Podtlenek azotu w leczeniu bólu podczas zabiegów ginekologicznych w gabinecie (NO2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele zabiegów histeroskopowych wymaga jedynie minimalnej sedacji, aby zapewnić odpowiednią kontrolę bólu i znieczulenie wystarczające do zakończenia zabiegu. Aby uniknąć wyższych kosztów i czasu związanych z procedurami szpitalnymi, istnieje rosnąca tendencja do wykonywania tych procedur w gabinecie przy użyciu sedacji dożylnej. W przypadku sedacji dożylnej pacjenci muszą dojeżdżać na wizytę i z powrotem, utrzymywać status organizacji non-profit przez co najmniej 8 godzin przed wizytą, przed zabiegiem założyć odpowiednią kroplówkę i pozostać na sali pooperacyjnej do czasu zakończenia znieczulenia. zużyte, co może zająć od 30 minut do 1 godziny. Kilka badań opublikowanych w literaturze poświęconej planowaniu rodziny wykazało obiecujące wyniki stosowania podtlenku azotu do znieczulenia podczas prostych zabiegów gabinetowych, takich jak ****. Jedno badanie pilotażowe przeprowadzone w Madrycie wykazało lepszą kontrolę bólu za pomocą podtlenku azotu w porównaniu z ****.
Wierzymy, że podtlenek azotu może być bezpieczną, skuteczną i korzystną metodą znieczulenia do szybkich i prostych zabiegów ginekologicznych w gabinecie. Podtlenek azotu nie tylko zapewni równy poziom kontroli bólu, ale także zapewni szereg korzyści pacjentowi i lekarzowi. Stosowanie podtlenku azotu nie będzie wymagało od pacjenta wytrzymywania niewygodnego umieszczenia kroplówki, utrzymywania statusu NPO przed zabiegiem ani koordynowania przejazdu przed i po zabiegu. Dla lekarza zastosowanie podtlenku azotu w zabiegach zapewni krótszy czas rekonwalescencji, umożliwiając lekarzom potencjalnie świadczenie usług większej liczbie pacjentów w ciągu jednego dnia w klinice.
Podtlenek azotu (N2O) został po raz pierwszy wyizolowany w 1772 roku przez angielskiego chemika Josepha Priestly'ego, a jego właściwości przeciwbólowe odkrył Humphry Davy prawie dwadzieścia lat później (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Jego rola jako środka przeciwbólowego przyjęła się dopiero w 1863 roku, kiedy Gardner Quincy Colton odkrył zastosowanie podtlenku azotu w zabiegach dentystycznych. Po wprowadzeniu do stomatologii N2O szybko stał się popularną formą leczenia bólu zarówno w położnictwie, jak i chirurgii (Goerig, Huang, Smith).
Podtlenek azotu wdychany ma właściwości przeciwbólowe i znieczulające. Dokładny mechanizm działania środka znieczulającego nie jest w pełni poznany, ale uważa się, że wynika z niekonkurencyjnego hamowania pobudzających receptorów glutaminianowych podtypu NMDA (Jevtovic). Podtlenek azotu zapewnia działanie przeciwbólowe poprzez stymulację receptorów opioidowych w istocie szarej okołoprzewodowej i receptorów noradrenergicznych w pniu mózgu, powodując uwolnienie endogennych opioidów. To uwalnianie endogennych opioidów rozhamowuje neurony noradrenergiczne w pniu mózgu poprzez hamowanie hamujących receptorów GABA. W konsekwencji do rdzenia kręgowego uwalniana jest noradrenalina, hamując w ten sposób sygnalizację bólową (Fujinaga, Sanders).
Chociaż udokumentowano, że podtlenek azotu jest bezpieczną i skuteczną metodą łagodzenia bólu w wielu dziedzinach medycyny, szczególnie w położnictwie, istnieje niewiele badań na temat jego zastosowania w leczeniu bólu podczas gabinetowych zabiegów ginekologicznych. W jednym badaniu przeprowadzonym przez Singha i wsp. oceniano rolę podtlenku azotu w porównaniu z brakiem interwencji polegającej na założeniu wkładki domacicznej u nieródek i stwierdzono, że podtlenek azotu nie zmniejsza bólu (Singh). W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Rubido i wsp. porównywano podtlenek azotu w porównaniu z brakiem interwencji w porównaniu z blokadą okołoszyjkową u kobiet poddawanych polipektomii histeroskopowej i stwierdzono, że podtlenek azotu był skuteczniejszy zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie okołoszyjkowej (Rubido). W trzecim randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano wyższość podtlenku azotu w porównaniu do doustnego znieczulenia i odkryto, że podtlenek azotu znacznie zmniejszał punktację w zakresie bólu w porównaniu z grupą kontrolną (Schneider). Celem tego badania jest zbadanie, czy podtlenek azotu jest równoważny dożylnej sedacji w leczeniu bólu podczas gabinetowych zabiegów ginekologicznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ujemny UPT
- mówiący po angielsku,
- W Instytucie Kobiet Banner, które wyraziły zgodę na którykolwiek z poniższych zabiegów ze sedacją: Histeroskopia diagnostyczna, Biopsja histeroskopowa endometrium, Histeroskopia, Założenie wkładki domacicznej, Histeroskopowe usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, Kolposkopia, LEEP
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe używanie narkotyków,
- Przeciwwskazania do podtlenku azotu (tj. niedobór witaminy B12, choroby płuc),
- Wskazania do znieczulenia ogólnego na głównej sali operacyjnej
- BMI >40
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzień Nitra
Grupa Nitrous otrzyma polecenie przybycia do kliniki na 30 minut przed zabiegiem w celu podpisania formularzy zgody.
Nie otrzyma instrukcji, aby pozostać NPO i nie będzie wymagana, aby ktoś ją odprowadzał na wizytę i z powrotem.
Nie zostanie umieszczona kroplówka.
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przez anestezjologa mieszaniną azotu i tlenu w stosunku 70:30
|
Grupa podtlenku azotu otrzyma polecenie przybycia do kliniki na 30 minut przed zabiegiem w celu podpisania formularzy zgody.
Nie otrzyma instrukcji, aby pozostać NPO i nie będzie wymagana, aby ktoś ją odprowadzał na wizytę i z powrotem.
Nie zostanie umieszczona kroplówka.
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przez anestezjologa mieszaniną azotu i tlenu w stosunku 70:30
|
|
Aktywny komparator: IV dzień sedacji
Grupa poddana sedacji dożylnej otrzyma polecenie przybycia do kliniki na 1 godzinę przed zabiegiem w celu podpisania formularzy zgody i założenia kroplówki.
Otrzyma instrukcje, aby zachować status organizacji non-profit co najmniej 8 godzin przed zabiegiem i będzie potrzebować kogoś, kto będzie ją odprowadzał na wizytę i z powrotem.
Indukcja do znieczulenia zostanie przeprowadzona przez anestezjologa za pomocą propofolu zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Indukcja do znieczulenia zostanie przeprowadzona przez anestezjologa za pomocą propofolu zgodnie ze standardowym protokołem.
Zostanie umieszczony pulsoksymetr, tlen zostanie podany przez kaniulę nosową, a pacjent zostanie poinstruowany, aby oddychał.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury.
|
Po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy, nieznośny, rozdzierający ból.
|
Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury.
|
Po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia przy użyciu następującej skali: bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony lub bardzo zadowolony
|
Czas rozpoczęcia procedury do czasu zakończenia procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008947582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .