Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WePrEP: Opracowanie wspólnego narzędzia decyzyjnego PrEP dla kobiet transpłciowych

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

WePrEP: dwujęzyczne wspólne narzędzie do podejmowania decyzji ułatwiające rozmowy między kobietami transpłciowymi a ich dostawcami podczas wybierania idealnej metody PrEP

Częstość występowania wirusa HIV wśród kobiet transpłciowych (TW) w Stanach Zjednoczonych jest wysoka (~14%). Najlepszym sposobem zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV w tej populacji jest powiązanie TW z profilaktyką przedekspozycyjną HIV (PrEP), która może zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV nawet o 86%, przy optymalnym przestrzeganiu zaleceń. Pod koniec 2021 r. FDA zatwierdziła pierwszą długo działającą postać PrEP, kabotegrawir do wstrzykiwań (CAB-LA), który może potencjalnie zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV i zwiększyć przestrzeganie PrEP wśród TW. Dodanie CAB-LA do dostępnych opcji PrEP wymaga, aby TW i dostawcy usług PrEP wybrali najlepszą metodę (doustną lub wstrzykniętą) dla każdego TW. Jednakże TW ma wyjątkowe obawy dotyczące PrEP (np. interakcji z hormonami potwierdzającymi płeć) i zgłasza, że ​​dyskusje między pacjentami a świadczeniodawcami na temat tego leku nie są optymalne. Zatem, aby zapewnić informację dla tego wspólnego procesu decyzyjnego, proponowane badanie opiera się na pracy formatywnej poprzez opracowanie i pilotażowe testowanie „WePrEP”, dwujęzycznego, cyfrowego narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji (SDMT) skupiającego się na PrEP, dostosowanego do różnych anglo- i hiszpańskojęzycznych Dostawcy usług TW i PrEP. WePrEP będzie wspierać komunikację pomiędzy TW a dostawcami usług PrEP, gdy będą oni identyfikować idealny produkt PrEP dla każdej TW i omawiać powiązane strategie przestrzegania zaleceń, kierując rozmowami na temat unikalnych potrzeb/obawy TW w zakresie PrEP i prezentując istotne informacje, które są istotne kulturowo i dostosowane do tej populacji. Aby opracować i przetestować WePrEP, badacze nawiążą współpracę z Mile High Behavioural Healthcare Transgender Center of the Rockies, organizacją obsługującą osoby transpłciowe z siedzibą w Denver. Będą wykorzystywać dostosowany model wspólnego podejmowania decyzji McNulty'ego i wsp. dla TW do kierowania iteracyjnym procesem projektowania partycypacyjnego, który będziemy stosować z grupą zróżnicowanych rasowo/etnicznie dostawców usług TW i PrEP w celu opracowania WePrEP; proces ten rozpoczniemy od prototypów stworzonych na podstawie danych wstępnych (Cel 1a). Badacze będą rygorystycznie oceniać użyteczność WePrEP poprzez symulowane dyskusje pomiędzy pacjentami i świadczeniodawcami (Cel 1b). Następnie przeprowadzą pilotażowe testy WePrEP w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT; N=69 TW) z randomizacją 2:1. W RCT dostawcy usług PrEP (N=4, z czego n=1 jest dwujęzyczny) będą używać WePrEP z interwencją TW, aby wybrać CAB-LA lub ustny PrEP i omówić przestrzeganie zaleceń. Inni świadczeniodawcy (N=2, z czego n=1 jest dwujęzyczny) przekażą grupie kontrolnej TW wyjaśnienia dotyczące PrEP dotyczące standardów opieki (zalecenia CDC), aby pomóc im w dokonaniu wyboru PrEP. TW zostanie skierowany do Sheridan Health Services w celu rozpoczęcia PrEP. Ocenimy pierwotne (wykonalność; akceptowalność) i wtórne (potencjalne mechanizmy działania WePrEP; wstępny wpływ) miary wyników przy użyciu zwalidowanych skal i rygorystycznych metod jakościowych (Cele 2, 3). Tworząc dwujęzyczną cyfrową platformę SDMT w celu usprawnienia komunikacji pomiędzy TW a dostawcami usług PrEP, w miarę jak TW wybiera idealną metodę PrEP, projekt ten prawdopodobnie wywrze powszechny i ​​trwały wpływ na przyjęcie i przestrzeganie PrEP przez TW.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Sheridan, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Rekrutacyjny
        • Transgender Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
          • Numer telefonu: (720)-382-5900
          • E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
        • Główny śledczy:
          • Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikujące się uczestniczki w grupie kobiet transpłciowych (N=69) muszą:

  • Identyfikuj się jako kobieta transpłciowa (np. po urodzeniu przypisano jej mężczyznę, ale obecnie zgłaszasz kobiecą tożsamość płciową)
  • Być w wieku od 18 do 65 lat
  • Obecnie mieszkam w okolicach Denver
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Być nosicielem wirusa HIV (za pośrednictwem Alere Ustal)
  • Nie brałem udziału w rozwoju WePrEP
  • Obecnie nie przyjmują PrEP, ale zgłaszają, że „są zainteresowani zrobieniem więcej, aby chronić się przed wirusem HIV” **Zauważamy, że 1/3 naszych uczestniczek RCT w grupie kobiet transpłciowych będzie rasy czarnej i/lub Latynoski/Latynoski

Kwalifikujący się uczestnicy grupy dostawców usług PrEP (N=6) muszą:

  • Nie brałem udziału w rozwoju WePrEP
  • Mieszkają na obszarze Denver i (w ramach swoich obowiązków pracowniczych) omawiają zastosowanie PrEP z potencjalnymi użytkownikami końcowymi.
  • Pomogłem co najmniej 1 TW w podjęciu decyzji dotyczącej PrEP (np. czy go użyć, jaką konkretną metodę PrEP itp.) w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy grupy kobiet transpłciowych są wykluczeni, jeśli:

  • Obecnie żyją z wirusem HIV
  • Nie spełniają jednego lub większej liczby powyższych kryteriów włączenia

Uczestnicy grupy dostawców usług PrEP są wykluczeni, jeżeli:

  • Nie mieszkaj w rejonie Denver
  • Nie spełniają jednego lub większej liczby powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Kobiety transpłciowe
Kobiety transpłciowe losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą korzystać z WePrEP u dostawcy usług PrEP. WePrEP będzie przechowywany na tabletach dostawców i będzie przedstawiał ustne priorytetowe punkty informacyjne dotyczące PrEP i CAB-LA, zidentyfikowane podczas badań wstępnych, a także zainspiruje do odpowiednich dyskusji. Gdy transpłciowa kobieta przydzielona do grupy kontrolnej wybierze preferowaną metodę PrEP, usługodawca dokona przeglądu odpowiednich strategii przestrzegania zaleceń przy użyciu WePrEP.
Behawioralne: WePrEP: wspólne narzędzie do podejmowania decyzji
WePrEP będzie dwujęzyczny, przeznaczony zarówno dla pacjenta, jak i dla świadczeniodawcy, przechowywany na urządzeniu elektronicznym usługodawcy (i będzie miał w przyszłości możliwość integracji z elektroniczną dokumentacją medyczną, aby zapewnić skalowalność) i będzie łatwo dostępny podczas osobistych lub wirtualnych rozmów z pacjentami. spotkania dostawców. WePrEP ma na celu prezentowanie istotnych informacji na temat PrEP kobietom transpłciowym i ich dostawcom usług PrEP w celu stymulowania dyskusji na temat wyboru PrEP i wspierania stosowania się do niego (po wybraniu strategii PrEP). Stawiamy hipotezę, że zapewni to wybór idealnej metody PrEP i poprawi późniejsze przestrzeganie zaleceń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Kobiety transpłciowe
Kobiety transpłciowe przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają wyjaśnienia dotyczące standardowej opieki PrEP od dostawcy usług PrEP wyznaczonego do realizacji tego warunku próbnego. Niniejsze wyjaśnienie jest zgodne z Wytycznymi klinicznymi CDC PrEP z 2021 r., które zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia informacji o CAB-LA.
Behawioralne: Aktywny komparator: zalecenia CDC dotyczące omawiania PrEP
Zalecenia dotyczące standardów opieki w celu omówienia PrEP z potencjalnymi użytkownikami końcowymi, zatwierdzone przez CDC.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Dostawcy usług PrEP
W trakcie badania dostawcy usług PrEP przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą stosować WePrEP w przypadku transpłciowych kobiet uczestniczących w grupie interwencyjnej, które są potencjalnymi pacjentkami PrEP. WePrEP będzie przechowywany na tabletach dostawców i będzie przedstawiał ustne priorytetowe punkty informacyjne dotyczące PrEP i CAB-LA, zidentyfikowane podczas badań wstępnych, a także zainspiruje do odpowiednich dyskusji. Gdy uczestniczka wybierze swoją metodę PrEP, usługodawca dokona przeglądu odpowiednich strategii przestrzegania zaleceń. Aby mieć pewność, że będą w stanie przekazać informacje zwrotne na temat WePrEP w IDI, dostawcy usług PrEP grupy interwencyjnej będą korzystać z WePrEP w przypadku co najmniej 8 różnych kobiet transpłciowych w tym badaniu.
Behawioralne: WePrEP: wspólne narzędzie do podejmowania decyzji
WePrEP będzie dwujęzyczny, przeznaczony zarówno dla pacjenta, jak i dla świadczeniodawcy, przechowywany na urządzeniu elektronicznym usługodawcy (i będzie miał w przyszłości możliwość integracji z elektroniczną dokumentacją medyczną, aby zapewnić skalowalność) i będzie łatwo dostępny podczas osobistych lub wirtualnych rozmów z pacjentami. spotkania dostawców. WePrEP ma na celu prezentowanie istotnych informacji na temat PrEP kobietom transpłciowym i ich dostawcom usług PrEP w celu stymulowania dyskusji na temat wyboru PrEP i wspierania stosowania się do niego (po wybraniu strategii PrEP). Stawiamy hipotezę, że zapewni to wybór idealnej metody PrEP i poprawi późniejsze przestrzeganie zaleceń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: dostawcy usług PrEP
Dostawcy usług PrEP przydzieleni losowo do grupy kontrolnej przekażą kobietom transpłciowym włączonym do tego badania wyjaśnienie dotyczące standardów opieki PrEP. Niniejsze wyjaśnienie jest zgodne z Wytycznymi klinicznymi CDC PrEP z 2021 r., które zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia informacji o CAB-LA.
Behawioralne: Aktywny komparator: zalecenia CDC dotyczące omawiania PrEP
Zalecenia dotyczące standardów opieki w celu omówienia PrEP z potencjalnymi użytkownikami końcowymi, zatwierdzone przez CDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Przy zapisie
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) [zakres: 1–5; Wyższe wyniki oznaczają większą wykonalność]
Przy zapisie
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Przy zapisie
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) [Zakres: 1-5; Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność]
Przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne oddziaływanie (pierwszy z 3 środków)
Ramy czasowe: Odsetek kobiet transpłciowych, które otrzymują którąkolwiek formę PrEP, mierzy się w chwili włączenia do badania.
Odsetek kobiet transpłciowych, które otrzymały pierwszą dawkę dowolnej formy PrEP (mierzony w momencie włączenia do badania).
Odsetek kobiet transpłciowych, które otrzymują którąkolwiek formę PrEP, mierzy się w chwili włączenia do badania.
Wstępne oddziaływanie (2. z 3 działań)
Ramy czasowe: W przypadku doustnego PrEP: Stężenie PrEP w surowicy mierzono po 3 miesiącach. W przypadku PrEP do wstrzykiwań: Stężenie PrEP w surowicy mierzono po 2 miesiącach.
Odsetek kobiet transpłciowych, u których stężenie w surowicy którejkolwiek formy PrEP jest wystarczająco wysokie, aby zapobiec zakażeniu HIV po drugiej dawce (mierzone podczas obserwacji).
W przypadku doustnego PrEP: Stężenie PrEP w surowicy mierzono po 3 miesiącach. W przypadku PrEP do wstrzykiwań: Stężenie PrEP w surowicy mierzono po 2 miesiącach.
Wstępny wpływ (trzeci z 3 środków)
Ramy czasowe: W przypadku doustnego PrEP: Wkłady PrEP mierzono po 3 miesiącach. W przypadku PrEP do wstrzykiwań: Iniekcje są mierzone po 2 miesiącach.
Odsetek kobiet transpłciowych, które uzupełniają (prEP doustnie) lub przyjmują zastrzyk (PrEP w postaci zastrzyków) drugą dawką (mierzony podczas wizyty kontrolnej).
W przypadku doustnego PrEP: Wkłady PrEP mierzono po 3 miesiącach. W przypadku PrEP do wstrzykiwań: Iniekcje są mierzone po 2 miesiącach.
Mechanizmy działania: Komunikacja pacjent/operator (pierwszy z 7 środków)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Złożona miara komunikacji z oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) [zakres: 1-4; Wyższe wyniki oznaczają lepszą komunikację]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Satysfakcja z komunikacji (2 z 7 mierników)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Połączona miara wyników w zakresie informowania o ryzyku i skuteczności podejmowania decyzji dotyczących leczenia (COMRADE) [zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Zaangażowanie pacjenta/ świadczeniodawcy (trzeci z 7 środków)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Skala zaangażowania ze świadczeniodawcami (HCP) [zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Dowody wspólnego podejmowania decyzji (4. z 7 środków)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Skala Preferencji Kontroli (CPS) - dziedzina mierząca rzeczywistą kontrolę nad decyzjami [Przedział: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą kontrolę]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Satysfakcja z kontroli nad decyzją PrEP (5 z 7 mierników)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Skala Preferencji Kontroli (CPS) - domena mierząca satysfakcję kontroli [Przedział: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Wiedza, motywacja i poczucie własnej skuteczności w stosowaniu PrEP (6 z 7 mierników)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Ocena wiedzy, motywacji i poczucia własnej skuteczności PrEP [zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę, motywację i poczucie własnej skuteczności]
Mierzone podczas rejestracji
Mechanizmy działania: Zadowolenie z wyboru PrEP (7 z 7 mierników)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej (w przypadku użytkowników PrEP doustnie jest to po 3 miesiącach; w przypadku użytkowników PrEP w formie zastrzyków jest to po 2 miesiącach)
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia [zakres: 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję]
Mierzone podczas wizyty kontrolnej (w przypadku użytkowników PrEP doustnie jest to po 3 miesiącach; w przypadku użytkowników PrEP w formie zastrzyków jest to po 2 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mile High Behavioral Healthcare Transgender Center of the Rockies
The Gay Lesbian Bisexual & Transgender Community Center of Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34MH136932 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami