Analyse der klinischen Wirksamkeit der intravenösen Anwendung hämostatischer Arzneimittel zur Verbesserung der Klarheit des Sehvermögens unter dem Endoskop, des perioperativen Blutungsvolumens und der entzündungshemmenden Wirkung der spinalen endoskopischen Lumbalfusion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 35–65 Jahren, bei denen anhand von Bildgebungsdaten eine einsegmentige lumbale Spondylolisthesis ohne Spondylolyse diagnostiziert wurde und die sich einer endoskopischen lumbalen Zwischenkörperfusion unterzogen.
- Bei Patienten mit normaler Thrombozytenzahl ist die Blutgerinnungsfunktion beeinträchtigt.
- Keine Vorgeschichte eines schweren Lumbaltraumas und einer früheren Lumbaloperation.
- Keine Allergiegeschichte, Kontraindikationen und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Desmopressin und Carosodiumsulfonat.
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA): Grad 1-2
- Die Teilnehmer und ihre Familienangehörigen wurden über die Art der Studie informiert, verstanden die Bestimmungen der Studie, hielten sich gut daran und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg.
- Menschen mit psychischen Erkrankungen oder schlechter Compliance der Patienten.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min.
- Patienten mit Koagulopathie oder Unfähigkeit, eine Operation zu vertragen.
- Patienten mit anderen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder Lungentuberkulose.
- ASA-Anästhesiestufe 3 oder höher.
- Patienten mit einer langen Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von Verhütungsmitteln.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Diabetes.
- Die Bildgebungsspitze geht mit anderen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule einher oder wird von Patienten mit lumbaler Spondylolyse begleitet.
- Schwangere Frau.
- Patienten mit einem schweren Lumbaltrauma oder einer Lumbaloperation in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Caroxim-Natriumsulfonat
Fünf Minuten vor der Operation wurde eine intravenöse Infusion von 100 ml (80 mg) Caroxim-Natriumsulfonat und Natriumchlorid-Injektion (Handelsname: Weiluojing, 100 ml, enthaltend 80 mg Caroxim-Natriumsulfonat und 0,9 g Natriumchlorid, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) verabreicht 1 Stunde nach der Operation wurde erneut eine intravenöse Infusion von 100 ml (80 mg) Caroxim-Natriumsulfonat und Natriumchlorid-Injektion verabreicht.
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Fünf Minuten vor der Operation wurde eine intravenöse Infusion von 100 ml (80 mg) Caroxim-Natriumsulfonat und Natriumchlorid-Injektion (Handelsname: Weiluojing, 100 ml, enthaltend 80 mg Caroxim-Natriumsulfonat und 0,9 g Natriumchlorid, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) verabreicht 1 Stunde nach der Operation wurde erneut eine intravenöse Infusion von 100 ml (80 mg) Caroxim-Natriumsulfonat und Natriumchlorid-Injektion verabreicht.
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Experimental: Desmopressin
Eine intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml wurde 5 Minuten vor der Operation verabreicht, und eine intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml wurde 1 Stunde nach der Operation erneut verabreicht
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Eine intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml wurde 5 Minuten vor der Operation verabreicht, und eine intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml wurde 1 Stunde nach der Operation erneut verabreicht
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Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Eine intravenöse Infusion von 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion (Spezifikation 100 ml, enthält 0,9 g Natriumchlorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) wurde 5 Minuten vor der Operation verabreicht, und eine Stunde vor der Operation wurde erneut eine intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml verabreicht nach der Operation
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Eine intravenöse Infusion von 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion (Spezifikation 100 ml, enthält 0,9 g Natriumchlorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) wurde 5 Minuten vor der Operation verabreicht, und eine Stunde vor der Operation wurde erneut eine intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml verabreicht nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Klarheit unter dem Mikroskop
Zeitfenster: Während der Operation
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Grad 1: Lebenswichtige Bereiche sind nicht deutlich zu erkennen, reichen jedoch aus, um eine Operation durchzuführen.
Bedeutet, dass die Gesichtsfeldqualität der Operation gering, aber für einfache chirurgische Eingriffe ausreichend ist.
Grad 2: Die Klarheit des Gesichtsfeldes ist gut genug, um eine schnelle und genaue Operation durchzuführen.
Dies bedeutet, dass die Qualität des Operationsfeldes gut ist und die Operation effizient durchgeführt werden kann.
Grad 3: Hervorragende Sehschärfe, kann schwierige Operationen durchführen.
Das bedeutet, dass das Operationsfeld sehr übersichtlich ist und schwierige Operationen durchgeführt werden können.
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Während der Operation
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Gesamtblutverlust (TBL)
Zeitfenster: Während der Operation
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Das präoperative Blutvolumen wurde gemäß der Nadler-Gleichung berechnet: präoperatives Blutvolumen (PBV) = K1 × Körpergröße (m) 3 + K2 × Körpergewicht (kg) + K3 (männlich: K1 = 0,366 9, K2 = 0,032 19, K3 =). 0,604 1; Weiblich: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Zur Berechnung des Gesamtblutverlusts der Patienten wurde die Delphi-Formel verwendet: Gesamtblutverlust = präoperatives Blutvolumen × 2 × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit)/(präoperativer Hämatokrit + postoperativer Hämatokrit)
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Während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust (IBL)
Zeitfenster: Während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust (IBL): IBL = Menge der aus der Drainageflasche gesammelten Flüssigkeit + Gewichtszunahme der während der Operation verwendeten Gaze – Menge der während der Operation verwendeten Spülflüssigkeit
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Während der Operation
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Versteckter Blutverlust (HBL)
Zeitfenster: Während der Operation
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Versteckter Blutverlust (HBL) = Gesamtblutverlust (TBL) - Intraoperativer Blutverlust (IBL)
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Während der Operation
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Intraoperativer Perfusionsflüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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In der postoperativen Drainageflüssigkeit wurden die roten Blutkörperchen gezählt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Blutdruckwerte
Zeitfenster: Während der Operation
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Der Schmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutete.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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IL--6
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Interleukin-6
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Spondylolyse
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- Spondylolisthese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
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- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KL-138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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