Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego bez znieczulenia: ocena maski wirtualnej rzeczywistości (REVENDO)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie: ocena du Masque de réalité Virtuelle

90% kolonoskopii wykonuje się w znieczuleniu ogólnym (GA). GA wiąże się z ryzykiem i wymaga wcześniejszej konsultacji anestezjologicznej, dedykowanego zespołu i platformy technicznej w dniu badania. Ograniczenia te wydłużają czas potrzebny na organizację egzaminów. Zostało to szczególnie uwydatnione podczas niedawnego kryzysu zdrowotnego. Powodzenie kolonoskopii bez GA różni się w zależności od doświadczenia pacjenta z badaniem. Dlatego też wszelkie środki umożliwiające lepszą tolerancję egzaminu prawdopodobnie zwiększą jego skuteczność i pozwolą uniknąć przełożenia egzaminu w ramach GA. Metaanaliza z 2017 roku wykazała, że ​​wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) zmniejszyło ból i niepokój podczas opieki nad ofiarami oparzeń, w urazach i onkologii. W endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego badania retrospektywne wykazały dobrą tolerancję badania i zmniejszenie dolegliwości bólowych w porównaniu do pacjentów stosujących jedynie znieczulenie miejscowe. Zatem, jeśli maska ​​VR poprawi wskaźnik powodzenia całkowitej kolonoskopii poprzez poprawę tolerancji i akceptowalności, można rozważyć więcej badań bez GA. Może to mieć także skutki gospodarcze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka powyżej 18 roku życia ze wskazaniem do kolonoskopii całkowitej i przyjmująca bez znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ze słuchem lub słaby wzrok
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze utrudniające komunikację
  • Historia epilepsji
  • Klaustrofobia, która może prowadzić do odrzucenia maski wirtualnej rzeczywistości
  • Historia cybercynetozy podczas poprzedniego korzystania z VR
  • Przewlekły ból brzucha z wartością wyjściową Wizualna skala analogowa (VAS) > 5
  • Badanie awaryjne
  • Pacjentka uczestnicząca w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym endoskopii przewodu pokarmowego
  • Pacjent nie mówiący po francusku
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Koloskopia z maską wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Zastosowanie maski VR
Maska wirtualnej rzeczywistości
Inny: Grupa kontrolna
Koloskopia bez premedykacji i znieczulenia
Inny: Standard opieki
Bez żadnej premedykacji i znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: W dniu 0
Powodzenie całkowitej kolonoskopii definiowane jest na podstawie szybkości intubacji jelita krętego (wizualizacja zastawki krętniczo-kątniczej i ujścia wyrostka robaczkowego za pomocą endoskopu umieszczonego w pobliżu ujścia wyrostka robaczkowego) lub wizualizacja zespolenia krętniczo-kątniczego w przypadku przebytej operacji usunięcia zastawki krętniczo-kątniczej
W dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból oceniany przez pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: W dniu 0
Skala waha się od 0 do 10. 0 to brak bólu, 10 to najgorszy możliwy ból
W dniu 0
Maksymalny ból oceniany przez pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Skala waha się od 0 do 10. 0 to brak bólu, 10 to najgorszy możliwy ból
W wieku 1 miesiąca
Maksymalny poziom lęku oceniany przez pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: W dniu 0
Skala waha się od 0 do 10. 0 to brak lęku, 10 to najgorszy możliwy lęk
W dniu 0
Maksymalny poziom lęku oceniany przez pacjenta w skali numerycznej
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Skala waha się od 0 do 10. 0 to brak lęku, 10 to najgorszy możliwy lęk
W wieku 1 miesiąca
Opinia pacjenta o konieczności powtórzenia badania w tych samych warunkach
Ramy czasowe: W dniu 0
Będzie ona oceniana w skali Likerta
W dniu 0
Opinia pacjenta o konieczności powtórzenia badania w tych samych warunkach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Będzie ona oceniana w skali Likerta
W wieku 1 miesiąca
Czas trwania badania
Ramy czasowe: W dniu 0
Czas pomiędzy wprowadzeniem i usunięciem kolonoskopu
W dniu 0
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: W dniu 0
czas pomiędzy wejściem i wyjściem z pokoju
W dniu 0
Liczba minut od uwidocznienia zastawki pomiędzy wprowadzeniem kolonoskopu a maksymalnie 30 minut
Ramy czasowe: W dniu 0
Pomiędzy wprowadzeniem kolonoskopu a maksymalnie 30 minut. Może to być jelito kręte w przypadku operacji usunięcia zastawki w przeszłości.
W dniu 0
Odsetek zabiegów, podczas których na prośbę pacjenta usuwana jest maska ​​VR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Odsetek kolonoskopii, w których wykryto co najmniej jednego gruczolaka
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Odsetek usterek urządzenia VR (≥ 1) podczas zabiegu w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Satysfakcja operatora
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Oceniane na podstawie badania Analogowej Skali Wizualnej
Do 30 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej lub przyrostowy stosunek kosztów do wyniku w postaci kosztu za dodatkowy sukces kolonoskopowy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220675

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Zastosowanie maski VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj