Analisi dell'efficacia clinica dell'applicazione endovenosa di farmaci emostatici nel migliorare la chiarezza della visione sotto endoscopio, il volume del sanguinamento perioperatorio e l'effetto antinfiammatorio della fusione lombare endoscopica spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, di età compresa tra 35 e 65 anni, a cui è stata diagnosticata una spondilolistesi lombare a segmento singolo senza spondilolisi sulla base dei dati di imaging e sono stati sottoposti a fusione intersomatica lombare endoscopica.
- Nei pazienti con conta piastrinica normale, funzione di coagulazione del sangue.
- Nessuna storia di trauma lombare maggiore e precedente intervento chirurgico lombare.
- Nessuna storia di allergie, controindicazioni e reazioni avverse gravi alla desmopressina e al carosodiosulfonato.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): grado 1-2
- I partecipanti e i loro familiari sono stati informati della natura dello studio, hanno compreso le disposizioni dello studio, hanno rispettato bene e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
- Ipertensione scarsamente controllata con pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
- Persone con malattie mentali o scarsa compliance dei pazienti.
- Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e clearance della creatinina <20 ml/min.
- Pazienti con coagulopatia o incapacità di tollerare un intervento chirurgico.
- Pazienti con altre malattie della colonna lombare o tubercolosi polmonare.
- Livello di anestesia ASA 3 o superiore.
- Pazienti con una lunga storia di fumo, abuso di alcol o abuso di farmaci contraccettivi.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, diabete.
- La punta dell'imaging viene fusa con altre malattie lombari o accompagnata da pazienti con spondilolisi lombare.
- Donne incinte.
- Pazienti con una storia di trauma lombare maggiore o intervento chirurgico lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carossima sodio solfonato
Cinque minuti prima dell'intervento chirurgico, è stata somministrata un'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e cloruro di sodio 100 ml (80 mg) (nome commerciale: Weiluojing, 100 ml, contenente carossima sodio solfonato 80 mg e sodio cloruro 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). e l'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e l'iniezione di cloruro di sodio da 100 ml (80 mg) sono state somministrate nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Cinque minuti prima dell'intervento chirurgico, è stata somministrata un'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e cloruro di sodio 100 ml (80 mg) (nome commerciale: Weiluojing, 100 ml, contenente carossima sodio solfonato 80 mg e sodio cloruro 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). e l'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e l'iniezione di cloruro di sodio da 100 ml (80 mg) sono state somministrate nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Desmopressina
L'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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L'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
L'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml (specifica 100 ml, contenente 0,9 g di cloruro di sodio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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L'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml (specifica 100 ml, contenente 0,9 g di cloruro di sodio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Chiarezza al microscopio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Grado 1: le aree vitali non possono essere viste chiaramente ma sono sufficienti per eseguire un intervento chirurgico.
Significa che la qualità del campo visivo dell'intervento è bassa, ma sufficiente per semplici procedure chirurgiche.
Grado 2: la chiarezza del campo visivo è sufficientemente buona per eseguire un intervento chirurgico rapido e accurato.
Ciò significa che la qualità del campo chirurgico è buona e l’operazione può essere eseguita in modo efficiente.
Grado 3: eccellente acuità visiva, può eseguire interventi chirurgici difficili.
Significa che il campo chirurgico è molto sgombro e può eseguire operazioni difficili.
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Durante l'operazione
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Perdita totale di sangue (TBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Il volume sanguigno preoperatorio è stato calcolato secondo l'equazione di Nadler, volume sanguigno preoperatorio (PBV)=K1× altezza (m)3+ K2× peso corporeo (kg) + K3(maschio: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; Femmina: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Per calcolare la perdita di sangue totale dei pazienti è stata utilizzata la formula Delphi, perdita di sangue totale = volume di sangue preoperatorio × 2 × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio)/(ematocrito preoperatorio + ematocrito postoperatorio)
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Durante l'operazione
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Perdita di sangue intraoperatoria (IBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Perdita di sangue intraoperatoria (IBL): IBL = Quantità di liquido raccolto dalla bottiglia di drenaggio + Aumento di peso della garza utilizzata durante l'intervento - Quantità di liquido di lavaggio utilizzato durante l'intervento
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Durante l'operazione
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Perdita di sangue nascosta (HBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Perdita di sangue nascosta (HBL) = Perdita di sangue totale (TBL) - Perdita di sangue intraoperatoria (IBL)
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Durante l'operazione
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Consumo di liquido di perfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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I globuli rossi sono stati contati nel liquido di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valori pressori intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 corrispondeva all’assenza di dolore e 10 al dolore insopportabile.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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IL--6
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Interleuchina-6
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondilolisi
- Spondilosi
- Osteoartrite
- Spondilolistesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KL-138
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carossima sodio solfonato
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NCT04570644CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani
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NCT03836651CompletatoSindrome metabolica