lub wtórną ostrą białaczkę szpikową (AML);
4. Pacjent wyzdrowiał po toksyczności poprzedniego leczenia;
5. wynik w skali ECOG ≤ 2 i przewidywany okres przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
6. Prawidłowa funkcja narządów określona jako: AST ≤3×ULN; ALT ≤3×GGN; Całkowita bilirubina ≤1,5×GGN; Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub CCR≥60 mL/min; Hemoglobina ≥60g/L; Nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥92%; LVEF ≥45%;
7. Test ciążowy: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu;
8. Od stosowania badanego leku do 2 lat po leczeniu mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej;
2. Historia lub obecność zaburzeń OUN;
3. HBsAg jest dodatni; Przeciwciała HCV #HIV lub kiły są dodatnie, liczba CMV-DNA we krwi obwodowej przekracza ≥500 kopii/ml;
4. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości;
5. Zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub stentowanie serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub większej, migotanie przedsionków lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
6. Historia chirurgii przeszczepiania narządów;
7. Wymagane ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych;
8. Auto-SCT w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
9. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub zapalne układu nerwowego (np. zespół Guillain-Barre (GBS), stwardnienie zanikowe boczne (ALS)) i klinicznie aktywne choroby naczyń mózgowych (np. obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES));
10. Konieczność pilnego leczenia ze względu na trwający lub zbliżający się stan nagły onkologiczny (np. leukostaza lub zespół rozpadu guza (TLS));
11. Obecność lub podejrzenie infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która jest niekontrolowana lub wymaga leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi;
12. Żywa szczepionka otrzymana w ciągu ≤ 4 tygodni przed włączeniem do badania;
13. Osoby z poważną chorobą psychiczną;
14. Historia poważnych operacji chirurgicznych cztery tygodnie przed rejestracją;
15. Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji;
16. Został uznany przez badaczy za nieodpowiedni do udziału w badaniu.