WePrEP: desarrollo de una herramienta de toma de decisiones compartida de PrEP para mujeres transgénero
WePrEP: una herramienta bilingüe de toma de decisiones compartida para facilitar las conversaciones entre mujeres transgénero y sus proveedores mientras seleccionan un método de PrEP ideal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christine T Rael, PhD
- Número de teléfono: 303-734-8541
- Correo electrónico: christine.rael@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Stonbraker, PhD
- Número de teléfono: 303-724-8281
- Correo electrónico: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Sheridan, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Reclutamiento
- Transgender Center of the Rockies
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Contacto:
- Mel Golden, MSW
- Número de teléfono: 720-256-6525
- Correo electrónico: mgolden@mhbhc.org
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Contacto:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Número de teléfono: (720)-382-5900
- Correo electrónico: zguilfoyle@mhbhc.org
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Investigador principal:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles en el grupo de mujeres transgénero (N=69) deben:
- Autoidentificarse como una mujer transgénero (por ejemplo, se le asignó un hombre al nacer, pero actualmente reporta una identidad de género femenina)
- Tener entre 18 y 65 años
- Actualmente vivo en el área de Denver.
- Habla inglés o español
- Ser VIH negativo (a través de Alere Determine)
- No haber participado en el desarrollo de WePrEP
- Actualmente no toman PrEP, pero informan que están "interesados en hacer más para protegerse del VIH" **Observamos que 1/3 de los participantes de nuestro ECA en el grupo de mujeres transgénero serán negros y/o hispanos/latinos.
Los participantes elegibles en el grupo de proveedores de servicios de PrEP (N=6) deben:
- No haber participado en el desarrollo de WePrEP
- Vivir en el área de Denver y (como parte de sus responsabilidades laborales) discutir el uso de PrEP con posibles usuarios finales.
- Haber ayudado al menos a 1 TT a tomar una decisión sobre la PrEP (por ejemplo, si usarla o no, qué modalidad específica de PrEP, etc.) en el último mes.
Criterios de exclusión:
Las participantes del grupo de mujeres transgénero quedan excluidas si:
- Actualmente vive con VIH
- No cumple con uno o más de los criterios de inclusión anteriores.
Los participantes del grupo de proveedores de servicios de PrEP están excluidos si:
- No vivas en el área de Denver.
- No cumple con uno o más de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Mujeres transgénero
Las mujeres transgénero asignadas al azar al grupo de intervención utilizarán WePrEP con un proveedor de servicios de PrEP.
WePrEP se almacenará en las tabletas de los proveedores y presentará puntos de información prioritarios de PrEP oral y CAB-LA, identificados durante los estudios preliminares, y dará lugar a discusiones relevantes.
Una vez que una mujer transgénero asignada al grupo de control selecciona su método de PrEP preferido, el proveedor revisará las estrategias de cumplimiento apropiadas utilizando WePrEP.
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WePrEP será bilingüe, tanto para el paciente como para el proveedor, se almacenará en el dispositivo electrónico del proveedor (y tendrá la capacidad de integrarse con registros médicos electrónicos en el futuro para permitir la escalabilidad) y será fácilmente accesible durante la consulta virtual o en persona del paciente. encuentros con proveedores.
WePrEP está diseñado para presentar información pertinente sobre la PrEP a mujeres transgénero y a sus proveedores de servicios de PrEP para estimular debates sobre la elección de la PrEP y apoyar el cumplimiento (una vez que se haya elegido una estrategia de PrEP).
Presumimos que esto garantizará la selección del método de PrEP ideal y mejorará la adherencia posterior.
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Comparador activo: Grupo de control: mujeres transgénero
Las mujeres transgénero asignadas al azar al grupo de control recibirán una explicación de atención estándar de PrEP de un proveedor de servicios de PrEP designado para brindar esta condición de prueba.
Esta explicación sigue las Pautas clínicas de PrEP de los CDC de 2021, que se actualizaron para incluir información sobre CAB-LA.
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Recomendaciones sobre estándares de atención para discutir la PrEP con posibles usuarios finales, respaldadas por los CDC.
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Experimental: Grupo de intervención: proveedores de servicios de PrEP
Durante el estudio, los proveedores de servicios de PrEP asignados al azar al grupo de intervención utilizarán WePrEP con mujeres transgénero participantes en el grupo de intervención que son pacientes potenciales de PrEP.
WePrEP se almacenará en las tabletas de los proveedores y presentará puntos de información prioritarios de PrEP oral y CAB-LA, identificados durante los estudios preliminares, y dará lugar a discusiones relevantes.
Una vez que la participante seleccione su método de PrEP, el proveedor revisará las estrategias de cumplimiento adecuadas.
Para garantizar que puedan brindar comentarios sobre WePrEP en las IDI, los proveedores de servicios de PrEP del grupo de intervención utilizarán WePrEP con un mínimo de 8 mujeres transgénero diferentes en este estudio.
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WePrEP será bilingüe, tanto para el paciente como para el proveedor, se almacenará en el dispositivo electrónico del proveedor (y tendrá la capacidad de integrarse con registros médicos electrónicos en el futuro para permitir la escalabilidad) y será fácilmente accesible durante la consulta virtual o en persona del paciente. encuentros con proveedores.
WePrEP está diseñado para presentar información pertinente sobre la PrEP a mujeres transgénero y a sus proveedores de servicios de PrEP para estimular debates sobre la elección de la PrEP y apoyar el cumplimiento (una vez que se haya elegido una estrategia de PrEP).
Presumimos que esto garantizará la selección del método de PrEP ideal y mejorará la adherencia posterior.
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Comparador activo: Grupo de control: proveedores de servicios de PrEP
Los proveedores de servicios de PrEP asignados al azar al grupo de control brindarán a las mujeres transgénero inscritas en este estudio una explicación sobre el estándar de atención de PrEP.
Esta explicación sigue las Pautas clínicas de PrEP de los CDC de 2021, que se actualizaron para incluir información sobre CAB-LA.
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Recomendaciones sobre estándares de atención para discutir la PrEP con posibles usuarios finales, respaldadas por los CDC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) [Rango: 1-5; Las puntuaciones más altas significan una mayor viabilidad]
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En la inscripción
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) [Rango: 1-5; Puntajes más altos significan mayor aceptabilidad]
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto preliminar (primera de 3 medidas)
Periodo de tiempo: La proporción de mujeres transgénero que reciben cualquiera de las formas de PrEP se mide en el momento de la inscripción.
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Proporción de mujeres transgénero que reciben su primera dosis de cualquiera de las formas de PrEP (medida en el momento de la inscripción).
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La proporción de mujeres transgénero que reciben cualquiera de las formas de PrEP se mide en el momento de la inscripción.
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Impacto preliminar (segunda de 3 medidas)
Periodo de tiempo: Para PrEP oral: las concentraciones séricas de PrEP se miden a los 3 meses. Para PrEP inyectable: las concentraciones séricas de PrEP se miden a los 2 meses.
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Proporción de mujeres transgénero que tienen una concentración sérica suficientemente alta de cualquiera de las formas de PrEP para prevenir el VIH en la segunda dosis (medida durante el seguimiento).
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Para PrEP oral: las concentraciones séricas de PrEP se miden a los 3 meses. Para PrEP inyectable: las concentraciones séricas de PrEP se miden a los 2 meses.
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Impacto preliminar (tercera de 3 medidas)
Periodo de tiempo: Para PrEP oral: los reabastecimientos de PrEP se miden a los 3 meses. Para PrEP inyectable: las inyecciones se miden a los 2 meses.
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Proporción de mujeres transgénero que resurten (PrEP oral) o reciben una inyección (PrEP inyectable) en la segunda dosis (medida durante el seguimiento).
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Para PrEP oral: los reabastecimientos de PrEP se miden a los 3 meses. Para PrEP inyectable: las inyecciones se miden a los 2 meses.
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Mecanismos de acción: Comunicación paciente/proveedor (1.ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
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Medida compuesta de comunicación de la Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CAHPS) [Rango: 1-4; Las puntuaciones más altas significan una mejor comunicación]
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Medido al momento de la inscripción
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Mecanismos de acción: Satisfacción con la comunicación (2ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
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Medida de resultado combinada para la comunicación de riesgos y la eficacia en la toma de decisiones en el tratamiento (COMRADE) [Rango: 1-5 donde las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción]
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Medido al momento de la inscripción
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Mecanismos de acción: Participación del paciente/proveedor (3.ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
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Escala de compromiso con los proveedores de atención médica (HCP) [Rango: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan un mayor compromiso]
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Medido al momento de la inscripción
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Mecanismos de acción: Evidencia de toma de decisiones compartida (4ta de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
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Escala de Preferencias de Control (CPS): dominio que mide el control real sobre la decisión [Rango: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan un mayor control]
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Medido al momento de la inscripción
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Mecanismos de acción: Satisfacción con el control sobre la decisión de PrEP (5.ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
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Escala de preferencia de control (CPS): dominio que mide la satisfacción del control [Rango: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción]
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Medido al momento de la inscripción
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Mecanismos de acción: Conocimiento, motivación y autoeficacia para utilizar PrEP (6ª de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción
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Evaluación de conocimiento, motivación y autoeficacia de PrEP [rango: 1 a 5, donde las puntuaciones más altas significan mayor conocimiento, motivación y autoeficacia]
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Medido al momento de la inscripción
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Mecanismos de acción: Satisfacción con la elección de PrEP (séptima de 7 medidas)
Periodo de tiempo: Medido durante el seguimiento (para usuarios de PrEP oral, esto es a los 3 meses; para usuarios de PrEP inyectable, esto es a los 2 meses)
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento [Rango: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción]
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Medido durante el seguimiento (para usuarios de PrEP oral, esto es a los 3 meses; para usuarios de PrEP inyectable, esto es a los 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH136932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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