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Lachgas zur Schmerzbehandlung bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis (NO2)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzkontrolle, Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit von Lachgas zur Anästhesie bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis im Vergleich zur intravenösen Sedierung zu bewerten. Die intravenöse Sedierung bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis bietet eine wirksame Anästhesie, erfordert jedoch eine Erholungszeit, eine intravenöse Platzierung und eine Mitfahrgelegenheit für den Patienten. Lachgas kann eine praktikable Alternative zur intravenösen Sedierung sein und gleichzeitig die Genesungszeit verkürzen und eine Infusion, einen NPO-Status und eine Heimfahrt überflüssig machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele hysteroskopische Eingriffe erfordern nur eine minimale Sedierung, um eine ausreichende Schmerzkontrolle und eine ausreichende Anästhesie für den Abschluss des Eingriffs zu erreichen. Um die höheren Kosten und den mit Krankenhauseingriffen verbundenen Zeitaufwand zu vermeiden, besteht ein wachsender Trend, diese Eingriffe in einer Praxisumgebung mit intravenöser Sedierung durchzuführen. Bei der intravenösen Sedierung müssen die Patienten eine Mitfahrgelegenheit zum Termin und wieder zurück haben, mindestens 8 Stunden vor dem Termin einen NPO-Status aufrechterhalten, vor dem Eingriff eine ordnungsgemäße Infusion erhalten und bis zur Narkose im Aufwachbereich bleiben abgenutzt, was 30 Minuten bis 1 Stunde dauern kann. Mehrere Studien in der Familienplanungsliteratur haben vielversprechende Ergebnisse mit der Verwendung von Lachgas zur Anästhesie bei einfachen Eingriffen in der Praxis wie **** gezeigt. Eine Pilotstudie aus Madrid zeigte eine bessere Schmerzkontrolle mit Lachgas im Vergleich zu ****.

Wir glauben, dass Lachgas eine sichere, wirksame und günstige Anästhesiemethode für schnelle und einfache gynäkologische Eingriffe in der Praxis sein kann. Lachgas sorgt nicht nur für eine gleichwertige Schmerzkontrolle, sondern bietet auch mehrere Vorteile für den Patienten und den Arzt. Die Verwendung von Lachgas erfordert nicht, dass der Patient einer unangenehmen Infusionsanlage standhalten muss, den NPO-Status vor dem Eingriff aufrechterhalten muss oder eine Fahrt vor und nach dem Eingriff koordinieren muss. Für den Arzt führt die Verwendung von Lachgas bei Eingriffen zu schnelleren Genesungszeiten, sodass Ärzte potenziell mehr Patienten innerhalb eines einzigen Kliniktages betreuen können.

Lachgas (N2O) wurde erstmals 1772 vom englischen Chemiker Joseph Priestly isoliert und fast zwanzig Jahre später von Humphry Davy entdeckt (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Seine Rolle als Analgetikum setzte sich erst 1863 durch, als Gardner Quincy Colton die Verwendung von Lachgas für zahnärztliche Eingriffe etablierte. Nach seiner Einführung in die Zahnheilkunde entwickelte sich N2O bald zu einer beliebten Form der Schmerzbehandlung sowohl in der Geburtshilfe als auch in der Chirurgie (Goerig, Huang, Smith).

Lachgas hat beim Einatmen sowohl schmerzstillende als auch anästhetische Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus des Anästhetikums ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass es auf einer nichtkompetitiven Hemmung der exzitatorischen Glutamatrezeptoren des NMDA-Subtyps beruht (Jevtovic). Lachgas sorgt für Analgesie, indem es Opioidrezeptoren in der periaquäduktalen grauen Substanz und noradrenerge Rezeptoren im Hirnstamm stimuliert und so eine Freisetzung endogener Opioide verursacht. Diese Freisetzung endogener Opioide schwächt noradrenerge Neuronen im Hirnstamm, indem sie die hemmenden GABA-Rezeptoren hemmt. Dadurch wird Noradrenalin in das Rückenmark freigesetzt, wodurch die Schmerzsignalisierung gehemmt wird (Fujinaga, Sanders).

Obwohl Lachgas in vielen Bereichen der Medizin, insbesondere in der Geburtshilfe, als sichere und wirksame Methode zur Schmerzlinderung dokumentiert ist, gibt es nur wenige Untersuchungen zu seiner Verwendung zur Schmerzbehandlung bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis. In einer Studie von Singh et al. wurde die Rolle von Lachgas im Vergleich zu keinem Eingriff zur IUP-Einführung bei nulliparen Frauen untersucht und festgestellt, dass Lachgas die Schmerzen nicht linderte (Singh). Eine Pilotstudie von Rubido et al. untersuchte Lachgas im Vergleich zu keiner Intervention im Vergleich zu einer parazervikalen Blockade bei Frauen, die sich einer hysteroskopischen Polypektomie unterzogen, und stellte fest, dass Lachgas sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der parazervikalen Gruppe (Rubido) eine bessere Leistung erbrachte. Eine dritte randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Überlegenheit von Lachgas gegenüber oraler Analgesie und stellte fest, dass Lachgas die Schmerzwerte im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant reduzierte (Schneider). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Lachgas gegenüber der intravenösen Sedierung zur Schmerzbehandlung bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negativer UPT
  • Englisch sprechend,
  • Am Banner Women's Institute, die für eines der folgenden Verfahren mit Sedierung zugelassen sind: Diagnostische Hysteroskopie, hysteroskopische Endometriumbiopsie, Hysteroskopie, IUP-Platzierung, hysteroskopische IUP-Entfernung, Kolposkopie, LEEP

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Drogenkonsum,
  • Kontraindikationen für Lachgas (d. h. Vit B12-Mangel, Lungenerkrankung),
  • Indikation zur Vollnarkose im Hauptoperationssaal
  • BMI >40
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas-Tag
Die Nitrous-Gruppe erhält die Anweisung, 30 Minuten vor ihrem Eingriff in der Klinik einzutreffen, um Einverständniserklärungen zu unterzeichnen. Sie erhält keine Anweisung, NPO zu bleiben, und es wird nicht verlangt, dass jemand sie zum Termin und wieder zurückbringt. Es wird keine Infusion platziert. Die Narkoseeinleitung erfolgt durch einen Anästhesisten mit einem Lachgas-Sauerstoff-Gemisch im Verhältnis 70:30
Die Lachgasgruppe erhält die Anweisung, 30 Minuten vor ihrem Eingriff in der Klinik einzutreffen, um Einverständniserklärungen zu unterzeichnen. Sie erhält keine Anweisung, NPO zu bleiben, und es wird nicht verlangt, dass jemand sie zum Termin und wieder zurückbringt. Es wird keine Infusion platziert. Die Narkoseeinleitung erfolgt durch einen Anästhesisten mit einem Lachgas-Sauerstoff-Gemisch im Verhältnis 70:30
Aktiver Komparator: Tag der IV-Sedierung
Die IV-Sedierungsgruppe erhält die Anweisung, eine Stunde vor ihrem Eingriff in der Klinik einzutreffen, um Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und eine Infusion platzieren zu lassen. Sie erhält mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff die Anweisung, den NPO-Status beizubehalten, und benötigt jemanden, der sie zum Termin und wieder zurückbringt. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt durch einen Anästhesisten mit Propofol gemäß Standardprotokoll.
Die Einleitung der Anästhesie erfolgt durch einen Anästhesisten mit Propofol gemäß Standardprotokoll. Es wird ein Pulsoximeter angebracht, über eine Nasenkanüle wird Sauerstoff verabreicht und der Patient wird zum Atmen angeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Startzeit des Verfahrens bis Endzeit des Verfahrens.
Nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen anhand der VAS-Skala zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 schlimmste, unerträgliche und quälende Schmerzen bedeutet.
Startzeit des Verfahrens bis Endzeit des Verfahrens.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Startzeit des Verfahrens bis Endzeit des Verfahrens.
Nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit anhand der folgenden Skala zu bewerten: Sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden oder sehr zufrieden
Startzeit des Verfahrens bis Endzeit des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008947582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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