WePrEP: Desenvolvendo uma ferramenta compartilhada de tomada de decisão sobre PrEP para mulheres trans
WePrEP: uma ferramenta bilíngue compartilhada de tomada de decisão para facilitar conversas entre mulheres trans e seus provedores enquanto elas selecionam um método de PrEP ideal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Christine T Rael, PhD
- Número de telefone: 303-734-8541
- E-mail: christine.rael@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Stonbraker, PhD
- Número de telefone: 303-724-8281
- E-mail: samantha.stonbraker@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
-
Sheridan, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Recrutamento
- Transgender Center of the Rockies
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Contato:
- Mel Golden, MSW
- Número de telefone: 720-256-6525
- E-mail: mgolden@mhbhc.org
-
Contato:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
- Número de telefone: (720)-382-5900
- E-mail: zguilfoyle@mhbhc.org
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Investigador principal:
- Zane Guilfoyle, LPC, LAC, ACS, MAC, ADS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
As participantes elegíveis no grupo de mulheres transexuais (N=69) devem:
- Autoidentificar-se como uma mulher transexual (por exemplo, foi designada como homem ao nascer, mas atualmente relata uma identidade de gênero feminina)
- Ter entre 18 e 65 anos
- Atualmente moro na área de Denver
- Fale inglês ou espanhol
- Seja HIV negativo (via Alere Determine)
- Não ter participado do desenvolvimento do WePrEP
- Atualmente não tomam PrEP, mas relatam que estão "interessados em fazer mais para se protegerem do HIV" **Observamos que 1/3 dos nossos participantes do RCT no grupo de mulheres trans serão negros e/ou hispânicos/latinos
Os participantes elegíveis no grupo de prestadores de serviços de PrEP (N=6) devem:
- Não ter participado do desenvolvimento do WePrEP
- Morar na área de Denver e (como parte de suas responsabilidades profissionais) discutir o uso da PrEP com possíveis usuários finais.
- Ter ajudado pelo menos 1 grupo de trabalho a tomar uma decisão sobre a PrEP (por exemplo, se deve ou não usá-la, qual modalidade específica de PrEP, etc...) no último mês.
Critérios de exclusão:
As participantes do grupo de mulheres transexuais são excluídas se:
- Atualmente vive com HIV
- Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão acima
Os participantes do grupo de prestadores de serviços de PrEP serão excluídos se:
- Não more na área de Denver
- Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Mulheres transexuais
Mulheres trans randomizadas para o grupo de intervenção usarão WePrEP com um provedor de serviços de PrEP.
O WePrEP será armazenado nos tablets dos provedores e apresentará pontos de informações prioritárias sobre PrEP oral e CAB-LA, identificados durante estudos preliminares, e dará início a discussões relevantes.
Assim que uma mulher transexual designada para o grupo de controle selecionar seu método de PrEP preferido, o provedor revisará as estratégias de adesão apropriadas usando WePrEP.
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WePrEP será bilíngue, voltado para o paciente e para o profissional de saúde, armazenado no dispositivo eletrônico do fornecedor (e terá a capacidade de integração com registros eletrônicos de saúde no futuro para permitir escalabilidade) e facilmente acessível durante consultas presenciais ou virtuais com pacientes. encontros com provedores.
O WePrEP foi concebido para apresentar informações pertinentes sobre PrEP a mulheres transexuais e aos seus prestadores de serviços de PrEP para estimular discussões sobre a escolha da PrEP e apoiar a adesão (uma vez escolhida uma estratégia de PrEP).
Nossa hipótese é que isso garantirá a seleção do método de PrEP ideal e melhorará a adesão subsequente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle: mulheres transexuais
Mulheres transgênero randomizadas para o Grupo de Controle receberão uma explicação padrão de atendimento sobre PrEP de um provedor de serviços de PrEP designado para fornecer esta condição experimental.
Esta explicação segue as Diretrizes Clínicas de PrEP do CDC de 2021, que foram atualizadas para incluir informações sobre CAB-LA.
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Recomendações padrão de cuidados para discutir a PrEP com potenciais usuários finais, endossadas pelo CDC.
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Experimental: Grupo de intervenção: prestadores de serviços de PrEP
Durante o estudo, os prestadores de serviços de PrEP randomizados para o grupo de intervenção usarão WePrEP com mulheres transexuais participantes do grupo de intervenção que são potenciais pacientes com PrEP.
O WePrEP será armazenado nos tablets dos provedores e apresentará pontos de informações prioritárias sobre PrEP oral e CAB-LA, identificados durante estudos preliminares, e dará início a discussões relevantes.
Assim que o participante selecionar seu método de PrEP, o provedor revisará as estratégias de adesão apropriadas.
Para garantir que sejam capazes de fornecer feedback sobre o WePrEP em IDIs, os prestadores de serviços de PrEP do grupo de intervenção usarão o WePrEP com um mínimo de 8 mulheres transexuais diferentes neste estudo.
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WePrEP será bilíngue, voltado para o paciente e para o profissional de saúde, armazenado no dispositivo eletrônico do fornecedor (e terá a capacidade de integração com registros eletrônicos de saúde no futuro para permitir escalabilidade) e facilmente acessível durante consultas presenciais ou virtuais com pacientes. encontros com provedores.
O WePrEP foi concebido para apresentar informações pertinentes sobre PrEP a mulheres transexuais e aos seus prestadores de serviços de PrEP para estimular discussões sobre a escolha da PrEP e apoiar a adesão (uma vez escolhida uma estratégia de PrEP).
Nossa hipótese é que isso garantirá a seleção do método de PrEP ideal e melhorará a adesão subsequente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle: prestadores de serviços de PrEP
Os prestadores de serviços de PrEP randomizados para o Grupo de Controle darão às mulheres trans inscritas neste estudo uma explicação padrão de cuidados sobre a PrEP.
Esta explicação segue as Diretrizes Clínicas de PrEP do CDC de 2021, que foram atualizadas para incluir informações sobre CAB-LA.
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Recomendações padrão de cuidados para discutir a PrEP com potenciais usuários finais, endossadas pelo CDC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Na inscrição
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Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) [Intervalo: 1-5; Pontuações mais altas significam maior viabilidade]
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Na inscrição
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Aceitabilidade
Prazo: Na inscrição
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) [Intervalo: 1-5; Pontuações mais altas significam maior aceitabilidade]
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto preliminar (1ª de 3 medidas)
Prazo: A proporção de mulheres trans que recebem qualquer forma de PrEP é medida no momento da inscrição.
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Proporção de mulheres trans que recebem a primeira dose de qualquer forma de PrEP (medida no momento da inscrição).
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A proporção de mulheres trans que recebem qualquer forma de PrEP é medida no momento da inscrição.
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Impacto preliminar (2ª de 3 medidas)
Prazo: Para PrEP oral: as concentrações séricas de PrEP são medidas aos 3 meses. Para PrEP injetável: as concentrações séricas de PrEP são medidas aos 2 meses.
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Proporção de mulheres transexuais que apresentam uma concentração sérica suficientemente elevada de qualquer forma de PrEP para prevenir o VIH na segunda dose (medida no acompanhamento).
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Para PrEP oral: as concentrações séricas de PrEP são medidas aos 3 meses. Para PrEP injetável: as concentrações séricas de PrEP são medidas aos 2 meses.
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Impacto preliminar (3ª de 3 medidas)
Prazo: Para PrEP oral: as recargas de PrEP são medidas aos 3 meses. Para PrEP injetável: As injeções são medidas aos 2 meses.
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Proporção de mulheres trans que reabastecem (PrEP oral) ou tomam uma injeção (PrEP injetável) na segunda dose (medida no acompanhamento).
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Para PrEP oral: as recargas de PrEP são medidas aos 3 meses. Para PrEP injetável: As injeções são medidas aos 2 meses.
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Mecanismos de ação: Comunicação paciente/provedor (1ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
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Medida composta de comunicação da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) [Intervalo: 1-4; Pontuações mais altas significam melhor comunicação]
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Medido na inscrição
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Mecanismos de ação: Satisfação com a comunicação (2ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
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Medida de resultados combinados para comunicação de riscos e eficácia na tomada de decisões de tratamento (COMRADE) [Intervalo: 1-5 onde pontuações mais altas significam maior satisfação]
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Medido na inscrição
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Mecanismos de ação: Envolvimento do paciente/provedor (3ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
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Escala de Envolvimento com Profissionais de Saúde (HCP) [Intervalo: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior envolvimento]
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Medido na inscrição
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Mecanismos de ação: Evidência de tomada de decisão compartilhada (4ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
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Escala de Preferências de Controle (CPS) - domínio que mede o controle real sobre a decisão [Intervalo: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior controle]
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Medido na inscrição
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Mecanismos de ação: Satisfação com o controle sobre a decisão da PrEP (5ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
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Escala de preferência de controle (CPS) - domínio que mede a satisfação do controle [Faixa: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior satisfação]
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Medido na inscrição
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Mecanismos de ação: Conhecimento, motivação e autoeficácia para usar a PrEP (6ª de 7 medidas)
Prazo: Medido na inscrição
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Avaliação de conhecimento, motivação e autoeficácia da PrEP [Intervalo: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior conhecimento, motivação e autoeficácia]
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Medido na inscrição
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Mecanismos de ação: Satisfação com a escolha da PrEP (7ª de 7 medidas)
Prazo: Medido no acompanhamento (para usuários de PrEP oral, é aos 3 meses; para usuários de PrEP injetável, é aos 2 meses)
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Questionário de Satisfação com o Tratamento [Intervalo: 1-5, onde pontuações mais altas significam maior satisfação]
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Medido no acompanhamento (para usuários de PrEP oral, é aos 3 meses; para usuários de PrEP injetável, é aos 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34MH136932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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