Wpływ treningu aerobowego i neurodynamiki na zapobieganie upadkom i poprawę równowagi u pacjentów z neuropatią cukrzycową
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych, charakteryzująca się hiperglikemią wynikającą z zaburzeń wydzielania i działania insuliny.
Przewlekła hiperglikemia w cukrzycy wiąże się z długotrwałym uszkodzeniem, dysfunkcją i niewydolnością różnych narządów, zwłaszcza oczu, nerek, nerwów, serca i naczyń krwionośnych.
W długotrwałych przypadkach cukrzycy typu 1 i 2 u około 60% osób występowała neuropatia cukrzycowa.
Pacjenci cierpiący na cukrzycę są bardziej podatni na upadki, prawdopodobnie z powodu problemów z równowagą i ataksją sensoryczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Uczestnicy, którzy mają DM2 przez ostatnie 7 lat i którzy uzyskali > 2/13 punktów w kwestionariuszu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan z co najmniej 2 objawami DPN, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach tego badania.
Uczestnicy ze złamaniem kończyny dolnej, całkowitą utratą percepcji stopy, chorobami współistniejącymi, korzystający z urządzeń wspomagających i już zaangażowani w ustrukturyzowany program interwencyjny fizjoterapii zostaną wykluczeni z tego randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego.
Uczestnicy zostaną wybrani w oparciu o nieprawdopodobne kolejne próbkowanie i zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo randomizatora do dwóch grup, tj. grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Równowaga i ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą skali Berg Balance, testu zasięgu funkcjonalnego, testu Romberga i skali upadku Morse'a przed i po udzieleniu interwencji.
Sesja terapeutyczna odbywać się będzie 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie poddana neurodynamika nerwu kulszowego (całkowity czas trwania interwencji wyniesie około 10 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni).
Grupie eksperymentalnej zostaną poddane ćwiczenia aerobowe (obejmujące rozgrzewkę poprzez ćwiczenia rozciągające i gibkościowe przez 5 minut, marsz na bieżni i trening na rowerze stacjonarnym po 6 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni) wraz z mobilizacją nerwu kulszowego ( 10 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni), zatem całkowity czas trwania interwencji dla grupy eksperymentalnej wyniesie 40-60 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Biorąc pod uwagę częste występowanie i znaczny wpływ neuropatii cukrzycowej na równowagę i ryzyko upadku, konieczne jest zbadanie skutecznych interwencji (ćwiczenia aerobowe + neurodynamika) w celu leczenia tych zaburzeń.
U poszczególnych osób może wystąpić poprawa propriocepcji, poprawiona koordynacja mięśni i zoptymalizowana ruchliwość tkanki nerwowej, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka upadku i poprawy niezależności funkcjonalnej.
Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 23.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Aqeel, MSPT(NM)
- Numer telefonu: 03037862835
- E-mail: ilyassaqeel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Usman, MSPT(NM)
- Numer telefonu: 03123381314
- E-mail: usmanikram993@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
- Rekrutacyjny
- Ripha international university
-
Kontakt:
- Asrar Yousaf
- Numer telefonu: 030040995505
- E-mail: asrar.yousaf@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Asrar Yousaf
-
Kontakt:
- Muhammad Aqeel, MSPT(NM)
- Numer telefonu: 03037862835
- E-mail: ilyassaqeel@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Doctor Wajiha
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
- Rekrutacyjny
- Riphah International University
-
Kontakt:
- Muhammad Usman, MSPT(NM)
- Numer telefonu: 03123381314
- E-mail: usmanikram993@gmai.com
-
Kontakt:
- Muhammad Asrar Yousaf, MSPT(NM)
- Numer telefonu: 03004099505
- E-mail: asrar.yousaf@riphah.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek wahał się od 45 do 67 lat.
- Zarówno płeć męska, jak i żeńska
- DM od 7 lat.
- Wynik > 2/13 w kwestionariuszu do badania neuropatii stanu Michigan (MNSI), obejmujący co najmniej dwa objawy DPN.
Kryteria wyłączenia:
złamanie(a) kończyny dolnej.
- Każdy uczestnik, który cierpiał na owrzodzenia stóp.
- Niestabilna choroba serca, choroby współistniejące ograniczające aktywność fizyczną
- niezdolność pacjentów do zrozumienia i/lub współpracy podczas ilościowych testów sensorycznych lub testów i/lub leczenia ruchliwości rąk/nerwów.
- Dowolny poziom aktywności fizycznej, tj. 150 minut/tydz
- Otrzymywanie wszelkich ustrukturyzowanych, nadzorowanych interwencji fizjoterapeutycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurodynamika
Neurodynamika obejmująca rozciąganie i przesuwanie nerwu kulszowego (wykonywanie każdego ćwiczenia przez 30 s w wolnym i wygodnym tempie, 1 powtórzenie na ~3-4 s.
Pomiędzy każdym ćwiczeniem uczestnicy odpoczywali przez 60 sekund.
Całkowity czas trwania interwencji wynosił około 10 minut). Cała sesja terapeutyczna jednego dnia będzie trwała 40-60 minut (obejmując zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i neurodynamikę) 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, zgodnie z amerykańskim stowarzyszenie diabetologiczne, gromadzące minimum 150 minut/tydzień.
|
Neurodynamika obejmująca rozciąganie i przesuwanie nerwu kulszowego (wykonywanie każdego ćwiczenia przez 30 s w wolnym i wygodnym tempie, 1 powtórzenie na ~3-4 s.
Pomiędzy każdym ćwiczeniem uczestnicy odpoczywali przez 60 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Ćwiczenia aerobowe będą obejmować rozgrzewkę poprzez ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające przez 5 minut, marsz na bieżni przez 6 minut i rower stacjonarny przez 6 minut
|
Ćwiczenia aerobowe będą obejmować rozgrzewkę poprzez ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające przez 5 minut, marsz na bieżni przez 6 minut i rower stacjonarny przez 6 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berge’a
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Morse'a
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala ta została opublikowana przez Morse'a w 1989 roku i składa się z sześciu kryteriów oceny ryzyka upadków: historia upadku, diagnoza wtórna, pomoc ambulatoryjna, terapia dożylna/blokada heparyny, chód i stan psychiczny.
|
6 tygodni
|
|
Próba Romberga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Romberga to test mierzący poczucie równowagi.
W szczególności test ocenia funkcję kręgosłupa grzbietowego rdzenia kręgowego (kręgosłup grzbietowy odpowiada za propriocepcję).
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz instrumentu przesiewowego w kierunku neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Instrument przesiewowy neuropatii stanu Michigan (MNSI) jest ważnym narzędziem przesiewowym w kierunku DN(19). Maksymalny wynik badania stóp wynosi 8 punktów, a wynik równy lub większy niż 2 jest pozytywny dla DPN. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .