Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika MTX-101 u zdrowych dorosłych i pacjentów

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu zrozumienie potencjalnych skutków ubocznych MTX-101, czasu utrzymywania się MTX-101 w organizmie człowieka oraz wpływu MTX-101 na określone ludzkie komórki odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MTX -101 u zdrowych dorosłych (HA) i uczestników chorych na celiakię (CeD) i cukrzycę typu 1 (T1D). Do tego badania HA zostaną włączeni tylko do Części A, a pacjenci z CeD i T1D tylko do Części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heather Director, Clinical Operations
  • Numer telefonu: 1-253-358-9586
  • E-mail: hwroe@mozart-tx.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Główny śledczy:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Główny śledczy:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Wentworth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie przewidywanego dawkowania (dzień 1).
  • Zdrowe osoby bez znanych aktualnych lub przewlekłych schorzeń, w tym bez historii chorób autoimmunologicznych, w opinii Badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2.
  • Masa ciała ≥ 45 i ≤ 100 kg.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa koronaawirusa 2019 (COVID-19) w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej dawki.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń od 1. dnia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdaniem badacza istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego (PE), parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), elektrokardiogramu (EKG) oraz parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego.
  • Czynność nerek obliczona za pomocą równania epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 lub nieprawidłowy poziom białkomoczu wykryty za pomocą wskaźnika poziomu w czasie badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza może znacząco zagrozić układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), endokrynologicznemu (np. cukrzycy), ośrodkowemu nerwowi lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodom) .
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych OTC, m.in. acetaminofen i ibuprofen, przyjmowane w ciągu 1 tygodnia przed okresem badania przesiewowego i w jego trakcie.
  • Otrzymanie leku badanego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) leku(ów) badanego(ych) przed Dniem 1.
  • Dodatni wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa Hep C.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków, w tym alkoholu, w czasie badania przesiewowego lub w dniu 1 przed randomizacją.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości większej niż równowartość 5 papierosów tygodniowo w ciągu 30 dni przed (pierwszą) dawką.

Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy muszą powstrzymać się od używania nikotyny.

  • Historia otrzymania żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Historia splenektomii.
  • Historia szczepionki przeciwko Covid-19 lub grypie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Planowanie otrzymania jakichkolwiek szczepień w okresie badania.
  • Historia nawracających infekcji o niepewnej przyczynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta AS1 - zdrowi wolontariusze
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 1 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AS2 - zdrowi wolontariusze
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 2 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AS3 - zdrowych Vounteers
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 3 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AS4 - zdrowi wolontariusze
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 4 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AS5 - zdrowi wolontariusze
(n = 6): MTX-101, poziom dawki 6 IV lub placebo IV, pojedyncza dawka
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta AM1 - zdrowi wolontariusze
Kohorta AM1 (n = 6): MTX-101, poziom dawki 5 IV lub placebo IV, dawno w dniach 1 i 22 w sumie 2 dawki
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Lek: Placebo
MTX-101
Komparator placebo: Kohorta B8 - Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Kohorta B8 (n=12):
  • MTX-101 do Grupy Dawkowej 4 IV Dzień 1 i 29
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)
Eksperymentalny: Kohorta B9 - Pacjenci z cukrzycą typu 1

Opcjonalna Kohorta B9 (n=12):

• MTX-101 do Dawki 6 IV Dzień 1 i 29
Lek: MTX-101
MTX-101 (bispecyficzny modulator CD8 Treg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczych rosnących poziomów dawek MTX-101
Ramy czasowe: Włączenie do 8 tygodni po podaniu dawki
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych, rosnących poziomów dawek MTX-101 poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości i ciężkości zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Włączenie do 8 tygodni po podaniu dawki
Bezpieczeństwo wielokrotnych, rosnących poziomów dawek MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Ocenić bezpieczeństwo wielokrotnych, rosnących poziomów dawek MTX-101 poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości i powagi zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka (PK) MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) MTX-101 poprzez pomiar maksymalnego czasu wystąpienia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax)
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
farmakokinetyka (PK) MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) MTX-101 poprzez pomiar czasu wystąpienia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax).
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
farmakokinetyka (PK) MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) MTX-101 mierząc maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax), minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin) i pole powierzchni pod stężeniem leku w osoczu w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0 -T))
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
powstawanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki
Ocenić częstość tworzenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA), mierząc i wykrywając obecność przeciwciał anty-MTX-101 we krwi uczestnika.
Zapisy do 11 tygodnia od ostatniej dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakodynamika (PD) MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodni od ostatniej dawki
Oceń wpływ MTX-101 na układ odpornościowy, mierząc aktywność, obecność i ilość białek sygnalizacyjnych i komórek, które pomagają kontrolować stan zapalny.
Zapisy do 11 tygodni od ostatniej dawki
Zajęcie receptora MTX-101
Ramy czasowe: Zapisy do 11 tygodni od ostatniej dawki
Aby zbadać zdolność wiązania MTX-101 z celami na powierzchni komórki.
Zapisy do 11 tygodni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-101-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na MTX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj