Analiza skuteczności klinicznej dożylnego podawania leków hemostatycznych w poprawie ostrości widzenia pod endoskopem, objętości krwawienia okołooperacyjnego i przeciwzapalnego działania endoskopowego zespolenia lędźwiowego kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 35-65 lat, u których na podstawie danych obrazowych rozpoznano jednoodcinkowy kręgozmyk lędźwiowy bez spondylolizy i poddano endoskopowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego.
- U pacjentów z prawidłową liczbą płytek krwi, funkcja krzepnięcia krwi.
- Brak historii poważnych urazów lędźwiowych i wcześniejszych operacji lędźwiowych.
- Brak historii alergii, przeciwwskazań i poważnych działań niepożądanych na desmopresynę i sulfonian karosodu.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): stopień 1-2
- Uczestnicy i członkowie ich rodzin zostali poinformowani o charakterze badania, zrozumieli jego postanowienia, dobrze się do nich zastosowali i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mmHg.
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub słabe przestrzeganie zasad przez pacjentów.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i klirensem kreatyniny <20 ml/min.
- Pacjenci z koagulopatią lub nietolerancją operacji.
- Pacjenci z innymi chorobami kręgosłupa lędźwiowego lub gruźlicą płuc.
- Znieczulenie ASA na poziomie 3 lub wyższym.
- Pacjenci z długą historią palenia, nadużywania alkoholu lub nadużywania środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci z poważną chorobą serca, cukrzycą.
- Końcówka obrazowa jest połączona z inną chorobą odcinka lędźwiowego lub towarzyszy jej pacjentom ze spondylolizą lędźwiową.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z poważnym urazem lędźwiowym lub operacją lędźwiową w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulfonian karoksymu sodu
Pięć minut przed zabiegiem podano dożylny wlew sulfonianu karoksymu sodu i chlorku sodu we wstrzyknięciu 100 ml (80 mg) (nazwa handlowa: Weiluojing, 100 ml, zawierający sulfonian karoksymu sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) oraz dożylną infuzję sulfonianu karoksymu sodu i wstrzyknięcie chlorku sodu 100 ml (80 mg) ponownie podano 1 godzinę po zabiegu.
|
Pięć minut przed zabiegiem podano dożylny wlew sulfonianu karoksymu sodu i chlorku sodu we wstrzyknięciu 100 ml (80 mg) (nazwa handlowa: Weiluojing, 100 ml, zawierający sulfonian karoksymu sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) oraz dożylną infuzję sulfonianu karoksymu sodu i wstrzyknięcie chlorku sodu 100 ml (80 mg) ponownie podano 1 godzinę po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna
Dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano na 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano ponownie 1 godzinę po zabiegu
|
Dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano na 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano ponownie 1 godzinę po zabiegu
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
Wlew dożylny 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml (specyfikacja 100 ml, zawierający 0,9 g chlorku sodu, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) podano 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml podano ponownie 1 godzinę po operacji
|
Wlew dożylny 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml (specyfikacja 100 ml, zawierający 0,9 g chlorku sodu, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) podano 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml podano ponownie 1 godzinę po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Przejrzystość pod mikroskopem
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Stopień 1: Obszary żywotne nie są wyraźnie widoczne, ale są wystarczające do przeprowadzenia operacji.
Oznacza, że jakość pola widzenia podczas operacji jest niska, ale wystarczająca do prostych zabiegów chirurgicznych.
Stopień 2: Przejrzystość pola widzenia jest wystarczająco dobra, aby przeprowadzić szybką i dokładną operację.
Oznacza to, że jakość pola operacyjnego jest dobra, a operację można przeprowadzić sprawnie.
Stopień 3: Doskonała ostrość wzroku, możliwość wykonywania trudnych operacji.
Oznacza to, że pole operacyjne jest bardzo czyste i pozwala na wykonanie trudnych operacji.
|
Podczas operacji
|
|
Całkowita utrata krwi (TBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Przedoperacyjną objętość krwi obliczono według równania Nadlera, przedoperacyjna objętość krwi (PBV)=K1× wzrost (m)3+ K2× masa ciała (kg) + K3(mężczyzna: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1, Kobieta: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Do obliczenia całkowitej utraty krwi u pacjentów wykorzystano wzór Delphi, całkowita utrata krwi = objętość krwi przedoperacyjnej ×2× (hematokryt przedoperacyjny – hematokryt pooperacyjny)/(hematokryt przedoperacyjny + hematokryt pooperacyjny)
|
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi (IBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi (IBL): IBL = ilość płynu pobranego z butelki drenażowej + zwiększenie masy gazy użytej podczas operacji - Ilość płynu do płukania użytego podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ukryta utrata krwi (HBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ukryta utrata krwi(HBL) = Całkowita utrata krwi(TBL) -Śródoperacyjna utrata krwi(IBL)
|
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjne zużycie płynu perfuzyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
W pooperacyjnym płynie drenażowym zliczano czerwone krwinki
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
|
Wartości ciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
IL--6
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Interleukina – 6
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KL-138
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sulfonian karoksymu sodu
-
NCT07196605ZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów
-
NCT07339631RekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowy
-
NCT07417215ZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartan
-
NCT04764253Zakończony
-
NCT07398989ZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóra
-
NCT07444398RekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność serca
-
NCT07156656Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu A
-
NCT07192341RekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór serca
-
NCT07273539Zakończony