Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den kliniske effektivitet af intravenøs anvendelse af hæmostatiske lægemidler til forbedring af klarheden af ​​synet under endoskop, perioperativ blødningsvolumen og anti-inflammatorisk effekt af spinal endoskopisk lumbal fusion

13. marts 2024 opdateret af: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
At studere den kliniske effekt af carosodiumsulfonat og desmopressin til at forbedre klarheden af ​​synet under endoskop, perioperativt blødningsvolumen og anti-inflammatorisk effekt ved endoskopisk lændefusion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 129 patienter diagnosticeret med lumbal spondylolistese og gennemgår endoskopisk lumbal fusion på vores hospital fra februar 2024 til februar 2025 blev prospektivt indskrevet i dette forsøg. Alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt forsøget efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Efter at have gennemført den relevante informationsregistrering blev der udført rutinepræoperativ forberedelse, og relevante baseline-data blev indsamlet. Randomiseringsskemaet blev gennemført af specialiserede statistikere uafhængigt og var ikke påvirket af forskernes og forsøgspersonernes subjektive vilje. Ifølge tilfældigt taltabelmetoden blev alle forsøgspersoner ligeligt fordelt i gruppe A, gruppe B og gruppe C i forholdet 1:1:1. Deltagere og efterforskere blev blindet til gruppeopgaver indtil afslutningen af ​​undersøgelsen og blev kun blindet, hvis en deltager udviklede en alvorlig komplikation under behandlingen. Blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, koagulationsindekser og andre hæmatologiske tests blev rutinemæssigt udført før operationen. Mængden af ​​udtaget blod var omkring 15 ml. Eksperimentel gruppe (gruppe A): Intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchlorid-injektion 100 ml (caroxim-natriumsulfonat 80 mg og natriumchlorid 0,9 g) (Chongqing Dikang) blev givet 5 minutter før operation. En time efter operationen, intravenøs infusion af carosen natrium sulfonat injektion 100ml (carosen natrium sulfonat 80mg og natrium chloride 0,9g) (Chongqing Dicang) [reference til Weiluojing (carosen natrium sulfonat natrium chlorid injektion) 100mg) 10.0mg. : intravenøs infusion af 80 mg hver gang (godkendelsesnummer: kinesisk medicin godkendelsesnummer H20052472)]; Eksperimentel gruppe (gruppe B): Intravenøs infusion af desmopressin-injektion 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 100ml 5 minutter før operation, intravenøs infusion af desmopressin-injektion 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 1 time efter operationen [ifølge instruktionerne for desmopressin-injektion (Hangu), brug og dosering: 1. Kontrol af blødning eller forebyggelse af blødning før operation: i henhold til dosis på 0,3 ug/kg kropsvægt, fortyndet til 50-100 ml med normalt saltvand, intravenøs infusion inden for 15-30 minutter (godkendelsesnummer: H20064093); I kontrolgruppe (gruppe C) blev 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning intravenøst ​​infunderet 5 minutter før operationen og igen 1 time efter operationen. Intraoperativ Gertzbein-Sload (GS) score blev brugt til at score klarheden af ​​det intraoperative synsfelt under mikroskopet. Under operationen blev operationstiden og den samlede mængde perfusat registreret, og antallet af røde blodlegemer blev målt ved at tage perfusatet fra drænflasken. Blodrutinen, erythrocytsedimentationshastigheden, CRP og IL-6 blev kontrolleret igen efter 3 dage, og mængden af ​​udtaget blod var ca. 10 ml hver gang. Patienternes totale blodtab, intraoperativt blodtab og skjult blodtab blev registreret, og VAS-scorerne 1 dag, 2 dage og 3 dage efter operationen blev registreret. At evaluere effekten af ​​intravenøs administration af carosodiumsulfonat og desmopressin på klarheden af ​​synsfeltet under endoskop, perioperativt blodtab og postoperative inflammatoriske indikatorer i endoskopisk lumbal fusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 35-65 år, som blev diagnosticeret som enkelt-segment lumbal spondylolistese uden spondylolyse baseret på billeddata og gennemgik endoskopisk lumbal interbody-fusion.
  2. Hos patienter med normalt blodpladetal, blodkoagulationsfunktion.
  3. Ingen historie med større lumbal traume og tidligere lumbal operation.
  4. Ingen allergihistorie, kontraindikationer og alvorlige bivirkninger over for desmopressin og carosodiumsulfonat.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: grad 1-2
  6. Deltagerne og deres familiemedlemmer blev informeret om undersøgelsens art, forstod undersøgelsens bestemmelser, overholdt godt og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i forsøget.
  2. Dårligt kontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg.
  3. Mennesker med psykisk sygdom eller dårlig compliance af patienter.
  4. Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og kreatininclearance <20 ml/min.
  5. Patienter med koagulopati eller manglende evne til at tolerere operation.
  6. Patienter med andre sygdomme i lændehvirvelsøjlen eller lungetuberkulose.
  7. ASA anæstesi niveau 3 eller højere.
  8. Patienter med en lang historie med rygning, alkoholmisbrug eller præventionsmisbrug.
  9. Patienter med alvorlig hjertesygdom, diabetes.
  10. Imaging tip er fusioneret med anden lumbal sygdom eller ledsaget af lumbal spondylolyse patienter.
  11. Gravid kvinde.
  12. Patienter med en historie med større lumbal traume eller lumbal operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Caroxim natriumsulfonat
Fem minutter før operationen blev der givet intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchloridinjektion 100 ml (80 mg) (handelsnavn: Weiluojing, 100 ml, indeholdende caroxim-natriumsulfonat 80 mg og natriumchlorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.). , og intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchloridinjektion 100 ml (80 mg) blev givet igen 1 time efter operationen.
Medicin: Caroxim natriumsulfonat
Fem minutter før operationen blev der givet intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchloridinjektion 100 ml (80 mg) (handelsnavn: Weiluojing, 100 ml, indeholdende caroxim-natriumsulfonat 80 mg og natriumchlorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.). , og intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchloridinjektion 100 ml (80 mg) blev givet igen 1 time efter operationen.
Eksperimentel: Desmopressin
Intravenøs infusion af desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 100ml blev givet 5 minutter før operationen, og intravenøs infusion af desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 1010ml efter operationen blev givet igen
Medicin: Desmopressin
Intravenøs infusion af desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 100ml blev givet 5 minutter før operationen, og intravenøs infusion af desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 1010ml efter operationen blev givet igen
Placebo komparator: 0,9% natriumchloridinjektion
Intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion 100ml (specifikation 100ml, indeholdende 0,9g natriumchlorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) blev givet 5 minutter før operationen, og intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion blev givet igen 1010ml. efter operationen
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion 100ml (specifikation 100ml, indeholdende 0,9g natriumchlorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) blev givet 5 minutter før operationen, og intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion blev givet igen 1010ml. efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Klarhed under mikroskop
Tidsramme: Under operationen
Grad 1: Vitale områder kan ikke ses tydeligt, men er tilstrækkeligt til at udføre operation. Betyder, at synsfeltkvaliteten af ​​operationen er lav, men tilstrækkelig til simple kirurgiske indgreb. Grad 2: Synsfeltets klarhed er god nok til at udføre hurtig og præcis operation. Det betyder, at kvaliteten af ​​operationsfeltet er god, og operationen kan udføres effektivt. Grad 3: Fremragende synsstyrke, kan udføre vanskelig operation. Det betyder, at operationsfeltet er meget overskueligt og kan udføre vanskelige operationer.
Under operationen
Totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: Under operationen
Præoperativ blodvolumen blev beregnet i henhold til Nadler-ligningen, præoperativ blodvolumen (PBV)=K1× højde (m)3+ K2× kropsvægt (kg) + K3(mand: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; Hun: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3). Delphi-formlen blev brugt til at beregne det totale blodtab hos patienter, totalt blodtab = præoperativ blodvolumen ×2× (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit)/(præoperativ hæmatokrit + postoperativ hæmatokrit)
Under operationen
Intraoperativt blodtab (IBL)
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt blodtab (IBL): IBL = Mængde af væske opsamlet fra drænflasken + Vægtstigning af gaze brugt under operationen - Mængde af skyllevæske brugt under operationen
Under operationen
Skjult blodtab (HBL)
Tidsramme: Under operationen
Skjult blodtab (HBL) = Totalt blodtab (TBL) - Intraoperativt blodtab (IBL)
Under operationen
Intraoperativt perfusionsvæskeforbrug
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Røde blodlegemer blev talt i den postoperative drænvæske
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Intraoperative blodtryksværdier
Tidsramme: Under operationen
Systolisk og diastolisk blodtryk
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 var ingen smerte og 10 var uudholdelig smerte.
Op til 72 timer efter operationen
IL--6
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Interleukin- 6
Op til 72 timer efter operationen
C-reaktivt protein
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023KL-138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spondylolistese

Kliniske forsøg med Caroxim natriumsulfonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger