Analýza klinické účinnosti nitrožilní aplikace hemostatických léků při zlepšení jasnosti vidění pod endoskopem, perioperačním objemem krvácení a protizánětlivým účinkem spinální endoskopické lumbální fúze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 35-65 let, u kterých byla na základě zobrazovacích dat diagnostikována jednosegmentová lumbální spondylolistéza bez spondylolýzy a podstoupili endoskopickou lumbální mezitělovou fúzi.
- U pacientů s normálním počtem krevních destiček, funkce koagulace krve.
- Žádná anamnéza velkého lumbálního traumatu a předchozí bederní operace.
- Bez anamnézy alergie, kontraindikací a závažných nežádoucích reakcí na desmopresin a karosodiumsulfonát.
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň 1-2
- Účastníci a jejich rodinní příslušníci byli informováni o povaze studie, porozuměli ustanovením studie, dobře vyhověli a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Špatně kontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg.
- Lidé s duševním onemocněním nebo špatnou compliance pacientů.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a clearance kreatininu <20 ml/min.
- Pacienti s koagulopatií nebo neschopností tolerovat operaci.
- Pacienti s jiným onemocněním bederní páteře nebo plicní tuberkulózou.
- Úroveň anestezie ASA 3 nebo vyšší.
- Pacienti s dlouhou anamnézou kouření, zneužívání alkoholu nebo užívání antikoncepčních léků.
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, cukrovkou.
- Zobrazovací hrot je sloučen s jiným bederním onemocněním nebo doprovázen pacienty s lumbální spondylolýzou.
- Těhotná žena.
- Pacienti s anamnézou velkého lumbálního traumatu nebo bederní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karoxim sulfonát sodný
Pět minut před operací byla podána intravenózní infuze karoximsulfonátu sodného a injekce chloridu sodného 100 ml (80 mg) (obchodní název: Weiluojing, 100 ml, obsahující 80 mg karoximsulfonátu sodného a 0,9 g chloridu sodného, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) a intravenózní infuze karoxim sulfonátu sodného a injekce chloridu sodného 100 ml (80 mg) byla znovu podána 1 hodinu po operaci.
|
Pět minut před operací byla podána intravenózní infuze karoximsulfonátu sodného a injekce chloridu sodného 100 ml (80 mg) (obchodní název: Weiluojing, 100 ml, obsahující 80 mg karoximsulfonátu sodného a 0,9 g chloridu sodného, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) a intravenózní infuze karoxim sulfonátu sodného a injekce chloridu sodného 100 ml (80 mg) byla znovu podána 1 hodinu po operaci.
|
|
Experimentální: Desmopresin
Intravenózní infuze injekce desmopresinu 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána 5 minut před operací a intravenózní infuze injekce desmopresinu 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána znovu 1 hodinu po operaci
|
Intravenózní infuze injekce desmopresinu 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána 5 minut před operací a intravenózní infuze injekce desmopresinu 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána znovu 1 hodinu po operaci
|
|
Komparátor placeba: Injekce 0,9% chloridu sodného
Intravenózní infuze 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml (specifikace 100 ml, obsahující 0,9 g chloridu sodného, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) byla podána 5 minut před operací a intravenózní infuze 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána znovu 1 hodinu po operaci
|
Intravenózní infuze 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml (specifikace 100 ml, obsahující 0,9 g chloridu sodného, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) byla podána 5 minut před operací a intravenózní infuze 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána znovu 1 hodinu po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Jasnost pod mikroskopem
Časové okno: Během operace
|
Stupeň 1: Vitální oblasti nejsou jasně vidět, ale jsou dostatečné k provedení operace.
Znamená, že kvalita zorného pole operace je nízká, ale pro jednoduché chirurgické zákroky dostačující.
Stupeň 2: Jasnost zorného pole je dostatečně dobrá k provedení rychlé a přesné operace.
To znamená, že kvalita operačního pole je dobrá a operace může být provedena efektivně.
Stupeň 3: Vynikající zraková ostrost, může provádět obtížnou operaci.
To znamená, že operační pole je velmi přehledné a může provádět náročné operace.
|
Během operace
|
|
Celková ztráta krve (TBL)
Časové okno: Během operace
|
Předoperační objem krve byl vypočten podle Nadlerovy rovnice, předoperační objem krve (PBV)=K1× výška (m)3+ K2× tělesná hmotnost (kg) + K3(muži: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1, samice: K1 = 0,356 1, K2 = 0,033 08, K3 = 0,183 3).
Pro výpočet celkové krevní ztráty pacientů byl použit vzorec Delphi, celková krevní ztráta = předoperační objem krve ×2× (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit)/(předoperační hematokrit + pooperační hematokrit)
|
Během operace
|
|
Peroperační krevní ztráta (IBL)
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační krevní ztráta (IBL): IBL = množství tekutiny odebrané z drenážní láhve + zvýšení hmotnosti gázy použité během operace - množství tekutiny použité k výplachu během operace
|
Během operace
|
|
Skrytá ztráta krve (HBL)
Časové okno: Během operace
|
Skrytá krevní ztráta (HBL) = celková krevní ztráta (TBL) - Peroperační krevní ztráta (IBL)
|
Během operace
|
|
Spotřeba perfuzních tekutin během operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Červené krvinky byly počítány v pooperační drenážní tekutině
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Hodnoty krevního tlaku během operace
Časové okno: Během operace
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nesnesitelná bolest.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
IL-6
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Interleukin - 6
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023KL-138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karoxim sulfonát sodný
-
NCT02875834Dokončeno
-
NCT04419233DokončenoSvalová atrofie, Spinální
-
NCT07339631NáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální sval
-
NCT04317794Aktivní, ne náborSvalová atrofie, Spinální
-
NCT06709079Zatím nenabíráme
-
NCT03851705DokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémie
-
NCT05139914UkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkce