Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa uczenia się lokomotorycznego dzięki stymulacji mózgu (ELLMITS)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Jared Skinner, Appalachian State University

Poprawa uczenia się lokomotorycznego za pomocą obrazowania motorycznego i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Głównym celem tego badania była ocena praktyczności i początkowej skuteczności interwencji obrazowania motorycznego (MI) połączonej z elementami obserwacji działania (AO) wraz z aktywną lub pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez korę przedczołową (PFC). , dotyczące uczenia się lokomotorycznego u zdrowych dorosłych. Wykonalność określono na podstawie wskaźników rekrutacji, zaangażowania uczestników i środków bezpieczeństwa. Skuteczność interwencji oceniano, analizując czas potrzebny na wykonanie zadań i zmiany w mózgowym przepływie krwi bezpośrednio po interwencji i tydzień później. W badaniu przyjęto trzy główne hipotezy: (1) zastosowane techniki interwencyjne zostaną dobrze przyjęte i bezpieczne dla uczestników; (2) w porównaniu z grupą kontrolną szkolenie MI doprowadziłoby do lepszych wyników w nauce i utrwalania wiedzy; (3) w porównaniu z grupą kontrolną i grupą pozorowaną tDCS, aktywny tDCS skutkowałby lepszymi wynikami uczenia się i utrzymaniem wiedzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Uczestnicy byli testowani trzykrotnie w ciągu 7 dni. Po włączeniu do badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: MIActive (otrzymująca aktywną stymulację tDCS i uczestnicząca w protokole MI), MISham (otrzymująca pozorowaną stymulację tDCS i uczestnicząca w protokole MI) oraz kontrolna (nieotrzymująca stymulacji i uczestnicząca w niepowiązane zadanie polegające na oglądaniu wideo) przez członka badania niezwiązanego z gromadzeniem danych. Stosunek przydziału wynosił 1:1:1 i zastosowano podejście randomizacji blokowej, aby utrzymać równy rozkład uczestników w trzech grupach przez całe badanie. Uczestnicy badania i oceniający nie byli świadomi przypisania aktywnego lub pozorowanego tDCS. Zmiennymi niezależnymi były czas (próby przed, po i retencji) oraz grupa (MIActive, MISham i kontrola), a zmiennymi zależnymi był czas do ukończenia złożonego toru przeszkód oraz ilość zmian w utlenowanej hemoglobinie (ΔO2Hb) podczas występu tego zadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Appalachian State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Możliwość swobodnego poruszania się (bez pomocy przy chodzeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie określonych kryteriów włączenia
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej
  • Niska zdolność widzenia, operacyjnie zdefiniowana jako ostrość wzroku mniejsza niż 20/70 na standardowej karcie oka
  • Ekstremalne trudności w wykonywaniu zadań związanych z chodzeniem ze względu na słabą zdolność widzenia
  • Ocena kliniczna zespołu dochodzeniowego
  • Dodatkowo, u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas procedury tDCS, jak określono w kwestionariuszu przesiewowym tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MI/aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymali aktywny prąd tDCS i uczestniczyli w interwencji Obrazowania Motorycznego.
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne (MI)
Uczestnicy oglądali standaryzowaną sekwencję wideo składającą się z wykonania przez osobę dwudziestu prób chodzenia (dwadzieścia klipów wideo – każdy klip reprezentuje jedną próbę). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby skupili swoją uwagę na osobie pokonującej tor przeszkód i spróbowali wyobrazić sobie siebie wykonujących tę umiejętność. Okresowo pojawia się przypomnienie, które pomaga skupić i przekierować uwagę uczestnika na różne aspekty filmu lub różne wersje obrazów (wizualne lub kinestetyczne). Uczestnicy będą oglądać film najpierw z normalną szybkością odtwarzania, a następnie po krótkiej przerwie (30 sekund do 1 minuty) w zwolnionym tempie. Całkowity czas treningu wyniesie około 20 minut, co jest zgodne z czasem trwania interwencji lokomotorycznej i czasem trwania stymulacji.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymali 20-minutową „aktywną” sesję tDCS przy prądzie 2 miliamperów.
Pozorny komparator: MI/pozorny tDCS
Uczestnicy otrzymali pozorowany prąd tDCS i uczestniczyli w interwencji Obrazowania Motorycznego.
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne (MI)
Uczestnicy oglądali standaryzowaną sekwencję wideo składającą się z wykonania przez osobę dwudziestu prób chodzenia (dwadzieścia klipów wideo – każdy klip reprezentuje jedną próbę). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby skupili swoją uwagę na osobie pokonującej tor przeszkód i spróbowali wyobrazić sobie siebie wykonujących tę umiejętność. Okresowo pojawia się przypomnienie, które pomaga skupić i przekierować uwagę uczestnika na różne aspekty filmu lub różne wersje obrazów (wizualne lub kinestetyczne). Uczestnicy będą oglądać film najpierw z normalną szybkością odtwarzania, a następnie po krótkiej przerwie (30 sekund do 1 minuty) w zwolnionym tempie. Całkowity czas treningu wyniesie około 20 minut, co jest zgodne z czasem trwania interwencji lokomotorycznej i czasem trwania stymulacji.
Urządzenie: Pozorne tDCS
Uczestnicy otrzymali 20-minutową sesję „fikcyjnego” tDCS.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna oglądała niepowiązany (nie stymulujący) film przez czas równy zadaniom interwencyjnym grup MI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kory przedczołowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Funkcjonalny monitor spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) (OctaMon firmy Artinis Medical Systems), zmiany stężenia hemoglobiny utlenionej (O2Hb) w stosunku do zadania podstawowego
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
liczba sesji, w których uczestniczyło
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję i ocenę uzupełniającą
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Zdarzenia niepożądane w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Liczba nieoczekiwanych i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Czas na realizację
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Rejestrowany czas pokonania toru przeszkód
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Prędkość chodu, mierzoną w metrach/s, rejestrowano za pomocą systemu analizy chodu zeno. Do gromadzenia i analizy danych wykorzystano oprogramowanie do analizy ruchu ProtoKinetics.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szeroko stosowane narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny różnych dziedzin poznawczych, w tym pamięci, uwagi, języka, umiejętności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych i orientacji. Podczas testu MoCA badanym przedstawia się serię zadań i pytań kwestionujących różne aspekty funkcji poznawczych. Zadania te mogą obejmować zapamiętywanie listy słów, rysowanie określonego kształtu, wykonywanie skomplikowanych instrukcji i identyfikowanie podobieństw między słowami lub przedmiotami.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Kwestionariusz Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego (KVIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji
Zdolność wyobrażania sobie ruchów oceniano za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego (KVIQ). Test ten ocenia zdolność osoby badanej do widzenia (obrazy wizualne) i odczuwania (obrazy kinestetyczne) ruchów. KVIQ składa się z 10 pozycji (5 ruchów na każdą skalę), przy czym każda pozycja stanowi oddzielny ruch, po którym następuje ocena łatwości lub trudności w wygenerowaniu obrazu siebie w 5-punktowej skali Likerta (gdzie 1 = brak obrazu lub wrażeń, a 5 = Obraz tak wyraźny jak widzenie lub tak intensywny jak wykonywanie czynności). Wyższe wyniki odzwierciedlały wyższe zdolności obrazowe.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Appalachian State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-0198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych uczestnika indywidualnego (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nauka motoryczna

Badania kliniczne na Obrazowanie motoryczne (MI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj