Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologia niestabilności stawu skokowego

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Zrozumienie neurofizjologii niestabilności stawu skokowego w celu poprawy wyników rehabilitacji

Celem tego badania jest określenie różnic funkcjonalnych i neurofizjologicznych pomiędzy podgrupami pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI), aby umożliwić rozwój rehabilitacji opartej na dowodach naukowych, która może poprawić wyniki leczenia pacjentów. Główne pytania to: 1) określenie różnic pomiędzy podgrupami CAI w zakresie wykonywania tradycyjnego testu side-hopu i neurokognitywnego testu hop, 2) określenie różnic w odpowiedzi neurofizjologicznej i kontroli motorycznej pomiędzy podgrupami z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego w obrębie kończyny dolnej i kostki określonego zadania oraz 3) określić podstawowe efekty neurofizjologiczne 4-tygodniowego protokołu treningu równowagi wzmocnionego neurokognitywnie wśród podgrup CAI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI) jest częstym, wyniszczającym schorzeniem ortopedycznym, które zakłóca funkcjonowanie fizyczne i obniża jakość życia. Przewlekła niestabilność stawu skokowego ma charakter heterogenny i może objawiać się mechaniczną wiotkością więzadeł, postrzeganą niepełnosprawnością często określaną jako niestabilność funkcjonalna lub kombinacją obu. Jednak klinicyści i badacze najczęściej łączą wszystkich pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego, nie biorąc pod uwagę tych podgrup, co może wyjaśniać słaby powrót do zdrowia i nawracający charakter tej patologii. Rozbieżności neurokognitywne i neurofizjologiczne mogą wyjaśniać różne podgrupy obserwowane w tej populacji, jednak ograniczenia technologiczne wcześniej ograniczały tę ocenę. Celem tego badania jest określenie różnic funkcjonalnych i neurofizjologicznych pomiędzy podgrupami CAI, aby umożliwić rozwój rehabilitacji opartej na dowodach, która może poprawić wyniki leczenia pacjentów. Aby to osiągnąć, cele tego badania są następujące: 1) określenie różnic między podgrupami CAI w zakresie wykonywania tradycyjnego testu side-hopu i neurokognitywnego testu hop, 2) określenie różnic w odpowiedzi neurofizjologicznej i kontroli motorycznej pomiędzy podgrupami CAI podczas kończyny dolnej i zadanie specyficzne dla kostki oraz 3) określić podstawowe efekty neurofizjologiczne 4-tygodniowego protokołu treningu równowagi wzmocnionego neurokognitywnie wśród podgrup CAI. W badaniu tym założono, że wyniki funkcjonalne będą podobne w podgrupach podczas tradycyjnego testu side-hopu, ale osoby z niestabilnością funkcjonalną bez mechanicznej wiotkości będą osiągać gorsze wyniki w teście przeskoku z reakcją wyboru w porównaniu z osobami z mechaniczną niestabilnością kostki. Postawiono również hipotezę, że osoby z funkcjonalną niestabilnością kostki wykażą większą aktywację kory mózgowej podczas zadań badawczych i po 4-tygodniowym protokole treningu równowagi w porównaniu z osobami z mechaniczną niestabilnością kostki. Aby ocenić te cele, uczestnicy CAI, u których występuje funkcjonalna niestabilność stawu skokowego, a także mechaniczna niestabilność stawu skokowego, przeprowadzą serię testów podskoku, test równowagi na jednej kończynie, test kontroli siły, ocenę neurokognitywną i 4-tygodniową równowagę neurokognitywną szkolenie. Oceniony zostanie czas na wykonanie każdego testu przeskoku, aktywacja kory podczas zadań związanych z równowagą i kontrolą siły oraz wydajność neurokognitywną w celu określenia różnic w wydajności i funkcjach neurologicznych pomiędzy podgrupami CAI. Dlatego długoterminowym celem tych badań jest określenie podstawowych neurologicznych, neurofizjologicznych i motorycznych mechanizmów kontrolnych leżących u podstaw CAI, aby usprawnić podejmowanie decyzji w oparciu o dowody u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być aktywni fizycznie (uczestnictwo w co najmniej 90 minutach aktywności tygodniowo, w tym bieganie, chodzenie, podnoszenie ciężarów lub uprawianie sportu itp.)

  • Zdrowa kontrola:

    • brak historii bocznego skręcenia kostki
    • żadnych skarg na uginającą się kostkę
    • wynik narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) większy niż 28

  • Uczestnicy Coper (uczestnicy zmagający się z problemami kostki:

    • w przeszłości występowało boczne skręcenie stawu skokowego, ale w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wystąpiły żadne epizody zwichnięcia stawu skokowego
    • Wynik CAIT większy niż 28

  • Przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI):

    • historia skręcenia kostki
    • dwa lub więcej epizodów zapadania się kostki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Wynik CAIT mniejszy niż 25

Kryteria wykluczenia:

  • Historia operacji lub złamania kończyny dolnej
  • Aktualne oznaki lub objawy skręcenia stawu w kończynie dolnej
  • Ciąża
  • Diagnoza zaburzeń przedsionkowych
  • Diagnoza zaburzeń nerwów lub tkanki łącznej
  • Istotna historia chorób, które upośledzają funkcje poznawcze, takich jak wstrząs mózgu lub trudności w uczeniu się
  • Obecnie zażywam leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak narkotyki, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub pobudzające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening równowagi
Ćwiczenia obejmują (1) podskoki na jednej kończynie do stabilizacji, (2) podskoki do stabilizacji i dosięgnięcia, (3) nieoczekiwany podskok do stabilizacji, (4) ćwiczenia w pozycji jednokończynowej oraz (5) ciągłe skakanie z wyborem i reakcją.
Inny: Rehabilitacja fizyczna
Ćwiczenia obejmują (1) podskoki na jednej kończynie do stabilizacji, (2) podskoki do stabilizacji i dosięgnięcia, (3) nieoczekiwany podskok do stabilizacji, (4) ćwiczenia w pozycji jednokończynowej oraz (5) ciągłe skakanie z wyborem i reakcją.
Inne nazwy:
  • Trening równowagi i skakania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test boczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Ilość czasu potrzebuje uczestników, aby przeskakiwać przyśrodkowo i bocznie przez dziesięć razy w 30 cm. Większe czasy stanowią gorszą wydajność.
Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Test chmielny reakcji wyboru
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Ilość czasu, w którym uczestnicy wskakują na matę przyśrodkowo i boczną przez dziesięć razy w 30 cm, przy użyciu wskazówek wizualnych do kierowania ruchem do jednego z dwóch kwadratów z każdej strony. Większe czasy stanowią gorszą wydajność.
Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Kontrola siły inwersji-odmiana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Zostanie określona dokładność kontroli siły przy maksymalnym skurczu 50%. Jest to analizowane za pomocą analizy nieliniowej wykładnika Lapunova (LYE), która mierzy jakość lub naturalne, nieodłączne fluktuacje ruchu. Większe wartości wskazują na zmniejszoną kontrolę nerwowo -mięśniową.
Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie niestabilności kostki Cumberland
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Do pomiaru nasilenia funkcjonalnej niestabilności kostki, zostanie użyte narzędzie niestabilności kostki (CAIT), 9-elementowa skala, zostanie użyta ciężkości funkcjonalnej niestabilności kostki. Jest oceniany od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Umiejętności stóp i kostki mierzą działalność codziennego życia (FAAM-ADL) Skala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Zdolność do stóp i kostki miary działań codziennej skali życia zostaną wykorzystane do oceny funkcji fizycznej w czynnościach codziennego życia (ADL) dla osób z zaburzeniami stóp i kostki. Jest to zgłoszony przez pacjenta instrument wyników, który jest oceniany jako procent od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Skala zdolności do stóp i kostek (FAAM-Sport) Skala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)
Umiejętność stóp i kostki miary działań codziennej skali życia zostaną wykorzystane do oceny funkcji fizycznej w zajęciach sportowych dla osób z zaburzeniami stóp i kostki. Jest to zgłoszony przez pacjenta instrument wyników, który jest oceniany jako procent od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia wyjściowa i po rehabilitacji (ogółem sześciu tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam B Rosen, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0549-24-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami